沈阳IBI311III期临床试验-评价IBI311在非活动性甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
沈阳中国医科大学附属第一医院开展的IBI311III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为甲状腺眼病
登记号 | CTR20252912 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 陈娟 | 首次公示信息日期 | 2025-07-23 |
申请人名称 | 信达生物制药(苏州)有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20252912 | ||
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相关登记号 | CTR20221581,CTR20223393,CTR20232896,CTR20243131 | ||
药物名称 | IBI311 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 甲状腺眼病 | ||
试验专业题目 | 一项评价IBI311在非活动性甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 | ||
试验通俗题目 | 评价IBI311在非活动性甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 | ||
试验方案编号 | CIBI311A302 | 方案最新版本号 | V1.1 |
版本日期: | 2025-07-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["信达生物制药(苏州)有限公司"]] | ||||
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联系人姓名 | 陈娟 | 联系人座机 | 021-31837200 | 联系人手机号 | 13318351059 |
联系人Email | juan.chen01@innoventbio.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-闵行区金光路999号信达生物全球研发中心 | 联系人邮编 | 201100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评估IBI311(研究药物)对比安慰剂改善研究眼眼球突出的疗效。次要目的:评估IBI311对比安慰剂改善研究眼眼球突出的其他疗效。其他次要目的(第1部分):评估研究药物:1、改善研究眼眼球突出的其他疗效。2、改善研究眼临床活动性评分的疗效。3、改善复视的疗效。4、改善对侧眼的疗效。5、对生活质量的影响。6、安全性和耐受性。其他次要目的(第2部分):1、评估第1部分中接受安慰剂治疗的受试者,在第2部分中接受研究药物治疗后各指标较第2部分首次给药前的最近一次测量结果的改善情况。2、评估在第1和第2部分中接受2个连续疗程的研究药物治疗的受试者各指标较基线的改善情况。3、评估第1部分中接受研究药物治疗的受试者,在第2部分停药后发生复发/恶化的情况。4、评估第1部分中接受研究药物治疗的受试者,在第2部分停药后发生复发/恶化,再次接受研究药物治疗各指标较第2部分首次给药前的最近一次测量结果的改善情况。5、评估研究药物的安全性。探索性目的:1、评估研究药物对眼球运动受限的疗效、对睑裂宽度的影响。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
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性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 无 | ||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 单忠艳 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 02483282152 | shanzhongyan@hotmail.com | 邮政地址 | 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号医科大学附属第一医院 | ||
邮编 | 110801 | 单位名称 | 中国医科大学附属第一医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 111 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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