赣州氟比洛芬贴剂BE期临床试验-氟比洛芬贴剂生物等效性研究

登记号	CTR20252119	试验状态	进行中
申请人联系人	张宪美	首次公示信息日期	2025-05-30
申请人名称	北京百奥药业有限责任公司

登记号	CTR20252119
相关登记号	暂无
药物名称	氟比洛芬贴剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500980-01
适应症	以下疾病和症状的镇痛和消炎： 骨关节炎，肩关节周围炎，肌腱炎，腱鞘炎，肱骨上髁炎（网球肘等），肌肉疼痛，外伤后肿胀和疼痛。
试验专业题目	氟比洛芬贴剂在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	氟比洛芬贴剂生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2025-014	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-03-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京百奥药业有限责任公司"]]
联系人姓名	张宪美	联系人座机	010-56848118	联系人手机号	13521333301
联系人Email	13521333301@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区科技园区超前路29号	联系人邮编	102200

主要研究目的： 考察空腹单次外用受试制剂氟比洛芬贴剂（规格：每贴10 cm×14 cm，含氟比洛芬40 mg，北京百奥药业有限责任公司生产，北京百奥药业有限责任公司提供）与参比制剂氟比洛芬贴剂（商品名：Zepolas ®，规格：每贴10 cm×14 cm，含氟比洛芬40 mg，三笠制药株式会社持证生产，北京百奥药业有限责任公司提供）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下外用两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂空腹单次贴敷在中国成年健康受试者中的安全性； 评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性； 评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁健康男性和女性受试者；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值，BMI＝体重[kg]/身高[m]2）；"],["承诺在给药前24 h至试验结束不在贴敷部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品；"],["筛选期依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好者；"],["受试者应自签署知情同意起至末次给药后90天内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕；"],["经研究者判断，能遵守试验方案；"],["自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。"],["受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。"]]
排除标准	[["体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项等）、血妊娠检查（仅限育龄期女性）、12-导联心电图检查结果异常且有临床意义，经研究者判断对本试验评估有影响者；"],["过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对氟比洛芬等非甾体抗炎药及辅料中任何成分过敏者；"],["有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；"],["患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；"],["既往有晕血/晕针史，或不能耐受静脉留置采血者；"],["在贴敷部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状、过度日晒，且可能影响试验安全性和试验结果的或存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者；"],["妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后90天内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；"],["呼气酒精试验结果阳性或既往酗酒或签署知情同意书前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；"],["药物成瘾和药物滥用检测一项或多项呈阳性者或签署知情同意书前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；"],["签署知情同意书前90天内参加了任何药物/器械临床试验且使用了试验用药品/研究治疗者；"],["存在任何临床严重疾病史或存在心血管系统、内分泌系统疾病或肺部、血液学、免疫学及代谢异常等；"],["签署知情同意书前90天内献血或失血≥200 mL，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成分者；"],["因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；"],["签署知情同意书前90天内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者；"],["签署知情同意书前90天内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或筛选前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；"],["乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者；"],["签署知情同意书前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者；"],["签署知情同意书前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；"],["研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者或入组人数已满等其它原因。"],["受试者符合上述任何一项都不能参与本研究。"]]

试验药	[["中文通用名:氟比洛芬贴剂 英文通用名:flurbiprofenPatch 商品名称:NA","剂型:贴剂 规格:每贴10cm×14cm，含氟比洛芬40mg 用法用量:受试者于给药前一晚进清淡晚餐后禁食过夜（至少10h），于试验当天晨起空腹状态下在背部一侧贴敷受试制剂1贴，持续贴敷12h。 用药时程:1贴，持续贴敷12h"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氟比洛芬贴剂 英文通用名:flurbiprofenPatch 商品名称:Zepolas®","剂型:贴剂 规格:每贴10cm×14cm，含氟比洛芬40mg 用法用量:受试者于给药前一晚进清淡晚餐后禁食过夜（至少10h），于试验当天晨起空腹状态下在背部一侧贴敷参比制剂1贴，持续贴敷12h。 用药时程:1贴，持续贴敷12h"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax","给药后72h","有效性指标+安全性指标"],["AUC0-t","给药后72h","有效性指标+安全性指标"],["AUC0-∞","给药后72h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax","给药后72h","有效性指标+安全性指标"],["λz","给药后72h","有效性指标+安全性指标"],["t1/2","给药后72h","有效性指标+安全性指标"],["MRT","给药后72h","有效性指标+安全性指标"],["CL/F","给药后72h","有效性指标+安全性指标"],["Vd","给药后72h","有效性指标+安全性指标"],["不良事件；生命体征；实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项。12-导联ECG。妊娠检查（仅限育龄期女性）。","筛选期到试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李文辉	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	15870733833	Email	15870733833@163.com	邮政地址	江西省-赣州市-全南县金龙大道 14 号
	邮编	341800	单位名称	江西省全南县人民医院

[["江西省全南县人民医院","李文辉","中国","江西省","赣州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["全南县人民医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-05-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；