上海GHZ339II期临床试验-在中重度特应性皮炎患者中评价试验性化合物的疗效和安全性的平台研究

登记号	CTR20253287	试验状态	进行中
申请人联系人	诺华医学热线（临床登记）	首次公示信息日期	2025-08-15
申请人名称	Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Lonza AG

登记号	CTR20253287
相关登记号	暂无
药物名称	GHZ339
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度特应性皮炎（AD）
试验专业题目	一项在中重度特应性皮炎患者中评估试验性化合物的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期平台研究
试验通俗题目	在中重度特应性皮炎患者中评价试验性化合物的疗效和安全性的平台研究
试验方案编号	CADPT17A12201	方案最新版本号	v02
版本日期:	2025-04-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Novartis Pharma AG"],["诺华（中国）生物医学研究有限公司"],["Lonza AG"]]
联系人姓名	诺华医学热线（临床登记）	联系人座机	400-6213132	联系人手机号
联系人Email	clinicaltrial.cn@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号	联系人邮编	100022

本试验旨在评价多种化合物在中重度AD受试者中的作用。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["能够并愿意签署知情同意书（IC）"],["确诊AD，且发病至少1年的患者"],["中重度AD"]]
排除标准	[["受试者患有具有临床意义的医学疾病或感染疾病（子方案中详细说明）"],["血液学、临床生化或尿液检测结果有临床显著异常，或心电图有临床显著异常的受试者"],["患有任何其他活动性炎症性皮肤病的受试者"],["患有可能使受试者在研究期间风险增加的任何慢性、未控制的医学疾病（例如，未控制的糖尿病、高血压）的受试者"],["患有可能需要全身性皮质类固醇治疗的任何临床不稳定疾病（例如，未控制的哮喘）的受试者"]]

试验药	[["中文通用名:GHZ339 英文通用名:GHZ339 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:NA 用法用量:皮下给药 用药时程:持续治疗至52周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:GHZ339placebo 英文通用名:GHZ339placebo 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:0mg/mL 用法用量:皮下给药 用药时程:持续治疗至52周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["第16周时EASI评分较基线的百分比变化","16周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["第16周时IGA应答：第16周时IGA评分为0（清除）或1（基本清除）且较基线IGA评分降低至少2分","16周","有效性指标"],["第16周时EASI-75应答：第16周时EASI评分应答较基线降低（改善）≥ 75%","16周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐金华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-52887783	Email	xjhhsyy@163.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号华山医院
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

[["复旦大学附属华山医院","徐金华","中国","上海市","上海市"],["南方医科大学皮肤病医院","杨斌","中国","广东省","广州市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","李邻峰","中国","北京市","北京市"],["吉林大学第一医院","李珊山","中国","吉林省","长春市"],["杭州市第一人民医院","吴黎明","中国","浙江省","杭州市"],["中南大学湘雅医院","李捷","中国","湖南省","长沙市"],["汕头大学医学院第一附属医院","路涛","中国","广东省","汕头市"],["中日友好医院","崔勇","中国","北京市","北京市"],["Stratica Medical","Andrew Ferrier","加拿大","AB","Edmonton"],["Leader Inc","Hermenio Lima","加拿大","ON","Hamilton"],["Lynderm Research Inc","Charles Lynde","加拿大","ON","Markham"],["Sima Recherche","Simon Nigen","加拿大","QC","Verdun"],["CDR Saint Louis Montreal","Catherine Tremblay","加拿大","QC","Montreal"],["CHU Lille Hop Huriez","Delphine Staumont Salle","法国","Lille","Lille"],["HCL Hopital Lyon Sud","Marie Tauber","法国","PIERRE BENITE","PIERRE BENITE"],["CHU Rouen Hopital Charles Nicolle","Anne-Benedicte Duval-Modeste","法国","Seine maritime","Rouen"],["Aphp Hopital Saint Louis","Marie Jachiet","法国","Paris 10","Paris 10"],["Fachklinik Bad Bentheim","Athanasios Tsianakas","德国","Bad Bentheim","Bad Bentheim"],["Praxis fuer Dermatologie und Venerologie Dr. Gerlach","Beatrice Gerlach","德国","Dresden","Dresden"],["Universitatskl Hamburg Eppendorf","Matthias Augustin","德国","Hamburg","Hamburg"],["Universitaetsklinikum Heidelberg","Knut Schaekel","德国","Heidelberg","Heidelberg"],["AOU Ospedali Riuniti Umberto","Oriana Simonetti","意大利","AN","Ancona"],["Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara -Arcispedale Sant Anna","Alessandro Borghi","意大利","FE","Cona"],["Kyushu University Hospital","Takeshi Nakahara","日本","Fukuoka","Fukuoka"],["Osaka Habikino Medical Center","Yoko Kataoka","日本","Osaka","Habikino-city"],["Rakuwakai Otowa Hospital","Chihiro Shimizuhira","日本","Kyoto","Kyoto"],["H Univ de Gran Canaria Dr Negrin","Alicia Gonzalez Quesada","中国台湾","Las Palmas de Gran Canaria","Las Palmas de Gran Canaria"],["Taipei Veterans General Hospital","Chih-Chiang Chen","中国台湾","Taipei","Taipei"],["National Taiwan University Hospital","Chia-Yu Chu","中国台湾","Taipei","Taipei"],["Howard University College of Medicine","Cheri Frey","美国","DC","Washington"],["Somerset Skin Centre","George Murakawa","美国","MI","Troy"],["Center for Clinical Studies","Stephen Tyring","美国","TX","Webster"],["Wallace Medical Group Incorporated","Paul Wallace","美国","CA","Los Angeles"],["Southern California Dermatology","Jennifer Soung","美国","CA","Santa Ana"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属华山医院伦理审查委员会","同意","2025-08-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 14 ； 国际: 224 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-05-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-06-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；