长沙注射用HRS-9190I期临床试验-HRS-9190的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

登记号	CTR20253182	试验状态	进行中
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2025-08-11
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20253182
相关登记号	CTR20251404
药物名称	注射用HRS-9190
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于全身麻醉诱导期气管插管及维持术中骨骼肌松弛
试验专业题目	注射用HRS-9190在健康成人中静脉推注和输注给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
试验通俗题目	HRS-9190的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
试验方案编号	HRS-9190-102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏恒瑞医药股份有限公司"]]
联系人姓名	黄原原	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yuanyuan.huang@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

主要目的 1.评价HRS-9190在健康成人中静脉推注/负荷剂量静脉推注+持续静脉输注给药后的安全性和耐受性。 次要目的 1.评价HRS-9190在健康成人中静脉推注给药和持续输注给药后的药代动力学（PK）特征。 2.评估HRS-9190在健康成人中静脉推注给药后对QTc间期的影响。 3.探索全凭静脉麻醉和静吸复合麻醉方案下HRS-9190维持骨骼肌松弛（T1%抑制90-99%）的持续输注速率以及HRS-9190的药效学特征。 4.评价乙酰胆碱酯酶抑制剂（新斯的明）联用阿托品对HRS-9190药效的逆转作用。 探索性目的 1.探索HRS-9190在健康成人中静脉推注给药和持续输注给药后的群体PK/PD和暴露-效应（Exposure-Response, E-R）关系。 2.鉴定HRS-9190在健康成人血浆中的代谢产物，并探索HRS-9190主要代谢产物（如必要）在健康成人中静脉推注给药和持续输注给药后的PK特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["签署知情同意书时年龄介于18~45周岁（含边界值），男女均可；"],["筛选期男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI＝体重(kg)/身高2(m2)）介于19 ~28 kg/m2（含边界值）；"],["ASA分级为I级；"],["有生育能力的女性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后3个月内高效避孕且避免捐献卵子，筛选期和基线期血清妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后3个月内高效避孕且避免捐献精子；"],["受试者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守整个临床研究的要求，并自愿签署知情同意书"]]
排除标准	[["既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等临床急慢性疾病，经研究者判定不适宜入组者；"],["有神经肌肉疾病（如肌强直性营养不良、小儿麻痹症、重症肌无力、肉毒杆菌中毒）或脊髓灰质炎病史者；"],["有麻醉并发症史者（如恶性高热病史或家族史者，或恶性高热易感者（先天性疾病如特发性脊柱侧弯、斜视、上睑下垂、脐疝、腹股沟疝等患者）；"],["有哮喘病史、需要治疗的气道疾病者或解剖性气道异常史，或在筛查性气道检查中评估出气道异常迹象，可能影响喉镜置入或气管插管者；"],["筛选期或基线期：体检结果经研究医生判断为异常有临床意义者；心电图异常且具有临床意义者或QTcF持续/重复出现男性>450 ms、女性＞470 ms者；经研究者判定异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症者；"],["已知对研究药物或研究药物的辅料有过敏史者，或过敏体质者（对2种及以上药物及食物过敏）；"],["筛选前6个月内接受过重大手术者，或既往接受过可能显著影响研究药物药动学特征或安全性评价的手术者（如肝肾移植术），或计划在试验期间进行手术者；"],["具有以下药物（咪达唑仑、丙泊酚、舒芬太尼、新斯的明、阿托品和七氟烷）禁忌症者：急性闭角型青光眼、对鸡蛋、蛋制品、大豆或大豆制品过敏、癫痫、心绞痛、室性心动过速、机械性肠梗阻、泌尿道梗阻、心律失常、窦性心动过缓、血压下降、迷走神经张力升高、前列腺肥大、高热、中/中度肝功能不全以及与卤代麻醉药物有关的以下症状（肝功能紊乱、黄疸、发热或嗜酸性粒细胞增多）等；"],["给药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前3个月内接受过抗组胺药或抗抑郁药物者；"],["筛选前1个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；"],["给药前7个半衰期内或14天内（以时间较长者为准）使用过任何药物或保健品（包括中草药）者，或筛选期已知试验期间可能需要接受其他药物治疗者；"],["筛选前3个月内参加过临床试验并接受了试验药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；"],["筛选前3个月内献血/失血量≥400 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能戒烟者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒，或25 mL酒精含量为40%的烈酒，或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）者；"],["给药前48小时内食用特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者；"],["乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上呈阳性者；。"],["有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者；"],["酒精呼气筛查结果为阳性者；"],["静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者，或有晕针/晕血史者；"],["女性受试者妊娠或哺乳;"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者"]]

试验药	[["中文通用名:注射用HRS-9190 英文通用名:HRS-9190forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:20mg/支 用法用量:静脉注射 用药时程:单次用药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氯化钠注射液（0.9%） 英文通用名:SodiumChlorideInjection(0.9%) 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100ml/瓶 用法用量:静脉注射 用药时程:单次用药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图和血浆组胺水平等。","签署知情同意书至试验第7天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中HRS-9190的浓度和PK参数，包括： AUC0-t、AUC0 inf、Tmax、Cmax、t1/2、λz、CL、Vz、Vss、MRTinf和AUC%Extrap等","给药前1小时内至给药后8h","有效性指标+安全性指标"],["HRS-9190的C-QTc关系。","给药前90min至给药后24小时","安全性指标"],["不同麻醉方案下的药效学指标：包括T1最大抑制百分率、起效时间、作用时间、恢复时间和恢复指数等","给药后至肌松完全恢复","有效性指标"],["有/无新斯的明（联用阿托品）逆转时的肌松恢复时间和恢复指数。","给药后至肌松完全恢复","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	欧阳文	学位	医学博士	职称	教授
	电话	0731-8861815	Email	ouyangwen139@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

[["中南大学湘雅三医院","欧阳文","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅三医院","阳国平","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中南大学湘雅三医院伦理委员会","同意","2025-07-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；