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更新时间:   2025-05-08

郑州HRS-7535片I期临床试验-HRS-7535在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

郑州河南省传染病医院(郑州市第六人民医院)开展的HRS-7535片I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为糖尿病
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登记号 CTR20251779 试验状态 进行中
申请人联系人 杨洋 首次公示信息日期 2025-05-08
申请人名称 山东盛迪医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20251779
相关登记号 CTR20244649
药物名称 HRS-7535片  
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 糖尿病
试验专业题目 HRS-7535在轻、中度肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究
试验通俗题目 HRS-7535在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究
试验方案编号 HRS-7535-109 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2025-03-31 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称 [["山东盛迪医药有限公司"]]
联系人姓名 杨洋 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号
联系人Email yang.yang.yy8@hengrui.com 联系人邮政地址 黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601 联系人邮编 150036
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评价并比较HRS-7535在轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者中的药代动力学。次要目的:评价HRS-7535在轻、中度肝功能损害受试者以及肝功能正常受试者的安全性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:药代动力学和安全性研究 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准 [["试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分的了解;能够按照试验方案要求完成研究。"],["受试者(包括伴侣)愿意自筛选至最后一次研究药物给药后2周内自愿采取有效避孕措施。"],["年龄18~70岁(包括临界值),男女均可。"],["男性受试者体重不低于50kg,女性受试者体重不低于45kg。体重指数(BMI):18~32kg/m2(包括临界值)。"]]
排除标准 [["过敏体质,或已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏。"],["筛选前3个月内,平均每日吸烟大于10支。"],["筛选前3个月内酗酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=啤酒360mL,或酒精含量为40%的烈酒45mL,或葡萄酒150mL)。"],["药物滥用者或毒品尿液筛查检测阳性者。"],["筛选前3个月内献血或失血≥400mL,或接受输血者。"],["筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合。"],["既往有明显胃肠道疾病(如胃出口梗阻、炎症性肠病等)病史,或接受过胃肠道手术者(内镜下治疗术、胃肠息肉切除术和阑尾切除术除外),或长期服用直接影响胃肠道动力药物者。"],["预估试验期间可能有手术或住院倾向者。"],["女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果呈阳性。"],["给药前2天内进食过任何特殊的食物或饮料,剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。"],["有严重的低血糖病史者。"],["12-ECG结果异常有临床意义者。"],["研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。"]]
4、试验分组
试验药 [["中文通用名:HRS-7535片
英文通用名:NA
商品名称:NA","剂型:片剂
规格:30mg/片
用法用量:口服,30mg/片。
用药时程:单次用药。"]]
序号 名称 用法
对照药 暂未填写此信息
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 [["HRS-7535的PK参数:Cmax、AUC0-t、AUC0-inf。","D1给药前1h-给药后72h。","有效性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间 [["HRS-7535的PK参数:Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F。","D1给药前1h-给药后72h。","有效性指标"],["安全性和耐受性:不良事件、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征等。","首次给药至安全性随访结束。","安全性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李爽 学位 药学硕士 职称 主任药师
电话 0371-55170252 Email li36918@163.com 邮政地址 河南省-郑州市-京广南路29号
邮编 450015 单位名称 河南省传染病医院(郑州市第六人民医院)
2、各参加机构信息
[["河南省传染病医院(郑州市第六人民医院)","李爽","中国","河南省","郑州市"],["重庆医科大学附属第二医院","余娴","中国","重庆市","重庆市"],["中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)","杨昭毅","中国","安徽省","合肥市"],["徐州医科大学附属医院","颜学兵/罗园媛","中国","江苏省","徐州市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","马雄/李佩盈","中国","上海市","上海市"]]
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
五、伦理委员会信息
[["河南省传染病医院(郑州市第六人民医院)医学伦理审查委员会","同意","2025-04-24"]]
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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