杭州注射用BSY001I期临床试验-注射用BSY001在健康受试者中单次或多次给药后的I期临床研究

登记号	CTR20253186	试验状态	进行中
申请人联系人	王伟	首次公示信息日期	2025-08-11
申请人名称	北京北生研医药科技有限公司/ 江苏奥赛康药业有限公司

登记号	CTR20253186
相关登记号	暂无
药物名称	注射用BSY001
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	正痘病毒感染的治疗,可用于天花病毒、猴痘病毒及牛痘病毒等的治疗
试验专业题目	一项评价注射用BSY001在健康受试者中单次或多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学的两阶段、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验通俗题目	注射用BSY001在健康受试者中单次或多次给药后的I期临床研究
试验方案编号	BSY001-202401	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京北生研医药科技有限公司"],["江苏奥赛康药业有限公司"]]
联系人姓名	王伟	联系人座机	010-60963099	联系人手机号	15501055828
联系人Email	nvsiclinicaltrials@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区博兴二路6号	联系人邮编	100176

BSY001-A：评价单次给予注射用BSY001后在健康受试者中的耐受性和安全性。 BSY001-B：评价多次给予注射用BSY001后在健康受试者中的药代动力学特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者自愿参加并签署知情同意书，同意遵守所有的试验要求；"],["年龄≥18周岁且≤50周岁（以签署知情同意书当天为准），男女均有；"],["体重指数（BMI）在19.0~30.0kg/m2之间（含19.0和30.0kg/m2），且女性受试者体重在45.0~120.0kg（含45.0和不含120.0kg），男性受试者体重在50.0~120.0kg（含50.0和不含120.0kg）；"],["受试者自筛选前1个月至研究药物最后一次给药结束后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者）。"]]
排除标准	[["已知对替韦立马类药物过敏或本品中的任何辅料成份有过敏者或过敏体质者（≥2类物质过敏）；"],["经研究者判定有临床意义的心电图异常或QTc延长（如QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms，QTc间期以Fridericia公式计算）；"],["肌酐清除率（Cockcroft-Gault）<90ml/min；"],["经研究者判定体格检查、生命体征、实验室检查及其他辅助检查异常且有临床意义者；"],["患有或既往患有研究者判定有临床意义的以下疾病者，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统（如癫痫）等；"],["当前或近3个月内有临床意义的细菌、真菌或分枝杆菌感染史；"],["已知具有临床意义的急/慢性病毒感染者；"],["有严重头痛或偏头痛病史；"],["给药前6个月内接受过外科大手术，或在签署知情同意书后至试验结束后一个月内计划进行手术者；"],["筛选前3个月内有献血或大量失血（＞450mL）；"],["签署知情同意书前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["签署知情同意书前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），酒精呼气测试为阳性者(呼气酒精含量>0mg/100m)，或试验期间不能禁酒者；"],["给药前72小时内食用葡萄柚、西柚汁、巧克力、浓茶、咖啡及其它含咖啡因和醇类饮料者或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物者；"],["试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者；"],["尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或使用过毒品者；"],["乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（IgG）、丙型肝炎病毒核心抗原、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体特异抗体（TP-Ab）检测任何一项阳性者；"],["筛选前3个月内（上次试验的末次给药时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者；"],["在筛选前30天内服用了任何处方药、非处方药、中草药；"],["妊娠试验结果为阳性者；"],["不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；"],["从筛选阶段至首次用药前发生急性疾病或有伴随用药；"],["筛选前2周接种过疫苗者或试验期间计划接种疫苗者；"],["研究者认为不适合参加本试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用BSY001 英文通用名:BSY001forInjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:0.2g/瓶 用法用量:注射用BSY001/安慰剂为无菌冻干粉针。每个剂量组均为18+40ml的0.9%（W/V）氯化钠注射液（生理盐水）稀释，具体给药详见《给药操作手册》。 用药时程:受试者于给药前1天入住研究中心，晚上统一清淡饮食。受试者需要隔夜空腹至少10个小时后，于D1上午8:00±60min空腹接受静脉注射给药。将稀释后的注射液使用输液泵缓慢输注6小时±10min，BSY001-A试验为单剂量给药，BSY001-B试验每12小时±10min输注一次，连续给药14天。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用BSY001模拟制剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:0g/瓶 用法用量:注射用BSY001/安慰剂为无菌冻干粉针。每个剂量组均为18+40ml的0.9%（W/V）氯化钠注射液（生理盐水）稀释，具体给药详见《给药操作手册》。 用药时程:受试者于给药前1天入住研究中心，晚上统一清淡饮食。受试者需要隔夜空腹至少10个小时后，于D1上午8:00±60min空腹接受静脉注射给药。将稀释后的注射液使用输液泵缓慢输注6小时±10min，BSY001-A试验为单剂量给药，BSY001-B试验每12小时±10min输注一次，连续给药14天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["BSY001-A：安全性评价指标。nBSY001-B：PK参数。","BSY001-A：筛选期至出组或退出时nBSY001-B：D1首次给药前至D14第二次给药开始后144h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["BSY001-A：PK参数。nBSY001-B：安全性评价指标。","BSY001-A：给药前至给药开始后72hnBSY001-B：筛选期至出组或退出时","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈桂玲	学位	免疫学硕士	职称	副研究员
	电话	18343113983	Email	chenguiling707@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区东新路848号
	邮编	310000	单位名称	树兰（杭州）医院

[["树兰（杭州）医院","陈桂玲","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会","同意","2025-07-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；