北京DJ-01注射剂II期临床试验-重组A型肉毒毒素DJ-01注射剂改善中度至重度眉间纹的I/II期临床研究

登记号	CTR20251850	试验状态	进行中
申请人联系人	徐辉	首次公示信息日期	2025-05-12
申请人名称	苏州德进生物制药有限公司

登记号	CTR20251850
相关登记号	暂无
药物名称	DJ-01注射剂
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2500059
适应症	改善中度至重度眉间纹
试验专业题目	评估重组A型肉毒毒素DJ-01注射剂改善中度至重度眉间纹的安全性、耐受性、免疫原性和有效性的随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照的I/II期临床研究
试验通俗题目	重组A型肉毒毒素DJ-01注射剂改善中度至重度眉间纹的I/II期临床研究
试验方案编号	DJ-01-CL-001	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-04-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州德进生物制药有限公司"]]
联系人姓名	徐辉	联系人座机	010-82362973	联系人手机号	18401207328
联系人Email	xuhui@rejuvobio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-太仓市沙溪镇昭溪路99号太仓星药港3号楼	联系人邮编	215412

I期主要目的：评价DJ-01注射剂改善中度至重度眉间纹的安全性和耐受性；I期次要目的：评价DJ-01注射剂改善中度至重度眉间纹的初步有效性；评价DJ-01注射剂改善中度至重度眉间纹的免疫原性。II期主要目的：评价DJ-01注射剂改善中度至重度眉间纹的有效性；II期次要目的：评价DJ-01注射剂改善中度至重度眉间纹的其他有效性；评价DJ-01注射剂改善中度至重度眉间纹的安全性；评价DJ-01注射剂改善中度至重度眉间纹的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["签署知情同意书时年龄为18-65周岁（包括边界值），性别不限；"],["研究者和受试者使用面部皱纹量表（FWS）在现场评估的受试者最大皱眉时眉间纹的严重程度均符合中、重度标准（按4分制FWS量表评分为2或3）；"],["受试者能够理解临床试验的要求，能够遵循研究规程和访视计划，自愿参加试验且签署知情同意书。"]]
排除标准	[["既往有严重多次过敏史或导致过敏性休克的过敏史，或既往对任何类型肉毒毒素或试验药物其他组分有过敏反应的受试者；"],["筛选前6个月内面部区域接受过任何血清型的肉毒杆菌神经毒素（BoNT）治疗；"],["筛选前12个月内在眉间区域（包括额头部位）接受除肉毒毒素以外的医美治疗，经研究者判定影响本研究有效性和安全性判定者，包括但不限于：任何可降解填充剂植入、微针、深层激光治疗、深层化学剥脱术、去疤痕手术、皮肤磨削术、提拉埋线等；或计划在研究期间接受上述面部美容操作；"],["筛选前1个月内在眉间区域（包括额头部位）接受除肉毒毒素以外的医美治疗，经研究者判定影响本研究有效性和安全性判定者，包括但不限于：浅层激光祛斑、光子嫩肤、水光针、浅层化学剥脱术、眉毛纹绣等；或计划在研究期间接受上述面部美容操作；"],["既往接受过眉间部位（包括前额）治疗，如除皱术、永久性填充（不可生物降解，如硅胶、聚丙烯酰胺等）或者半永久性填充（如羟基磷灰石、聚左乳酸或聚甲基丙烯酸甲酯等）或自体脂肪填充，或者该部位存在影响治疗结果的疤痕；"],["既往接受过肉毒毒素面部除皱且效果不佳（包括眉间纹治疗效果）或发生严重不良反应，经研究者判断不适合参加本研究；"],["既往有严重的呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌及代谢、免疫、神经系统等重大疾病病史，经研究者判断不适合参加本研究；"],["患有任何暴露于A型肉毒杆菌毒素会增加患病风险的神经系统疾病，包括周围运动神经疾病（如肌萎缩侧索硬化和运动神经病）以及神经肌肉接头疾病（如兰伯特-伊顿综合征和重症肌无力）；"],["注射部位存在活动性皮肤感染或炎症，或存在可能影响眉间纹有效性或安全性评估的全身性皮肤疾病；"],["在放松状态下，研究者判定无法通过物理撑开方式显著改善治疗区域皱纹外观或研究者使用面部皱纹量表（FWS）现场评估受试者静态放松时眉间纹严重程度评分＞1分者；"],["面部明显不对称，眼睑/眉毛明显下垂，皮肤松弛过度，真皮层瘢痕严重；"],["面部上三分之一部位的皮脂腺皮肤过厚或肌肉肥大；"],["在治疗部位存在肌无力或者肌肉萎缩，或存在面部神经麻痹史；"],["筛选前4周内使用影响神经肌肉传导效应的药物，包括但不限于：肌松药（氯化筒箭毒碱、丹曲林钠、巴氯芬等）、氨基糖甙类药物（庆大霉素，链霉素、盐酸大观霉素等）、抗胆碱能药物（如阿托品、东莨菪碱、溴丁烷、盐酸苯海索等）、苯二氮卓类药物（如氯氮卓、地西泮、三唑仑、氯氮平等）；"],["具有临床意义的心电图（ECG）异常，经研究者判断不宜参加本研究；"],["筛选前6个月内有临床意义的高钾血症（高钾）、低钾血症（低钾）、尖端扭转型室性心动过速（TdP）、不稳定型心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭或有QT延长家族史（长QT综合征）；"],["实验室检查结果异常，包括但不限于：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥ 2.5 ULN；血肌酐≥2 ULN；总胆红素（TBIL）≥ 1.5 ULN；尿素/尿素氮>2 ULN。以上异常实验室检查由研究者判定是否可以入组；"],["给药前1周内使用包含阿司匹林在内的非甾体抗炎药（NSAIDs）或抗凝药物（例如，肝素、香豆素类、非维生素K拮抗剂、口服抗凝剂如，艾吡沙班、达比加群、依度沙班、利伐沙班等）；"],["给药前4周内或预计在研究期间需要注射疫苗者（经由研究者判断是否可以入组）；"],["经研究者评估，受试者在研究期间可能需要接受研究方案规定的禁用药物，或预期在研究期间需要进行影响试验药物疗效或安全性评价的手术或住院治疗；"],["怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性；"],["经研究者判断，有酗酒或药物滥用的既往史或证据；"],["筛选前3个月内或计划在研究期间参与其他临床试验者；"],["有严重精神障碍，如抑郁症、焦虑症、妄想症、精神分裂症等，或既往有癫痫病史，研究者认为可能影响试验依从性或安全性的；"],["受试者对美容治疗效果有不切实际的过高预期，可能影响试验疗效评估的；"],["对于有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者拒绝在试验药物给药后至少3个月内采取医学上认可的有效避孕措施（包括但不限于：输精管结扎术、完全禁欲、宫内避孕器、激素、阻隔法）；或在研究期间及给药后3个月内需捐献精子/卵子；"],["存在研究者认为不适合参加本研究的其他原因。"]]

试验药

[["中文通用名:DJ-01注射剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂（白色冻干粉） 规格:100U/瓶 用法用量:10U剂量组：肌内注射，共5个部位（0.05mL/部位），注射总量为0.25mL 用药时程:单次给药"],["中文通用名:DJ-01注射剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂（白色冻干粉） 规格:100U/瓶 用法用量:20U剂量组：肌内注射，共5个部位（0.05mL/部位），注射总量为0.25mL 用药时程:单次给药"],["中文通用名:DJ-01注射剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂（白色冻干粉） 规格:100U/瓶 用法用量:40U剂量组：肌内注射，共5个部位（0.05mL/部位），注射总量为0.25mL 用药时程:单次给药"],["中文通用名:DJ-01注射剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂（白色冻干粉） 规格:100U/瓶 用法用量:60U剂量组：肌内注射，共5个部位（0.05mL/部位），注射总量为0.25mL 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂（白色冻干粉） 规格:0U/瓶 用法用量:0U：肌内注射，共5个部位（0.05mL/部位），注射总量为0.25mL 用药时程:单次给药"],["中文通用名:注射用A型肉毒毒素 英文通用名:BotulinumToxinTypeAforInjeotion 商品名称:保妥适®","剂型:注射剂 规格:100单位/支 用法用量:20U（暂定）：肌内注射，共5个部位（0.05mL/部位），注射总量为0.25mL 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度、注射部位相关不良事件的评估、剂量限制性毒性（DLT）评估。","I期试验期间","安全性指标"],["治疗后第28天，研究者对受试者在最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的应答率：研究者通过ILA-FWS评估受试者在最大皱眉时眉间纹严重程度较基线改善至少2分的比例。","II期试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗后第7、14、28、56、84天，研究者和受试者现场评估受试者在最大皱眉时眉间纹严重程度的复合应答率；","I期试验期间","有效性指标"],["治疗后第7、14、28、56、84天，受试者通过PFWS自评在最大皱眉时眉间纹严重程度较基线改善至少2分的比例；","I期试验期间","有效性指标"],["治疗后第7、14、28、56、84天，受试者通过PFWS自评在放松时眉间纹严重程度较基线改善至少1分的比例；","I期试验期间","有效性指标"],["治疗后第7、14、28、56、84天，研究者通过ILA-FWS评估受试者在最大皱眉时眉间纹严重程度较基线改善至少2分的比例；","I期试验期间","有效性指标"],["治疗后第7、14、28、56、84天，研究者通过ILA-FWS评估受试者在放松时眉间纹严重程度较基线改善至少1分的比例；","I期试验期间","有效性指标"],["治疗后第7、14、28、56、84天，受试者通过整体美学改善自评（GAIS）为效果改善的比例；","I期试验期间","有效性指标"],["治疗后第7、14、28、56、84天，受试者满意率评价。","I期试验期间","有效性指标"],["治疗后第14、28、84天，抗药抗体阳性比例。","I期试验期间","安全性指标"],["治疗后第14、28、56、84天，研究者和受试者现场评估最大皱眉时眉间纹严重程度的复合应答率；","II期试验期间","有效性指标"],["治疗后第14、28、56、84天，受试者通过PFWS评估受试者在最大皱眉时眉间纹严重程度较基线改善至少2分的比例；","II期试验期间","有效性指标"],["治疗后第14、28、56、84天，受试者通过PFWS评估受试者在放松时眉间纹严重程度较基线改善至少1分的比例；","II期试验期间","有效性指标"],["治疗后14、56、84天，研究者通过ILA-FWS评估受试者在最大皱眉时眉间纹严重程度较基线改善至少2分的比例；","II期试验期间","有效性指标"],["治疗后第14、28、56、84天，研究者通过ILA-FWS评估受试者在放松时眉间纹严重程度较基线改善至少1分的比例；","II期试验期间","有效性指标"],["治疗后第14、28、56、84天，受试者通过整体美学改善自评（GAIS）为效果改善的比例；","II期试验期间","有效性指标"],["治疗后第7、14、28、56、84天，受试者满意率评价。","II期试验期间","有效性指标"],["不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图、生命体征、体格检查、注射部位相关不良事件的评估。","II期试验期间","安全性指标"],["治疗后第14、28、84天，抗药抗体阳性比例。","II期试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王宝玺	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	010-53968000	Email	wangbx@vip.126.com	邮政地址	北京市-北京市-石景山区八大处路33号
	邮编	100144	单位名称	中国医学科学院整形外科医院

[["中国医学科学院整形外科医院","王宝玺","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会","修改后同意","2025-03-05"],["中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会","同意","2025-04-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 113 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；