上海注射用TQB2102III期临床试验-TQB2102对比THP治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的III期研究

登记号	CTR20252113	试验状态	进行中
申请人联系人	高振月	首次公示信息日期	2025-05-30
申请人名称	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

登记号	CTR20252113
相关登记号	CTR20230394,CTR20233430,CTR20234259,CTR20240986,CTR20241862,CTR20242017,CTR20242868,CTR20251922
药物名称	注射用 TQB2102
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER2阳性复发或转移性乳腺癌
试验专业题目	评价注射用TQB2102对比多西他赛联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的III期临床试验（仅限导入期）
试验通俗题目	TQB2102对比THP治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的III期研究
试验方案编号	TQB2102-III-06	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-04-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司"]]
联系人姓名	高振月	联系人座机	025-68551589	联系人手机号
联系人Email	ZHENYUE.GAO@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

（1）导入期主要目的 通过研究者评估的ORR评估注射用TQB2102在HER2阳性复发或转移性乳腺癌受试者中的有效性 （2）随机III期主要目的 通过IRC评估的PFS证明注射用TQB2102对比多西他赛联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗在HER2阳性复发或转移性乳腺癌受试者中的有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好"],["年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月"],["经组织或细胞病理学证实的HER2阳性、复发或转移性浸润性乳腺癌（局部复发要求无法接受根治性切除）"],["已明确激素受体（HR）状态：n（1)参照2020年版ASCO/CAP指南，HR阳性包括ER阳性和/或PR阳性，即阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥1%；n（2）采用复发/转移阶段免疫组化结果"],["复发/转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗（可接受≤1线内分泌治疗）"],["如接受（新）辅助治疗，要求从系统性治疗（除外内分泌治疗）结束到发现复发/转移的时间间隔＞12个月"],["根据RECIST 1.1标准至少存在一个可测量病灶"],["主要器官功能良好，符合下列标准：n1)血红蛋白（HGB）≥90g/L（检查前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）；n2)中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L（检查前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）；n3)血小板计数（PLT）≥100×109/L（检查前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）；n4)总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限 (ULN) ，若伴肝转移或吉尔伯特综合征，则≤ 2×ULN；n5)丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN；若伴肝转移，则ALT和AST≤ 5×ULN；n6)血清白蛋白≥35g/L；n7)血清肌酐（CR）≤ 1.5×ULN或肌酐清除率 (CCr) ≥ 60 ml/min （应用标准的Cockcroft-Gault公式）；n8)凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；n9)活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；n10)国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；n11）心脏彩超评估 ：左室射血分数 (LVEF) ≥50%"],["育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施"]]
排除标准	[["已知存在脊髓压迫或活动性中枢神经系统转移"],["仅皮肤和/或脑病灶作为靶病灶的受试者"],["3.合并疾病及病史n1）随机前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤n2）由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应n3）随机前开始前4周内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤n4）存在影响静脉注射、静脉采血疾病n5）存在先天性出血、凝血功能障碍疾病n6）首次给药前6个月内发生过动脉/深静脉血栓事件n7）血压控制不理想n8）患有重大心血管疾病n9）研究治疗开始前14天内存在未能控制的≥CTC AE 2级的感染n10）既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史n11）首次给药前3个月内存在中重度肺功能障碍/疾病者n12）活动性病毒性肝炎且控制不佳者n13）需要治疗的活动性梅毒感染者n14）准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者n15）需使用免疫抑制剂、或全身或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的n16）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病n17）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者n18）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者n19）糖尿病控制不佳n20）患有癫痫并需要治疗者n21）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者"],["4.肿瘤相关症状及治疗n1）存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液或癌性淋巴管炎n2）既往蒽环类药物累积剂量暴露史n3）研究治疗开始前3周内接受过放疗，研究治疗开始前2周内接受过内分泌治疗n4）研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药"],["研究治疗相关：n1)既往接受过拓扑异构酶I抑制剂组成的抗体偶联药物治疗，包括但不限于DS-8201、SHR-A1811、DB-1303、JSKN003等；n2)对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏；n3)使用单克隆抗体后出现重度超敏反应者；n4）研究治疗开始前4周内参加过其他抗肿瘤治疗临床试验"],["根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况"]]

试验药	[["中文通用名:注射液TQB2102 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:6mg/kg 用药时程:每3周一次，直至失去临床获益或毒性不耐受等"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["导入期：ORR（客观缓解率）","每9周（±7天）进行一次疗效评估，108周后每12周（±7天）进行一次疗效评估","有效性指标"],["随机III期：IRC评估的PFS（无进展生存期）","每9周（±7天）进行一次疗效评估，108周后每12周（±7天）进行一次疗效评估","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["研究者评估的PFS、OS、DOR、CBR","每9周（±7天）进行一次疗效评估，108周后每12周（±7天）进行一次疗效评估","有效性指标"],["不良事件的发生率和严重程度","第1周期D8、D21进行一次安全性检查，后期每21天进行一次安全性检查，直至至末次用药后28天/开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计）","安全性指标"],["TQB2102的群体药代动力学特征","在C1D1、C2D1、C4D1和C8D1的给药前（-60 min）和C2D1、C4D1的给药结束15min内采集 PK 血样","安全性指标"],["ADA和Nab发生率","C1D1、C2D1、C4D1、C8D1、C16D1：给药前（-60 min）。n末次给药后28天（±7天）随访时。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邵志敏	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18017312288	Email	szm@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
	邮编	201321	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","邵志敏","中国","上海市","上海市"],["江苏省人民医院","殷咏梅","中国","江苏省","南京市"],["天津市肿瘤医院空港医院","郝春芳","中国","天津市","天津市"],["天津市肿瘤医院","史业辉","中国","天津市","天津市"],["首都医科大学附属北京天坛医院","王文彦","中国","北京市","北京市"],["湖南省肿瘤医院","欧阳取长","中国","湖南省","长沙市"],["西安交通大学第一附属医院","杨谨","中国","陕西省","西安市"],["武汉大学中南医院","於海军","中国","湖北省","武汉市"],["新疆医科大学附属肿瘤医院","赵兵","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["甘肃省肿瘤医院","白晓蓉、郭雁翔","中国","甘肃省","兰州市"],["吉林大学第一医院","崔久嵬","中国","吉林省","长春市"],["大连大学附属中山医院","王若雨/李响","中国","辽宁省","大连市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","张清媛","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["辽宁省肿瘤医院","孙涛","中国","辽宁省","沈阳市"],["汕头市中心医院","吴智勇","中国","广东省","汕头市"],["濮阳油田总医院","岳文彬","中国","河南省","濮阳市"],["安徽省肿瘤医院","洪士开","中国","安徽省","合肥市"],["安徽省立医院","鹿楠楠","中国","安徽省","合肥市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","李慧慧","中国","山东省","济南市"],["山西省运城市中心医院","侯晓克","中国","山西省","运城市"],["山西省肿瘤医院","韩国晖","中国","山西省","太原市"],["河南大学淮河医院","卢红","中国","河南省","开封市"],["郑州市第三人民医院","姚丽鸽","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南京医科大学第一附属医院伦理委员会","同意","2025-03-04"],["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-03-06"],["南京医科大学第一附属医院伦理委员会","同意","2025-05-13"],["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-05-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 642 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；