郑州瑞舒伐他汀依折麦布片（I）BE期临床试验-瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)生物等效性试验

登记号	CTR20253219	试验状态	进行中
申请人联系人	苏小楠	首次公示信息日期	2025-08-12
申请人名称	北京斯利安药业有限公司

登记号	CTR20253219
相关登记号	暂无
药物名称	瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202501358-01
适应症	高胆固醇血症 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
试验专业题目	一项随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下给药临床试验,评价瑞舒伐他汀依折麦布片(1)与旨立达在中国健康成年参与者中的生物等效性
试验通俗题目	瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)生物等效性试验
试验方案编号	Awk-2025-BE-08	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京斯利安药业有限公司"]]
联系人姓名	苏小楠	联系人座机	010-60278886-8574	联系人手机号	15726610618
联系人Email	suxiaonan@cftig.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市	联系人邮编	102600

主要目的： 以北京斯利安药业有限公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（每片含瑞舒伐他 汀钙10mg(按瑞舒伐他汀计)与依折麦布10mg）为受试制剂，以Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI 持有的依折麦布瑞舒伐他汀钙片（商品名：旨立达， 规格：依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg）为参比制剂，进行生物等效性试验， 比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（瑞舒伐他汀依折麦布片(I)，T）和参比制剂（旨立达， R）在中国健康成年参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分n了解，能够和研究者进行良好的沟通；"],["按照试验方案要求完成研究；"],["参与者（包括伴侣）自给药前14 天开始至最后一个周期给药后的28 天内，无n妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划；"],["年龄为18 周岁以上健康男性和非孕非哺乳期女性参与者（包括18 周岁）；"],["男性参与者体重不低于50.0 公斤、女性参与者体重不低于45.0 公斤。体重指数n（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0kg /m2 范围内（包括n临界值）；"],["参与者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神n经等系统的慢性或严重疾病史，总体健康状况良好。"]]
排除标准	[["生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、n促甲状腺激素）、传染病四项、12 导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；"],["筛选前3 个月内每日吸烟量≥5 支者，且试验期间不能戒烟者；"],["筛选前3 个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或筛选前7 天内曾患n感染性疾病者；"],["有特定过敏史者（血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对本试验的试n验药物组分及类似物过敏者；"],["筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即1 单位约354mLn酒精量为5%的啤酒或约44mL 酒精量为40%的白酒或约147mL 酒精量为12%n的葡萄酒），且试验期间不能戒酒者；"],["首次服药前3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划自筛选开始直至最后n一个周期给药后的28 天内，将参与献血（包括献全血或成分献血）活动"],["首次服药前14 天内曾接受过疫苗接种的参与者，在整个试验期间计划接种疫苗n者；"],["首次服药前2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何保健品或草药；"],["首次服药前72 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧n烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的n食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间n不能停止进食以上食物者；"],["首次服药前3 个月内使用过该研究药品、或参加了其他药物临床试验并服用研n究药物者；"],["首次服药前3 个月内使用过该研究药品、或参加了其他药物临床试验并服用研n究药物者；"],["首次服药前3 个月内使用过该研究药品、或参加了其他药物临床试验并服用研n究药物者；"],["酒精呼气试验结果阳性者；"],["酒精呼气试验结果阳性者；"],["在筛选前3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或患有罕见的遗传性半乳糖不耐受，n乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如胆囊切除术）；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["首次给药后至研究结束期间计划长途驾驶或高空作业等仪器/机械操作者；"],["参与者因自身原因不能参加本研究；"],["经研究者判断参与者不适合参加试验；"],["肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140n- 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）"]]

试验药	[["中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ) 英文通用名:RosuvastatinCalciumandEzetimibeTablets(I) 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg/10mg 用法用量:本研究给药剂量为10mg/10mg（1片），单次给药。 用药时程:本研究给药剂量为10mg/10mg（1片），单次给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ) 英文通用名:RosuvastatinCalciumandEzetimibeTablets(I) 商品名称:旨立达®/ZENON®","剂型:片剂 规格:10mg/10mg 用法用量:本研究给药剂量为10mg/10mg（1片），单次给药。 用药时程:本研究给药剂量为10mg/10mg（1片），单次给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后96h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap","给药后96h","有效性指标"],["将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等进行评价。","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	申慧霞	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13525580335	Email	13525580335@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

[["河南（郑州）中汇心血管病医院","申慧霞","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2025-07-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；