上海注射用BL-B01D1II期临床试验-BL-B01D1+PD-1/PD-L1 单抗治疗晚期胆道恶性肿瘤患者的 II 期临床研究

登记号	CTR20251848	试验状态	进行中
申请人联系人	姜振洋	首次公示信息日期	2025-05-12
申请人名称	成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司

登记号	CTR20251848
相关登记号	暂无
药物名称	注射用BL-B01D1
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期胆道恶性肿瘤
试验专业题目	评价 BL-B01D1+PD-1/PD-L1 单抗治疗晚期胆道恶性肿瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
试验通俗题目	BL-B01D1+PD-1/PD-L1 单抗治疗晚期胆道恶性肿瘤患者的 II 期临床研究
试验方案编号	BL-B01D1-204-10	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-02-24	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["成都百利多特生物药业有限责任公司"],["四川百利药业有限责任公司"]]
联系人姓名	姜振洋	联系人座机	028-85320871	联系人手机号
联系人Email	jiangzhenyang@baili-pharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼	联系人邮编	610000

1) 主要目的：探索BL-B01D1+PD-1/PD-L1单抗在晚期胆道恶性肿瘤患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2) 次要目的：探索研究药物BL-B01D1的PK、免疫原性和药物-药物相互作用（DDI）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；"],["性别不限；"],["年龄≥18岁且≤75岁；"],["预期生存时间≥3个月；"],["经组织学或细胞学确诊的晚期胆道恶性肿瘤患者；"],["必须提供3年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本进行 PD-L1等检测；"],["必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；"],["体能状态评分ECOG 0-1分；"],["既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；"],["无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；"],["器官功能水平必须符合要求；"],["凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；"],["尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；"],["对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。"]]
排除标准	[["活动性中枢神经系统转移的患者；"],["本试验给药前4周内参加过任何其他临床试验者；"],["在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗等抗肿瘤治疗；"],["在首次给药前4周内接受过重大手术（由研究者定义）；"],["曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎；"],["在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物；"],["本研究给药前2周内需要接受系统性皮质激素或免疫抑制剂治疗等；"],["根据NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病；有需要类固醇治疗的 ILD /肺部炎症病史等；"],["筛选前4周内发生全身性的严重感染；"],["活动性自身免疫性疾病风险的患者，或有自身免疫疾病史的患者；"],["首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤；"],["人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；"],["两种不同机制的降压药物控制不佳的高血压；"],["血糖控制不佳的糖尿病患者；"],["有严重的心脑血管疾病史；"],["既往自体或异基因干细胞、骨髓或器官移植病史；"],["筛选前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；"],["大量浆膜腔积液，或有浆膜腔积液且具有症状，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；"],["影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部等大动脉或侵犯心包、心脏；"],["筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；"],["既往使用过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC药物治疗；"],["对重组人源化抗体有过敏史或对试验药任何辅料成分过敏的患者；"],["既往蒽环类（新）辅助治疗中，蒽环类药物累积剂量＞360 mg/m2；"],["妊娠或哺乳女性；"],["具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；"],["研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用BL-B01D1 英文通用名:BL-B01D1forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:120mg 用法用量:静脉滴注，按照方案中剂量组进行给药。 用药时程:第1天、第8天给药，3周一个周期。"],["中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:PembrolizumabInjection 商品名称:可瑞达","剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉滴注给药，200mg。 用药时程:每3周给药一次（Q3W）。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["客观缓解率（ORR）","整个试验期间","有效性指标"],["联用最佳剂量（联用RP2D）和联用方式","实际临床研究中","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）","整个试验期间","有效性指标"],["治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度","筛选期至安全性访视","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周俭	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64041990	Email	zhou.jian@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

[["复旦大学附属中山医院","周俭","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属中山医院医学伦理委员会","同意","2025-04-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；