杭州肝素钠注射液BE期临床试验-肝素钠注射液中国健康受试者空腹状态下的生物等效性研究

登记号	CTR20253174	试验状态	进行中
申请人联系人	李慧琴	首次公示信息日期	2025-08-11
申请人名称	成都百裕制药股份有限公司

登记号	CTR20253174
相关登记号	暂无
药物名称	肝素钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）预防和治疗静脉血栓形成和肺栓塞； 2）对接受胸腹大手术或因其他原因有发展为血栓栓塞性疾病风险的患者术后深静脉血栓形成和肺栓塞的预防； 3）心房颤动伴栓塞； 4）治疗急性和慢性消耗性凝血病（弥散性血管内凝血）； 5）预防动脉和心脏手术中的凝血； 6）外周动脉栓塞的预防和治疗； 7）在输血、体外循环和透析过程中作为抗凝剂使用。
试验专业题目	肝素钠注射液在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计生物等效性研究
试验通俗题目	肝素钠注射液中国健康受试者空腹状态下的生物等效性研究
试验方案编号	HQ-20250627GSN-KF	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-07-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都百裕制药股份有限公司"]]
联系人姓名	李慧琴	联系人座机	028-61683990	联系人手机号	18981993272
联系人Email	huiqin.li@baiyu.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区骑士大道安贤路433号	联系人邮编	611138

主要目的：以肝素钠注射液的主要药效动力学参数为生物等效性评价指标。在中国健康受试者空腹状态下评估受试制剂（成都百裕制药股份有限公司申报的肝素钠注射液，规格：0.5mL:5000IU）和参比制剂（FreseniusKabi USA,LLC持证的肝素钠注射液，规格：0.5mL:5000USP U）的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书"],["受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验"],["性别：中国男性或女性"],["年龄：≥18周岁"],["体重指数范围为19.0~26.0kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg"]]
排除标准	[["对肝素/低分子肝素及其类似物或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者（如猪肉制品、鱼精蛋白或橡胶等）"],["目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病"],["目前存在有自发出血倾向者（如流鼻血、牙龈出血、便血、尿血等）、血液凝固迟缓者（如血友病、紫癜、血小板减少）、溃疡、创伤、痔疮急性期、产后出血者及严重肝功能不全者"],["既往有出血病史或有出血风险或血栓栓塞病史者（如胃十二指肠溃疡、血栓相关疾病、血小板减少症和血小板缺陷、严重凝血系统疾病、视网膜血管病、凝血功能障碍或有家族性凝血功能障碍等）"],["首次给药前3个月内接受过小微手术（如牙科手术等）者，或首次给药前6个月内接受过中大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者"],["腹部给药部位皮肤有疤痕、炎症、破溃、触痛、瘀伤、肿块或硬节等皮肤异常者"],["各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者"],["有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或血透四项筛查中一项或一项以上异常有临床意义者"],["首次给药前3个月内失血（女性正常生理性失血除外）≥200mL或献血≥200mL或3个月内献血液成分（如血浆、血小板、外周血干细胞等）者或输血或使用血制品或计划自首次给药至试验结束后1个月内献血/血液成分或输血或使用血制品者"],["首次给药前30天内使用过任何可能与肝素发生相互作用的药物【如可加重出血危险的药物包括香豆素及其衍生物、阿司匹林及非甾体消炎镇痛药、双嘧达莫、右旋糖酐、肾上腺皮质激素、促肾上腺皮质激素、利尿酸、组织纤溶酶原激活物（t-PA）、尿激酶、链激酶等；纠正酸中毒的药物如碳酸氢钠、乳酸钠等；以及透明质酸酶、胰岛素和存在配伍禁忌的药物如卡那霉素、阿米卡星、柔红霉素、乳糖酸红霉素、硫酸庆大霉素、氢化可的松琥珀酸钠、多粘菌素B、阿霉素、妥布霉素、万古霉素、头孢孟多、头孢氧哌唑、头孢噻吩钠、氯喹、氯丙嗪、异丙嗪、麻醉性镇痛药】"],["首次给药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）和保健品，但发挥局部作用（腹部以外位置局部用药）的外用药物和滴眼液除外"],["首次给药前1个月内接种过疫苗者或计划自筛选日至试验结束后1个月内接种疫苗者"],["筛选前3个月内参加任何临床试验且用药者"],["5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或药物滥用筛查阳性者"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者或不同意首次给药前48h至试验出组期间避免使用任何烟草类产品者"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意首次给药前48h至试验出组期间停止酒精摄入，或首次入住时酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者"],["筛选前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意首次给药前48h至试验出组期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者"],["从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者"],["乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或对饮食有特殊要求，参加试验期间不能遵守统一饮食者"],["静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者"],["给药前3个月内或目前存在月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）者"],["妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者"],["首次给药前30天内使用过口服避孕药者"],["首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者"],["育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者"]]

试验药	[["中文通用名:肝素钠注射液 英文通用名:HeparinSodiumInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5mL:5000IU 用法用量:皮下注射，每周期给药1次，每次3支 用药时程:单次给药；清洗期后交叉给药，共给药两个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:肝素钠注射液 英文通用名:HeparinSodiumInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5mL:5000USPU 用法用量:皮下注射，每周期给药1次，每次3支 用药时程:单次给药；清洗期后交叉给药，共给药两个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Emax、AUEC0-t、AUEC0-∞","给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUEC_%Extrap","给药后24小时","有效性指标"],["体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件","至实验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	余国林	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13968162253	Email	090529@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区城厢街道育才路728号
	邮编	311200	单位名称	浙江萧山医院

[["浙江萧山医院","余国林","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-08-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；