石家庄托伐普坦口崩片BE期临床试验-托伐普坦口崩片生物等效性试验

登记号	CTR20251903	试验状态	进行中
申请人联系人	临床项目组	首次公示信息日期	2025-05-15
申请人名称	河北龙海药业有限公司

登记号	CTR20251903
相关登记号	暂无
药物名称	托伐普坦口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	低钠血症，心力衰竭引起的体液潴留
试验专业题目	托伐普坦口崩片（15mg）在中国健康研究参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	托伐普坦口崩片生物等效性试验
试验方案编号	WBYY25053	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["河北龙海药业有限公司"]]
联系人姓名	临床项目组	联系人座机	0311-85158183	联系人手机号
联系人Email	hardyliu@126.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-经济技术开发区塔西大街6号	联系人邮编	052165

主要目的：按有关生物等效性试验的规定，选择大塚製薬株式会社为持证商的托伐普坦口崩片（商品名：Samsca ®OD，规格：15mg）为参比制剂，对河北龙海药业有限公司生产并提供的托伐普坦口崩片（规格：15mg）进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察健康研究参与者口服受试制剂托伐普坦口崩片（规格：15mg）和参比制剂托伐普坦口崩片（商品名：Samsca ®OD，规格：15mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；"],["年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康研究参与者，男女性别比例适当；"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性研究参与者体重不低于50.0kg，女性研究参与者体重不低于45.0kg；"],["研究参与者（包括男性研究参与者）从签署知情同意书起至研究结束后6个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；"],["研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。"]]
排除标准	[["临床上有食物、药物等过敏史，或已知对托伐普坦及其辅料中任何成分或类似化合物（托伐普坦磷酸钠等）过敏者；"],["有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；"],["既往有无尿症病史者"],["患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者"],["对口渴不能感知或对口渴不能产生正常反应者"],["从事驾车、操纵机器、高空作业者"],["筛选前90天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者"],["筛选前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，月经期失血不包括在内），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者"],["妊娠期、哺乳期妇女"],["研究参与者在筛选前30天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为"],["研究参与者在筛选至研究结束后6个月内有捐精、捐卵计划"],["筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等"],["筛选前30天内使用过任何与托伐普坦有相互作用的药物（如洛伐他汀、地高辛、呋塞米、氢氯噻嗪、华法林、胺碘酮、CYP3A强效抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、泰利霉素、沙奎那韦、奈非那韦、利托那韦、奈法唑酮）或CYP3A中效抑制剂（红霉素、氟康唑、阿瑞匹坦、地尔硫卓、维拉帕米）、CYP3A诱导剂（如利福布汀、利福喷汀、巴比妥类药物、苯妥英、卡马西平、贯叶连翘等）、环孢素等P糖蛋白抑制剂等）者"],["筛选前14天内接种过疫苗者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者"],["筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者、或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者"],["筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位≈360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者"],["筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者"],["研究参与者在筛选前48h内或从签署知情同意书起至首次服药前进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；"],["乳糖/半乳糖不耐受者；"],["筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者"],["生命体征或体格检查异常有临床意义者"],["实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、乙肝五项定性、丙肝抗体、梅毒螺旋体测定、艾滋病抗体测定、妊娠检查（仅女性）），12导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者"],["酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者"],["毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）"],["研究参与者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者"]]

试验药	[["中文通用名:托伐普坦口崩片 英文通用名:TolvaptanTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:托伐普坦口崩片 英文通用名:TolvaptanTablets 商品名称:Samsca®OD","剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要指标Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["次要指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap","给药后48小时","有效性指标+安全性指标"],["观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查（血液分析、尿液分析+尿有形成分分析、血生化、凝血四项）、12导联心电图中出现的异常","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周春华	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	18633881377	Email	zhouchunhua80@126.com	邮政地址	河北省-石家庄市-东岗路89号
	邮编	050023	单位名称	河北医科大学第一医院

[["河北医科大学第一医院","周春华","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北医科大学第一医院临床试验伦理委员会","同意","2025-04-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；