合肥瑞卢戈利片BE期临床试验-瑞卢戈利片人体生物等效性试验

登记号	CTR20252122	试验状态	进行中
申请人联系人	马玄	首次公示信息日期	2025-05-30
申请人名称	合肥立方制药股份有限公司

登记号	CTR20252122
相关登记号	暂无
药物名称	瑞卢戈利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人晚期前列腺癌。
试验专业题目	瑞卢戈利片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	瑞卢戈利片人体生物等效性试验
试验方案编号	R01220073	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["合肥立方制药股份有限公司"]]
联系人姓名	马玄	联系人座机	0551-65325227	联系人手机号	15956946283
联系人Email	maxuan@lifeon.cn	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-高新区长江西路669号立方厂区	联系人邮编	230088

主要目的 考察中国健康受试者在空腹及餐后条件下单剂量口服合肥立方制药股份有限公司的瑞卢戈利片（受试制剂，T，120mg）与持证商Myovant Sciences GmbH的瑞卢戈利片（参比制剂，R，120mg）后的体内药代动力学特征，进行生物等效性评价。 次要目的 评价单剂量口服瑞卢戈利片受试制剂（规格：120mg）及参比制剂（规格：120mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；"],["年龄在18周岁至65周岁的男性志愿受试者（包含两端值）；"],["受试者体重≥50.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（包含两端值）范围内（BMI=体重/身高2）；"],["受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。"]]
排除标准	[["有心血管系统（如心肌梗死、心律失常、心力衰竭等）、肌肉骨骼系统（如关节痛、肌肉骨骼痛等）、生殖系统、消化系统（如胃炎、胃溃疡、胃食管返流、肠炎、活动性胃肠道出血）、呼吸系统（如肺炎）、内分泌系统（如糖尿病等）、泌尿系统（如急性肾损伤等）、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常（如血脂异常等）、精神疾病（如抑郁症等）或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者，或1个月内有急性疾病史且由研究者判定不适合入组者；"],["筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选前28天内使用过任何P-gp或CYP3A4抑制剂与诱导剂（如CYP3A4抑制剂克拉霉素、红霉素、氟康唑和HIV蛋白酶抑制剂等、CYP3A4诱导剂利福平、巴比妥类等、P-gp抑制剂环孢素A、利托那韦等、P-gp诱导剂苯妥英等）或GnRH激动剂（如亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林等）或影响垂体-性腺轴的药物（如性激素类化合物、雌二醇衍生物、雌激素三醇衍生物、由雌激素变化的化合物、雌激素和黄体酮的组合化合物、性激素混合物、孕二烯酮等）或其他任何研究者认为可能会影响药物药代动力学特征评价的药物；"],["筛选前14天内或5个药物半衰期内（以长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史；"],["有食物、药物等过敏史，尤其已知对瑞卢戈利片成分过敏者或过敏体质者；"],["筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；"],["筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；"],["存在吞咽困难情况者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者；"],["入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；"],["筛选时12导联心电图QTcF＞450 ms者（QTcF=QT/(RR0.33)，RR为标准化的心率值，根据60除以心率而得），或先天性长QT综合征、充血性心力衰竭或频繁电解质异常者，或服用已知可延长QT间期的药物者（如抗心律失常药物胺碘酮、丙吡胺、多非利特、普鲁卡因胺、奎尼丁等，喹诺酮类抗菌药物莫西沙星、环丙沙星等，抗抑郁药如西酞普兰、艾司西酞普兰等，抗真菌氟康唑、喷他脒等，抗精神病药氯丙嗪、氟哌啶醇、匹莫齐特、硫利达嗪等及其他可延长QT间期的药物）；"],["乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者。"],["研究者认为不适宜参加临床试验者或自身原因不参加试验的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:瑞卢戈利片 英文通用名:RelugolixTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:每周期空腹或餐后状态下口服1片 用药时程:四周期，每周期服药间隔时间为14天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:瑞卢戈利片 英文通用名:RelugolixTablets 商品名称:Orgovyx®","剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:每周期空腹或餐后状态下口服1片 用药时程:四周期，每周期服药间隔时间为14天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后96h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件、严重不良事件、生命体征、实验室检查、心电图等结果","试验开展期间","安全性指标"],["Tmax、λz、T1/2、F、AUC_%Extrap","给药后96h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡伟	学位	研究生/医学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	huwei@ahmu.edu.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230000	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

[["安徽医科大学第二附属医院","胡伟","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-04-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；