上海舒沃替尼片III期临床试验-舒沃替尼对比安慰剂在伴EGFR 20号外显子插入突变或PACC突变的早期非小细胞肺癌患者根治术后辅助治疗的III期研究

登记号	CTR20253203	试验状态	进行中
申请人联系人	王奕蔓	首次公示信息日期	2025-08-12
申请人名称	迪哲（江苏）医药股份有限公司

登记号	CTR20253203
相关登记号	暂无
药物名称	舒沃替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品拟用于IB-IIIA期携带表皮生长因子受体（EGFR）基因20号外显子插入突变（exon20ins）或p环和αC螺旋压缩（PACC）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）术后（伴或不伴辅助化疗）辅助治疗。
试验专业题目	一项III期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究以评估舒沃替尼对比安慰剂在IB-IIIA期、携带EGFR 20号外显子插入突变或PACC突变的非小细胞肺癌患者根治术后辅助治疗中的抗肿瘤疗效和安全性（WU-KONG16）
试验通俗题目	舒沃替尼对比安慰剂在伴EGFR 20号外显子插入突变或PACC突变的早期非小细胞肺癌患者根治术后辅助治疗的III期研究
试验方案编号	DZ2025E0001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["迪哲（江苏）医药股份有限公司"]]
联系人姓名	王奕蔓	联系人座机	021-61097885	联系人手机号
联系人Email	yiman.wang@dizalpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区亮景路199号II期迪哲医药	联系人邮编	201203

主要目的: 以研究者评估的无病生存期（DFS）评估舒沃替尼对比安慰剂的抗肿瘤疗效。 次要目的： 1.采用其他变量评估舒沃替尼对比安慰剂的抗肿瘤疗效，变量包括：总生存期（OS）；由研究者评估的2、3和5年DFS率；2、3和5年OS率； 2.评估舒沃替尼对比安慰剂的安全性和耐受性； 3.评估舒沃替尼及其代谢产物的药代动力学。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["在进行任何与本研究相关的程序、采样和分析之前提供带有手写签字和注明日期的知情同意书（ICF）。"],["签署ICF时年龄 ≥ 18岁。"],["原发肿瘤完全手术切除（R0），术后病理组织学证实为NSCLC（肿瘤病理组织学证实合并神经内分泌癌、肉瘤样癌或小细胞肺癌的患者应排除）。na. 所有肉眼可见病变必须在手术时完全切除，以达镜下切缘阴性，且根据相关指南进行肺门及纵隔淋巴结清扫。nb. 可接受的手术切除类型包括：肺叶切除术、袖状肺叶切除术、复合肺叶切除术或全肺切除术。nc. 可接受的手术方式：开胸手术或胸腔镜手术。"],["依据美国癌症联合委员会（AJCC）公布的TNM分期9.0版，术后病理为IB期、II期或IIIA期。"],["由认可的当地实验室检测并确认存在EGFR exon20ins（队列1）或PACC突变（队列2），并提供记录。"],["受试者须提供足够的肿瘤组织样本，用于申办方指定的中心实验室确认EGFR突变。"],["ECOG体力状况评分为0或1分。"],["随机分组时必须从前期肺部手术和系统性治疗（如接受新辅助治疗和/或辅助化疗）中恢复，无1级以上AE（除外任何级别的脱发和铂类相关的神经病变）。na. 既往未接受辅助化疗的受试者，根治术后最早4周，最晚不超过10周内进行随机；nb. 既往接受术后辅助化疗的受试者，根治术后最早第4周开始，21天一个周期，允许接受最多4个周期的化疗，完成辅助治疗后2-10周内进行随机，术后到随机的最长间隔不超过26周。"],["随机前7天，实验室指标提示足够的器官功能储备。"],["有女性伴侣并有生育意愿的男性受试者应在参与临床试验研究期间至末次用药后的6个月内使用屏障避孕法（如使用安全套）。男性受试者在参与临床试验期间至末次用药后的6个月内不可捐精。如男性受试者有生育要求，建议在开始临床试验前冷冻精子。"],["女性受试者应在筛选时至末次用药后的2个月内应采取避孕措施、不能进行母乳喂养、筛选时妊娠测试（血或尿β-人绒毛膜促性腺激素）为阴性，或在筛选前符合以下标准：na. 绝经，定义为 ≥ 50岁，在停止外来激素治疗下停经至少12个月。nb. 小于50岁的女性在以下条件下考虑为绝经：停经12个月，经检测促黄体生成素（LH）及促卵泡激素（FSH）水平符合停经状态。nc. 持有相关不可逆的手术绝育治疗记录，如子宫切除、双侧卵巢切除术、或双侧输卵管切除术但未行输卵管连通术。"]]
排除标准	[["同时携带EGFR敏感突变（L858R和/或19del）或其他有标准治疗的驱动基因变异（如ALK阳性）。"],["只接受肺段或楔形切除的患者。"],["针对当前的肺癌，接受过任何的术前或术后放疗的患者，或者研究期间有计划进行放疗的患者。"],["针对当前的肺癌，接受过任何EGFR TKI新辅助或辅助治疗的患者，或已知接受新辅助治疗达完全病理缓解的患者。"],["在随机前2周内正在接受（或无法停止使用）已知是CYP3A强诱导剂的药物或草药。"],["既往有间质性肺病（ILD）、药物性ILD的病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎、或有临床症状的ILD、免疫治疗引起的免疫性肺炎。"],["任何严重或未控制的全身性疾病，包括未控制的高血压、糖尿病、慢性心衰和活动性出血性疾病（如血友病，血管性血友病）等，研究者认为不宜参加试验或会影响对方案的依从；或有活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）。"],["下列任何一种心脏疾病标准：na. 筛选期3次心电图平均静息校正QT间期（QTc）> 470 msec。nb. 静息心电图在心律、传导或形态方面存在任何有重要临床意义的异常，如完全性左束支传导阻滞、三度房室传导阻滞和二度房室传导阻滞，PR间期 > 250 msec。nc. 任何会增加QTc延长风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或一级亲属中有40岁以下不明原因的猝死，或任何已知会延长QT间期的伴随药物。nd. 在首次接受研究药物治疗的6个月内曾有房颤病史，与药物治疗相关并已痊愈者除外。"],["有其他恶性肿瘤病史者，除外充分治疗的非黑色素瘤的皮肤癌、原位癌或其他实体瘤，治疗结束后> 5年，入组本研究时未发现疾病复发。"],["难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂或既往重大肠切除术可能妨碍舒沃替尼的充分吸收。"],["对舒沃替尼、赋形剂或与舒沃替尼化学结构或类别相似的药物有过敏史。"],["参与本项研究的设计、计划或实施（适用于迪哲医药的员工或在研究中心的员工）。"],["经研究者判断，如果患者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则不应参加本研究。"]]

试验药	[["中文通用名:舒沃替尼片 英文通用名:SunvozertinibTablets 商品名称:舒沃哲®","剂型:片剂 规格:200mg，150mg 用法用量:200mgQD，口服 用药时程:21天为一个周期，最长3年"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:舒沃替尼片安慰剂 英文通用名:不适用 商品名称:不适用","剂型:片剂 规格:不适用 用法用量:1片QD，口服 用药时程:21天为一个周期，最长3年"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["研究者评估的无病生存期（DFS）","研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["采用其他变量评估舒沃替尼对比安慰剂的抗肿瘤疗效，其他变量：1）总生存期（OS）；2）由研究者评估的2、3和5年DFS率；3）2、3和5年OS率","研究期间","有效性指标"],["参照CTCAE 5.0版本评估的不良事件（AE）或严重不良事件（SAE）评估舒沃替尼对比安慰剂的安全性和耐受性","研究期间","安全性指标"],["评估舒沃替尼及其代谢产物的药代动力学","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周彩存	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13301825532	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
	邮编	200123	单位名称	上海市东方医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会","同意","2025-06-24"],["天津市肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-06-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；