福州注射用LBL-024II期临床试验-LBL-024单药、LBL-024联合LBL-007或特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤患者的Ib/II期临床研究

登记号	CTR20252969	试验状态	进行中
申请人联系人	马香玉	首次公示信息日期	2025-07-25
申请人名称	南京维立志博生物科技股份有限公司

登记号	CTR20252969
相关登记号	暂无
药物名称	注射用LBL-024
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	黑色素瘤
试验专业题目	评价LBL-024单药、LBL-024联合LBL-007或特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性的开放、多中心Ib/II期临床研究
试验通俗题目	LBL-024单药、LBL-024联合LBL-007或特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤患者的Ib/II期临床研究
试验方案编号	LBL-024-CN007	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-01-06	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["南京维立志博生物科技股份有限公司"]]
联系人姓名	马香玉	联系人座机	025-83378099	联系人手机号
联系人Email	maxy@leadsbiolabs.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-建邺区嘉陵江东街18号3栋8层805室	联系人邮编	210019

Ib期试验目的： 主要目的： 评价LBL-024单药或联合用药治疗晚期黑色素瘤患者安全性； 评价LBL-024单药或联合用药治疗晚期黑色素瘤患者的有效性。 次要目的： 通过其他疗效指标评价LBL-024单药或联合用药治疗晚期黑色素瘤患者的有效性； 评价LBL-024药物代谢动力学（PK）特征； 评价LBL-024的免疫原性。 II期试验目的： 主要目的： 评价LBL-024或联合用药相对标准治疗对于晚期黑色素瘤患者的有效性。 次要目的： 通过其他疗效指标评价LBL-024或联合用药相对标准治疗对于晚期黑色素瘤患者的有效性； 评价LBL-024或联合用药治疗晚期黑色素瘤患者安全性； 评价LBL-024的PK特征； 评价 LBL-024的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["同意遵循试验治疗方案、访视计划、实验室检查，及遵守方案的其他要求，自愿入组，并书面签署知情同意书；"],["签署知情同意书时，年龄≥18岁，性别不限；"],["东部肿瘤协作组体力状况评分标准（ECOG）PS为0~1分；"],["预期生存时间至少12周；"],["根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可测量的肿瘤病灶；"],["受试者有足够的器官和骨髓功能，满足实验室检查标准；"],["具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["已知既往接受过靶向4-1BB、LAG-3抗体的治疗、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗；"],["首次给药前2周内使用过免疫抑制药物，或全身激素治疗或可吸收的局部激素治疗已达到免疫抑制目的；"],["首次给药前4周内或计划在研究期间及给药后4周内接受活疫苗接种者；"],["首次给药前4周内接受过重大手术等潜在对受试者带来较大影响的治疗或诊断；"],["患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者；"],["有严重的心脑血管疾病史；"],["有间质性肺病，包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化等；"],["患有活动性传染性疾病；"],["已知有精神疾病（妨碍理解或做出知情同意）、药物滥用、酗酒或吸毒史；"],["妊娠期或哺乳期女性；"],["既往接受过同种异体器官移植病史和异体造血干细胞移植史；"],["研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用LBL-024 英文通用名:LBL-024forInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:100mg/瓶 用法用量:Ib期队列一和队列二：LBL-024，15mg/kg，Q3W；Ib期队列三：LBL-024，15mg/kg，Q4W；都是每周期第一天给药；II期将根据选择的Ib的给药方案而确定（此方案先开展Ib期）。 用药时程:首次静脉输注时间至少60min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30min，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Ib期：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况；n客观缓解率ORR（研究者基于RECIST1.1实体瘤疗效评价标准）。","首次给药后直至研究结束","有效性指标+安全性指标"],["II期：无进展生存期PFS（研究者基于RECIST 1.1实体瘤疗效评价标准）。","首次给药后直至研究结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Ib期：疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）（研究者基于RECIST1.1评价标准）、总生存期（OS）；n 药物代谢动力学PK指标；抗药抗体情况。","首次给药后直至研究结束","有效性指标"],["II期：ORR、DCR 和 DoR（研究者基于RECIST 1.1评价标准）；n总生存期（OS）；n不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况；n 药物代谢动力学PK；抗药抗体ADA情况。","首次给药后直至研究结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈誉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0591-83660063	Email	13859089836@136.com	邮政地址	福建省-福州市-晋安区福马路420号
	邮编	350014	单位名称	福建省肿瘤医院

[["福建省肿瘤医院","陈誉","中国","福建省","福州市"],["四川大学华西医院","姜愚","中国","四川省","成都市"],["云南省肿瘤医院","李科","中国","云南省","昆明市"],["南京鼓楼医院","邹征云","中国","江苏省","南京市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","陈静","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["福建省肿瘤医院伦理委员会","同意","2025-06-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；