广州铝镁匹林片（Ⅱ）BE期临床试验-铝镁匹林片（Ⅱ）在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20253211	试验状态	进行中
申请人联系人	黄泽莲	首次公示信息日期	2025-08-12
申请人名称	广州大光制药有限公司

登记号	CTR20253211
相关登记号	暂无
药物名称	铝镁匹林片（Ⅱ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑制下列疾病中的血栓/栓塞形成： 心绞痛（慢性稳定型心绞痛，不稳定型心绞痛）； 心肌梗塞； 缺血性脑血管障碍（短暂性脑缺血发作（TIA），脑梗塞）。 抑制冠状动脉搭桥手术（CABG）或经皮冠状动脉腔内血管成形术（PTCA）实施后血栓/栓塞形成。 川崎病（包括川崎病导致的心血管后遗症）。
试验专业题目	铝镁匹林片（Ⅱ）（规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	铝镁匹林片（Ⅱ）在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	WBYY25063	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-07-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州大光制药有限公司"]]
联系人姓名	黄泽莲	联系人座机	020-66231636-8405	联系人手机号	13560374270
联系人Email	zelian_huang@163.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区	联系人邮编	510535

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Lion Corporation为持证商的铝镁匹林片（Ⅱ）（商品名：BUFFERIN Combination Tab. A81，规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）为参比制剂，对广州大光制药有限公司生产并提供的受试制剂铝镁匹林片（Ⅱ）（规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂铝镁匹林片（Ⅱ）（规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）和参比制剂铝镁匹林片（Ⅱ）（商品名：BUFFERIN Combination Tab. A81，规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包括18周岁）；"],["男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；"],["筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统（如癫痫）、呼吸系统（如阿司匹林哮喘、支气管哮喘）、心脑血管系统（如高血压）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或既往史，如胃食管反流病、消化道溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统（血液异常或既往史、出血倾向或既往史）、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、大便分析）、凝血功能四项检查、感染四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；"],["筛选前1个月内使用过抗凝药者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何含尼古丁产品者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者；"],["筛选前3个月内使用过毒品者；"],["筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；"],["筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；"],["吞咽困难者；"],["临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对阿司匹林、水杨酸或本品任一组分过敏者；"],["有乳糖不耐症史者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["女性受试者正处在哺乳期或妊娠期；"],["研究者认为不适宜参加临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:铝镁匹林片（II） 英文通用名:DihydroxyaluminumAminoacetate,HeavyMagnesiumCarbonateandAspirinTablets（Ⅱ） 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期用药1次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:铝镁匹林片（II） 英文通用名:DihydroxyaluminumAminoacetate,HeavyMagnesiumCarbonateandAspirinTablets（Ⅱ） 商品名称:BUFFERIN","剂型:片剂 规格:每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期用药1次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap","给药后24小时","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、大便分析）、凝血功能四项检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	谢志红	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	020-39195896	Email	xzh0302@126.com	邮政地址	广东省-广州市-番禺区亚运城亚运南路63号
	邮编	511447	单位名称	广州医科大学附属第二医院

[["广州医科大学附属第二医院","谢志红","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会","同意","2025-07-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；