北京YFQLXB-UC01注射液其他临床试验-一项评价YFQLXB-UC01注射液治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性和初步有效性的I/II期临床试验

登记号	CTR20251847	试验状态	进行中
申请人联系人	马贺然	首次公示信息日期	2025-05-12
申请人名称	山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司

登记号	CTR20251847
相关登记号	暂无
药物名称	YFQLXB-UC01注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2400516
适应症	中、重度急性呼吸窘迫综合征
试验专业题目	一项评价YFQLXB-UC01注射液治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性和初步有效性的I/II期临床试验
试验通俗题目	一项评价YFQLXB-UC01注射液治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性和初步有效性的I/II期临床试验
试验方案编号	BOJI2024044LQW	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2025-04-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司"]]
联系人姓名	马贺然	联系人座机	0531-88235100	联系人手机号	17364590020
联系人Email	maheran@yinfeng.com.cn	联系人邮政地址	山东省-济南市-港源六路1758号银丰生物科技园山东齐鲁细胞治疗工程技术有限公司	联系人邮编	250000

Ia期主要目的：评价并确定YFQLXB-UC01注射液单次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性。次要目的：评价单次给药对中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的初步有效性；为后续临床试验剂量设计提供依据。探索性研究目的：探索单次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者外周血细胞因子的变化；探索单次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者免疫应答指标的变化；探索单次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的免疫原性。Ib期主要目的：评价并确定多次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性，确定临床用药的范围。次要目的：初步探索多次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征的有效性。探索目的：探索多次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者外周血细胞因子的变化；探索多次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者免疫应答指标的变化；探索多次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的免疫原性。II期主要目的：评价治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征的初步有效性。次要目的：评价治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18 岁，≤75 岁，男女不限；"],["明确诊断为中、重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）（根据《A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome》的定义和诊断标准）；"],["由急性易感危险因素引发，如肺炎、非肺部感染、输血或休克等；"],["PaO2/FiO2≤200mmHg；"],["胸部影像学呈双肺浸润影表现；"],["排除其他原因所致肺水肿，如心源性肺水肿、液体过负荷所致肺水肿等；"],["能够在确诊ARDS 96小时内接受试验药品给药；"],["筛选前 2 周内及试验结束后 6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；"],["受试者或其监护人充分理解并已签署知情同意书。"]]
排除标准	[["研究者判断预期生存期≤48小时者；"],["目前接受或拟在试验期间接受体外膜氧合（ECMO）者；"],["其他原因造成的ARDS（外伤、误吸等原因）；"],["合并多重耐药或罕见细菌性肺炎，研究者认为受试者病情严重程度主要为上述类型细菌感染所致；"],["给药前3年内具有任何恶性肿瘤病史的受试者（已痊愈的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、3月前行早期肿瘤根治术后者除外）；"],["既往接受过肺移植者；"],["III或IV级肺动脉高压患者；"],["筛选期前 5 天出现重大创伤者；"],["筛选期前 3 个月内进行了大手术者，并经研究者评估不适合入组；"],["给药前 3 个月内发生心脑血管事件者，并经研究者评估不适合入组；"],["入组前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）；门静脉栓塞同时累及主干和/或双侧一级分支，或同时累及主干和肠系膜上静脉，或下腔静脉栓塞；"],["哺乳期女性或女性筛选期血妊娠检测结果为阳性者；"],["患有已知的人类免疫缺陷病毒感染或免疫功能受损者（如 HIV 抗体，HBsAg，HCV 抗体，梅毒、活动性肺结核检测阳性，且研究者认为不适宜参加本试验者）；"],["有严重过敏反应史的受试者或对制剂的任何成分（人血清白蛋白）过敏或超敏者；"],["严重精神神经疾病，且经研究者判断依从性差的患者；"],["酒精或药物成瘾者；"],["筛选期前 12 周内参加过其他临床试验者（已接受试验药品或试验器械）；"],["研究者判断任何不适合参加本试验的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:YFQLXB-UC01注射液 英文通用名:HumanUmbilicalCordMesenchymalStemCellInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:6×10^7cells/10mL/袋 用法用量:静脉滴注，每次1/2/4袋；多次给药为D1、D3、D5各给药一次，共计3次 用药时程:多次给药，D1,D3,D5各给药一次，共给药三次"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["Ia期：治疗相关的不良事件发生种类、发生率；","末次给药后28天","安全性指标"],["Ia期：剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）","末次给药后28天","安全性指标"],["Ib期：治疗相关的不良事件发生种类、发生率；","末次给药后28天","安全性指标"],["Ib期：剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）","末次给药后28天","安全性指标"],["II期：首次给药后28天全因死亡率；","首次给药后28天","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["Ia期：给药后28天全因死亡率；给药后14天全因死亡率；","给药后14天、28天","有效性指标+安全性指标"],["Ia期：给药后28天内不需要机械通气的总时长（天）；给药后28天内不需要ICU治疗的总时长（天）；","给药后28天内","有效性指标+安全性指标"],["Ia期：给药后第2、3、7、14、28 天 PaO2/FiO2较基线变化；","给药后第2、3、7、14、28 天","有效性指标+安全性指标"],["Ia期：给药后第7、14、28 天胸片放射学评估RALE评分较基线的变化；","给药后第7、14、28 天","有效性指标+安全性指标"],["Ia期：给药后第2、3、7、14、28 天动脉血气分析（pH、PaO2、PaCO2、 Lac）较基线变化；","给药后第2、3、7、14、28 天","有效性指标+安全性指标"],["Ia期：给药后第7、14、28 天肺损伤评分（LIS）较基线变化；","给药后第7、14、28 天","有效性指标+安全性指标"],["Ia期：给药后第7、14、28 天序贯器官衰竭评分（SOFA）较基线变化；","给药后第7、14、28 天","有效性指标+安全性指标"],["Ia期：给药后28天胸部 CT评估肺部情况较基线改善发生率。","给药后28天","有效性指标+安全性指标"],["Ib期：首次给药后28天全因死亡率；首次给药后14天全因死亡率；","首次给药后14天、28天内","有效性指标+安全性指标"],["Ib期：首次给药后28天内不需要机械通气的总时长（天）；首次给药后28天内不需要ICU治疗的总时长（天）；","首次给药后28天内","有效性指标+安全性指标"],["Ib期：首次给药后第2、4、6、7、14、28 天 PaO2/FiO2较基线变化；","首次给药后第2、4、6、7、14、28 天","有效性指标+安全性指标"],["Ib期：首次给药后第7、14、28 天胸片放射学评估RALE评分较基线的变化；","首次给药后第7、14、28 天","有效性指标+安全性指标"],["Ib期：首次给药后第2、4、6、7、14、28 天动脉血气分析（pH、PaO2、PaCO2、 Lac）较基线变化；","首次给药后第2、4、6、7、14、28 天","有效性指标+安全性指标"],["Ib期：首次给药后第7、14、28 天肺损伤评分（LIS）较基线变化；","首次给药后第7、14、28 天","有效性指标+安全性指标"],["Ib期：首次给药后第7、14、28 天序贯器官衰竭评分（SOFA）较基线变化；","首次给药后第7、14、28 天","有效性指标+安全性指标"],["Ib期：首次给药后28天胸部 CT评估肺部情况较基线改善发生率。","首次给药后28天","有效性指标+安全性指标"],["II期：首次给药后14天全因死亡率；","首次给药后14天","有效性指标+安全性指标"],["II期：首次给药后28天内不需要机械通气的总时长（天）；首次给药后28天内不需要ICU治疗的总时长（天）；","首次给药后28天","有效性指标+安全性指标"],["II期：首次给药后第 2、4、6、7、14、28 天 PaO2/FiO2较基线变化；","首次给药后第 2、4、6、7、14、28 天","有效性指标+安全性指标"],["II期：首次给药后第7、14、28 天胸片放射学评估RALE评分较基线的变化；","首次给药后第7、14、28 天","有效性指标+安全性指标"],["II期：首次给药后第 2、4、6、7、14、28 天动脉血气分析（pH、PaO2、PaCO2、 Lac）较基线变化；","首次给药后第 2、4、6、7、14、28 天","有效性指标+安全性指标"],["II期：首次给药后第7、14、28 天肺损伤评分（LIS）较基线变化；","首次给药后第7、14、28 天","有效性指标+安全性指标"],["II期：首次给药后第7、14、28 天序贯器官衰竭评分（SOFA）较基线变化；","首次给药后第7、14、28 天","有效性指标+安全性指标"],["II期：首次给药后28天胸部 CT评估肺部情况较基线改善发生率；","首次给药后28天","有效性指标+安全性指标"],["II期：治疗期间及安全随访期间发生的不良事件（adverse events，AE）类型和频率；","首次给药后28天","有效性指标+安全性指标"],["II期：治疗期间及安全随访期间发生的严重不良事件（serious adverse events，SAE）和导致永久停药的不良事件；","首次给药后28天","有效性指标+安全性指标"],["II期：根据NCI-CTCAE5.0版分级的实验室安全检查结果；","首次给药后28天","有效性指标+安全性指标"],["II期：生命体征、体格检查、心电图检查结果的变化。","首次给药后28天","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	童朝晖	学位	博士	职称	主任医生
	电话	139 1093 0309	Email	13910930309@163.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区工体南路8号
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

[["首都医科大学附属北京朝阳医院","童朝晖","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京朝阳医院","孙兵","中国","北京市","北京市"],["山东大学齐鲁医院","马德东","中国","山东省","济南市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","尚游","中国","湖北省","武汉市"],["浙江省人民医院","杨向红","中国","浙江省","杭州市"],["苏州大学附属第二医院","朱建军","中国","江苏省","苏州市"],["苏北人民医院","於江泉","中国","江苏省","扬州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会","同意","2025-04-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；