青岛WXSH0493片II期临床试验-评价 WXSH0493 片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的IIb 期临床研究

登记号	CTR20252975	试验状态	进行中
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2025-07-25
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司

登记号	CTR20252975
相关登记号	CTR20213279,CTR20232057,CTR20242356,CTR20242842
药物名称	WXSH0493片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛风
试验专业题目	一项多中心、随机、双盲、阳性药物对照的IIb 期研究评价WXSH0493片与非布司他片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性
试验通俗题目	评价 WXSH0493 片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的IIb 期临床研究
试验方案编号	WXSH0493-02-02	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-05-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏康缘药业股份有限公司"]]
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	0518-81152361	联系人手机号	15300025287
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼	联系人邮编	222047

主要目的：评估成人痛风伴高尿酸血症患者口服 WXSH0493 片的初步有效性。 次要目的：评估成人痛风伴高尿酸血症患者口服 WXSH0493 片的安全性。评估成人痛风伴高尿酸血症患者口服 WXSH0493 片的药代 动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加临床试验，并签署知情同意书。"],["年龄 18~75 周岁（包括边界值）男性和女性受试者。"],["体重指数(BMI)在18.0~35.0 kg/m2 范围内(包括临界值)。"],["满足 2015 年ACR/EULAR 痛风分类标准诊断（详见附录3），且至少满足以下任一条件：n？ 筛选期及基线空腹血清尿酸水平≥480μmol/l（各研究中心检测结果）；n？ 筛选期及基线空腹血清尿酸水平≥420μmol/l（各研究中心检测结果），并有以下合并情况中的至少一种：痛风发作次数≥2 次/年（筛选前一年内）、痛风石、慢性痛风性关节炎、高血压、糖尿病、血脂异常和发病年龄＜40 岁。"],["育龄期女性受试者、男性受试者(伴侣为育龄期女性)须同意在筛选期至末次给药后1 个月内自愿采取有效避孕措施，且无捐献精子/卵子计划。"],["充分了解本试验的研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["过敏体质或者已知对非布司他和 WXSH0493 片或其任何成分或相关制剂过敏史者，且经研究者判定不宜入组者。"],["既往对非布司他不耐受，或存在用药禁忌症者，或既往未服用过非布司他但服用别嘌醇时出现过严重的皮肤反应或过敏反应者。"],["随机前 4 周内参加过任何研究性药物或医疗器械的临床试验（不包括筛选失败受试者）。"],["首次研究药物给药前 2 周内出现急性痛风发作。"],["继发性高尿酸血症患者（如：肾脏疾病、血液系统疾病、肿瘤化疗或药物引发）或有特发性尿酸增多症病史（如：Lesch-Nyhan综合症、磷酸核糖焦磷酸合成酶（PRPP）活性增高、家族型幼年高尿酸性肾病、先天性遗传性高尿酸血症等）；或有黄嘌呤尿病n史者。"],["筛选时UUE>600 mg？d-1？(1.73m2)-1 且FEUA≥5.5%的患者；"],["筛选期泌尿系统 B 超检查发现输尿管结石或肾结石。"],["存在研究者认为可能混淆痛风关节炎的其他关节病变，如类风关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎等。"],["筛选前 12 个月内发生心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作等重要心血管事件；或III~IV 级充血性心力衰竭者。"],["既往明确诊断为以下疾病，且经过药物或其他治疗仍无法控制的患者。无法控制是指经过正规治疗仍出现以下情况：①高血压：收缩压（Systolic Blood Pressure, SBP）＞160mmHg 和/或舒张压（Diastolic Blood Pressure, DBP）＞100mmHg。②糖尿病：糖化血红蛋白（HbA1c）＞8.0%。"],["正在接受甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症治疗的患者。"],["筛选时有任何活动性感染，或随机前 12 周内有严重感染(需要静脉抗微生物药物治疗或住院治疗)，或随机前2 周内有任何需要口服抗生素治疗的感染。"],["目前伴有慢性腹泻、呕吐、或既往接受可能影响临床试验结果的手术（包括但不限于胃大部切除术等），或严重影响口服药物吸收、排泄的疾病（如炎症性肠病）者。"],["患有恶性肿瘤，或筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变等可除外）。"],["活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBVDNA≥2000IU/ mL（或HBV-DNA≥1*104 copies/ mL））；抗丙型肝炎病毒抗体阳性；人免疫缺陷病毒抗体阳性；梅毒抗体检查阳性。"],["筛选期和基线期实验室检查值出现以下任一条：血常规：血红蛋白 ＜9g/dL，白细胞 ＜3*109/L；肾脏：估算的肾小球滤过率（eGFR,ml/min/1.73m2）（MDRD 公式）n＜60；肝脏：总胆红素 ＞1.5 倍ULN，ALT ＞1.5 倍ULN，AST ＞1.5 倍ULN。"],["筛选前 3 个月内献血（或失血），且献血（或失血）量≥400 ml，或接受输血者。"],["筛选前 3 个月内接受过重大手术或术后尚未恢复者，或者计划在研究期间进行手术者。"],["研究期间需使用免疫抑制剂进行全身治疗者（外用药物除外）。"],["随机前 14 天内使用其他降尿酸药物（如：别嘌醇、非布司他、苯溴马隆、丙磺舒、或其他试验阶段降尿酸药物）。"],["因基础疾病需要使用潜在影响尿酸水平药物（如水杨酸类药物、利尿剂、血管紧张素受体阻滞剂等），且在研究药物随机前1 个月或预期在研究期间无法使用稳定剂量该类药物的患者。"],["筛选期及基线期内接受过疫苗接种者或研究期间计划接种疫苗者。"],["基线期内或预期研究期间必须使用中或强 CYP2C9 和CYP2C8 诱导剂或抑制剂。"],["筛选前 1 个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性饮酒量超过15g （注：相当于450ml 啤酒、150ml 葡萄酒和黄酒、或50ml 低度（≤40 度）白酒）；男性饮酒量超过25g（注：相当于750ml 啤酒、250ml 葡萄酒和黄酒、或85ml 低度（≤40度）白酒）；或不同意试验期间停用酒精制品者。"],["怀疑或确有药物滥用史者。"],["研究者判断为不适合入组的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:WXSH0493片 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，第1周剂量为100mgQD，第2周为200mgQD，3周~4周300mgQD，5~16周500mgQD。16周结束后，若研究者判定继续获益，受试者可继续用药，最长用药不超过52周，剂量可保持500mgQD。 用药时程:500mg剂量组：最长用药不超过52周"],["中文通用名:WXSH0493片 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，第1周剂量为100mgQD，第2周为200mgQD，3周~4周400mgQD，5~16周600mgQD。16周结束后，若研究者判定继续获益，受试者可继续用药，最长用药不超过52周，剂量保持600mgQD。 用药时程:600mg剂量组：最长用药不超过52周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:菲布力","剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服，第1周~4周剂量为20mgQD，5~16周为40mgQD。16周结束后，若研究者判定继续获益，受试者可继续用药，最长用药不超过52周，剂量保持40mgQD。 用药时程:最长用药不超过52周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["受试者治疗 16 周（即稳定治疗12 周）时血清尿酸水平（sUA）≤6mg/dL 的受试者比例","用药前至用药后16周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["受试者其他访视血清尿酸水平（sUA）6mg/dL 的受试者比例","用药前至用药结束","有效性指标"],["受试者在各访视血清尿酸水平（sUA）相比基线平均变化值","用药前至用药结束","有效性指标"],["受试者在各访视血清尿酸水平（sUA）相比基线变化的百分比。","用药前至用药结束","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件","随时记录","安全性指标"],["生命体征、体格检查","用药前至末次给药后 7天内","安全性指标"],["实验室检查：包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等","用药前至末次给药后 7天内","安全性指标"],["心电图","用药前至末次给药后 7天内","安全性指标"],["受试者口服 WXSH0493 片的稳态谷浓度（给药前浓度）","给药前","有效性指标+安全性指标"],["PK","D29 给药前30min 内、给药后2h±5 min；D43 给药前30min 内、给药后2h±5 min；D57 给药前30min 内；D85 给药前30min 内","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李长贵	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	16678637856	Email	changguili@vip.163.com	邮政地址	山东省-青岛市-市南区江苏路16号
	邮编	266000	单位名称	青岛大学附属医院

[["青岛大学附属医院","李长贵","中国","山东省","青岛市"],["哈尔滨医科大学附属第四医院","成志锋","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["郑州市中心医院","杨磊","中国","河南省","郑州市"],["濮阳油田总医院","李凤菊","中国","河南省","濮阳市"],["三门峡市中心医院","刘娟云","中国","河南省","三门峡市"],["安阳市人民医院","潘红博","中国","河南省","安阳市"],["齐齐哈尔医学院附属第三医院","施莹","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["河北北方学院附属第一医院","杨金良","中国","河北省","张家口市"],["大庆油田总医院","李俊松","中国","黑龙江省","大庆市"],["淮安市第一人民医院","毛莉","中国","江苏省","淮安市"],["常州市第一人民医院","吴敏","中国","江苏省","常州市"],["玉林市第一人民医院","蓝海云","中国","广西壮族自治区","玉林市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["青岛大学附属医院医学伦理委员会","同意","2025-06-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；