北京注射用HYR-PB21III期临床试验-评价注射用HYR-PB21用于单侧拇外翻截骨术患者术后镇痛治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照、多中心III期临床试验

登记号	CTR20253190	试验状态	进行中
申请人联系人	合肥合源药业有限公司	首次公示信息日期	2025-08-11
申请人名称	合肥合源药业有限公司

登记号	CTR20253190
相关登记号	CTR20201448,CTR20202591,CTR20202592,CTR20210262,CTR20234140,CTR20234143,CTR20240638,CTR20241330,CTR2
药物名称	注射用HYR-PB21
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2000132
适应症	术后单剂量局部浸润麻醉或外周神经阻滞麻醉
试验专业题目	评价注射用HYR-PB21用于单侧拇外翻截骨术患者术后镇痛治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照、多中心III期临床试验
试验通俗题目	评价注射用HYR-PB21用于单侧拇外翻截骨术患者术后镇痛治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照、多中心III期临床试验
试验方案编号	HYR-PB21-CN-12	方案最新版本号	Ver 1.1
版本日期:	2025-07-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["合肥合源药业有限公司"]]
联系人姓名	合肥合源药业有限公司	联系人座机	0551-65368259	联系人手机号	13956099270
联系人Email	huangweiweekend@163.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-甘泉路358号	联系人邮编	230088

本研究旨在评价注射用HYR-PB21局部浸润用于单侧拇外翻截骨术患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法等），经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书；"],["签署知情同意书时，18≤年龄≤75周岁，性别不限；"],["受试者根据美国麻醉医师学会（ASA）分级标准为Ⅰ-Ⅲ级；"],["计划在全身麻醉下行单侧拇外翻截骨术，内侧切口，预期手术切口总长≥3.5cm；"],["育龄期女性或男性受试者须同意在签署知情同意书后至用药后30天内本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。"]]
排除标准	[["对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因等）、阿片类药物（如吗啡、羟考酮等）或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；"],["使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者（末次使用时间在随机前5个半衰期[以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前7天为准]前的除外）；"],["随机前7天内使用过具有镇痛效果的中成药，且经研究者判断影响术后疼痛评价的受试者；"],["随机前3个月内接受过对侧足拇外翻截骨术；"],["有计划的并行外科手术（如双侧拇外翻截骨术）；"],["与单侧拇外翻截骨术无关（例如类风湿性关节炎，慢性神经性疼痛）的、或先前存在的急性或慢性身体疼痛或手术并发的疼痛，预计术后需要疼痛治疗，可能会混淆术后疼痛评估者；"],["有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病并由研究者（医师）判定影响本试验者：n①t神呼吸系统疾病：如严重肺部感染，支气管哮喘急性发作或有呼吸抑制病史；n②t神经精神类疾病：如颅脑损伤，颅内压升高，抑郁、焦虑、癫痫病史（包括幼年时有高热惊厥病史），其他影响自我评判能力的脑部疾病或精神状态疾病；n③t有四肢感觉丧失或明显的周围神经病变者；n④t有临床显著心脏异常史，如不稳定性心绞痛和/或在近6个月内发生心肌梗塞，心力衰竭患者（按照纽约心脏协会[NYHA]分级为Ⅲ-Ⅳ级患者）或临床显著心功能或心电图异常；n⑤t筛选前12个月内有冠状动脉搭桥手术史；n⑥t外周血管疾病：如动静脉血栓、动脉硬化闭塞症、深静脉血栓形成、静脉曲张性疾病等外周血管的疾病；n⑦t已知或者疑似凝血功能障碍或抗凝功能失控史，或已知的出血异常；n⑧t筛选前2年内患有恶性肿瘤（皮肤非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）；n⑨t合并足部其他疾病、畸形、外伤等，存在其他可能显著影响试验药物的安全性评价或体内代谢的疾病或疾病史且经研究者判断不适合参加本试验者。"],["筛选期实验室检查结果符合以下规定者：n①t血红蛋白（Hb）≤80g/L；n②t血小板计数（PLT）≤50×109/L；n③t肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的3倍和/或总胆红素≥正常值上限的2倍；n④t肾功能损害：血肌酐（Cr）≥正常值上限的1.5倍；n⑤t血糖控制不佳 ：随机血糖＞11.1mmol/L；n⑥t血压控制不佳：筛选期坐位收缩压≥160mmHg和/或筛选期坐位舒张压≥100mmHg和/或筛选期坐位收缩压＜90mmHg；n⑦t凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+3s或部分活化凝血酶时间（APTT）＞正常值上限+10s。n⑧t丙型肝炎病毒、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗体检查呈阳性者；如受试者乙型肝炎E抗原阳性，需加做HBV DNA检查，如检查结果超过该中心正常值范围，即记录为阳性，HBV DNA检查阳性者须排除。"],["QTcF间期明显延长（如：筛选期首次检查QTcF间期＞450ms，且反复连续三次[每2次检查间隔至少30min以上]检查值均＞450ms，或三次检查均值＞450ms）；存在导致TdP的其他危险因素（如心力衰竭、低钾血症、心动过缓、遗传性长QT综合征）并由研究者判定影响本试验；QTcF间期明显延长且同时应用导致QT/QTc间期延长的药物（QTcF间期计算使用Fridericia公式）；"],["随机前48小时至整个试验期间不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外）者；"],["随机前3个月（90天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；"],["随机前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；"],["既往曾参加过HYR-PB21试验者；"],["有物质滥用史，有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者；"],["孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月者；"],["研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用HYR-PB21 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:注射用冻干制剂 规格:100mg/支 用法用量:注射用HYR-PB21，200mg，用灭菌注射用水配置成1%等渗混悬液20mL，单次给药，多点注射。 用药时程:单次给药，总给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸布比卡因注射液 英文通用名:bupivacainehydrochlorideinjection 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:5ml:37.5mg 用法用量:盐酸布比卡因注射液，50mg，用0.9%氯化钠注射液配置成0.25%溶液20mL，单次给药，多点注射。 用药时程:单次给药，总给药1次"],["中文通用名:0.9%氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:10ml:0.09g 用法用量:30ml，0.9%氯化钠注射液，单次给药，多点注射。 用药时程:单次给药，总给药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["静息时疼痛强度评分-时间曲线下面积（AUC0-72h）","给药后72小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["给药结束后0-XXh内，使用补救药物总量（按照静脉吗啡当量计算），其中xx = 24h、48h和72h；","给药后72小时","有效性指标"],["给药结束后0-XXh内，未使用补救药物的受试者比例，其中xx = 24h、48h和72h；","给药后72小时","有效性指标"],["受试者苏醒后，首次使用补救药物的时间；","给药后72小时","有效性指标"],["给药结束后24h-48h内，48h-72h内使用补救药物总量（按照静脉吗啡当量计算）；","给药后72小时","有效性指标"],["运动时痛强度评分-时间曲线下面积AUC0-xx，其中xx = 12h、24h、36h、48h、60h、72h；","给药后72小时","有效性指标"],["静息时疼痛强度评分-时间曲线下面积AUC0-xx，其中xx = 12h、24h、36h、48h和60h；AUC24h-48h和AUC48h-72h；","给药后72小时","有效性指标"],["NRS评分各观察时点评分；","给药后72小时","有效性指标"],["NRS评分各观察时点评分≤1分受试者比例；","给药后72小时","有效性指标"],["SPIS 0-xx，其中xx = 12h、24h、36h、48h、60h和72h；SPIS 24h-48h；SPIS 48h-72h；","给药后72小时","有效性指标"],["给药结束后第4天，受试者术后镇痛满意度评价。","给药后4天","有效性指标"],["生命体征和体格检查、实验室指标、心电图检查、切口愈合评估、AEs、ADRs和SAEs","给药后32天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张明珠	学位	博士	职称	主任医师，教授
	电话	17600407000	Email	michaelzhang120@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区西环南路2号
	邮编	100000	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

[["首都医科大学附属北京同仁医院","张明珠","中国","北京市","北京市"],["北京大学人民医院","徐海林","中国","北京市","北京市"],["河北省沧州中西医结合医院","张立民","中国","河北省","沧州市"],["河北医科大学第三医院","张奉琪/王秋筠","中国","河北省","石家庄市"],["南方医科大学第三附属医院","曾参军","中国","广东省","广州市"],["首都医科大学附属北京积水潭医院","孙宁","中国","北京市","北京市"],["上海市第六人民医院","张晖","中国","上海市","上海市"],["山西医科大学第二医院","冯毅/张林忠","中国","山西省","太原市"],["沈阳医学院附属中心医院","赵伟","中国","辽宁省","沈阳市"],["深圳市第二人民医院","李文翠","中国","广东省","深圳市"],["运城市中心医院","李雁军","中国","山西省","运城市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会","同意","2025-07-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；