武汉双氯芬酸二乙胺乳胶剂BE期临床试验-双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20253275	试验状态	进行中
申请人联系人	齐世雄	首次公示信息日期	2025-08-14
申请人名称	山西泽辰医药科技有限公司

登记号	CTR20253275
相关登记号	暂无
药物名称	双氯芬酸二乙胺乳胶剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202501456-01
适应症	用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。
试验专业题目	随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、半重复交叉对照试验设计，评价中国健康受试者在空腹状态下使用外用制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂的生物等效性正式试验
试验通俗题目	双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2025BCBE841	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山西泽辰医药科技有限公司"]]
联系人姓名	齐世雄	联系人座机	0354-3966097	联系人手机号	13485478964
联系人Email	luo2662327@163.com	联系人邮政地址	山西省-晋中市-山西综改示范区晋中开发区大学城产业园区龙田路909号大学城协同创新发展中心B6号楼8层802室	联系人邮编	030600

主要目的：以山西泽辰医药科技有限公司提供的双氯芬酸二乙胺乳胶剂为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Haleon Schweiz AG持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为≥18周岁的男性和女性受试者，性别比例适当；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体质指数（BMI）在19.00~26.00kg/m2范围内（包括临界值）；"],["生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏55~100次/分，体温（额温）36.0~37.3℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["首次使用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；"],["（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；"],["（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；"],["（问询）筛选前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品；"],["（问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["（问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）；"],["（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分过敏或其他非甾体抗炎药过敏或类似物过敏；"],["（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；"],["（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["（问询）有精神药物滥用史；"],["（问询）试验前3个月内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；"],["（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["（问询）自筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；"],["（问询）自给药前14天内有无保护性行为的女性受试者，或受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期；"],["给药部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、皮疹、色素沉淀和刺青，或其他皮肤异常且研究者判断可能影响药物吸收的情况者；"],["受试者有自身其他原因或研究者判定不适宜参加的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:双氯芬酸二乙胺乳胶剂 英文通用名:DiclofenacDiethylamineEmulgel 商品名称:无","剂型:乳胶剂 规格:1%（20g:0.2g，以C14H10Cl2NNaO2计） 用法用量:外用，一次8g，涂于背部 用药时程:每周期用药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:双氯芬酸二乙胺乳胶剂 英文通用名:DiclofenacDiethylamineEmulgel 商品名称:扶他林®","剂型:乳胶剂 规格:1%（20g:0.2g，以双氯芬酸钠计） 用法用量:外用，一次8g，涂于背部 用药时程:每周期用药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后144小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz","给药后144小时","有效性指标"],["实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图","试验过程至试验结束","安全性指标"],["不良事件、严重不良事件","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡明	学位	本科	职称	主任医师
	电话	027-83602146	Email	Huming74@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-硚口区宝丰路 28 号
	邮编	430013	单位名称	武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

[["武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）","胡明","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉市肺科医院医学伦理审查委员会","同意","2025-07-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；