临汾非布司他片BE期临床试验-非布司他片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验临床试验方案

登记号	CTR20251908	试验状态	进行中
申请人联系人	张明铭	首次公示信息日期	2025-05-15
申请人名称	济南高华制药有限公司

登记号	CTR20251908
相关登记号	暂无
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验专业题目	非布司他片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验临床试验方案
试验通俗题目	非布司他片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验临床试验方案
试验方案编号	HZCG-2025-B0409-11	方案最新版本号	V1
版本日期:	2025-04-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["济南高华制药有限公司"]]
联系人姓名	张明铭	联系人座机	0531-83628188	联系人手机号	13589119390
联系人Email	1473317076@qq.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-章丘区龙山街道明水经济开发区潘王路8号	联系人邮编	250200

非布司他片是一种抗痛风药，主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 血清尿酸水平升高是高尿酸血症和痛风及其相关合并症发生、发展的根本原因。非布司他为2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，可通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度，进而发挥药效。 血清尿酸水平长期达标可明显减少痛风发作频率，预防痛风石形成，防止骨破坏，降低患者死亡风险及改善患者生活质量，是预防痛风及其相关合并症的关键。 非布司他片是由TEIJIN PHARMA LIMITED开发，于2008年04月21日获得欧盟批准上市，目前上市规格为20mg、40mg、80mg和120mg，国内批准规格分别为20mg和40mg。 本研究以济南高华制药有限公司生产的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂，原研TEIJIN PHARMA LIMITED持有的非布司他片（商品名：FEBURIC（菲布力）；规格：40mg）为参比制剂，比较空腹状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者必须充分理解，并自愿签署本研究的知情同意书；"],["从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内，受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物；"],["年龄为18～55周岁的中国成年健康男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）"],["男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）"],["受试者能够与研究者作正常的沟通，并能够依照研究规定完成研究"]]
排除标准	[["既往有过敏史者，包括特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），以及怀疑对黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂、黄嘌呤化合物及非布司他过敏"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者"],["3)筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依非韦伦、巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）或其他任何研究者认为可能影响非布司他药代动力学评价的药物（如：秋水仙碱、萘普生等）者；"],["患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；"],["既往或现有心脑血管系统（包括心血管血栓、脑卒中、心衰、心肌梗死、不稳定性心绞痛等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道系统等严重疾病者，特别是有痛风或高尿酸血症或痛风性关节炎疾病史者、有肝或肾功能异常疾病史者、有甲状腺功能异常疾病史者；"],["患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；"],["有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；"],["有吸毒史或药物滥用史者；或尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；"],["体格检查、生命体征测量、12导联心电图、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查】结果研究者判断异常有临床意义【其中 ALT或AST大于正常值上限的1.5倍，或肾小球滤过率＜90ml/min (按照Ccockcroft-Gault公式进行计算)】；"],["男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划；"],["筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天），或首次服药前48 h内吸烟或使用任何类型的烟草产品(包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖)；或试验期间不能中断吸烟者；"],["筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或首次服药前48 h摄入任何含酒精的饮料或食物；或酒精检测呈阳性；或试验期间不能中断饮酒者。"],["在筛选前3个月内饮过量的含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）或食物（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的饮料或食物；或试验期间不能中断；"],["研究首次服药前48h，服用任何葡萄柚水果或富含有葡萄柚、黄嘌呤成分的产品；或试验期间不能中断者；"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验且服用了研究药物者"],["给药前3个月内献全血、成分献血或大量失血(≥450ml)、接受过输血或使用过血制品者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者"],["筛选前3个月内接种疫苗；或计划在试验期间接种疫苗者"],["血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者"],["片剂吞咽困难者"],["女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者或异常有临床意义者"],["女性受试者在筛选前30天内使用过口服避孕药者；或在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护措施的性行为者"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求如对低钠、低钾、高热量饮食不耐受、不能进食完试验餐等）"],["受试者因自身原因不能参加试验者或研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素"]]

试验药	[["中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:无","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，40mg（1片） 用药时程:单次给药，共给药2个周期，清洗期为7天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:FEBURIC（菲布力）","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，40mg（1片） 用药时程:单次给药，共给药2个周期，清洗期为7天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap","给药后48h","有效性指标"],["不良事件","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王振东	学位	博士研究生	职称	副主任医师
	电话	15835736958	Email	Lfsrmyygcp@163.com	邮政地址	山西省-临汾市-尧都区鼓楼西大街319 号临汾市人民医院
	邮编	041081	单位名称	临汾市人民医院

[["临汾市人民医院","王振东","中国","山西省","临汾市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["临汾市人民医院临床试验伦理委员会","同意","2025-04-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；