洛阳诺氟沙星胶囊II期临床试验-诺氟沙星胶囊随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹生物等效性试验

登记号	CTR20251784	试验状态	进行中
申请人联系人	赵文帅	首次公示信息日期	2025-05-08
申请人名称	山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

登记号	CTR20251784
相关登记号	暂无
药物名称	诺氟沙星胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌所致的尿路感染（由于使用氟喹诺酮类药物（包括诺氟沙星胶囊）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用诺氟沙星胶囊）、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染
试验专业题目	诺氟沙星胶囊随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹生物等效性试验
试验通俗题目	诺氟沙星胶囊随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹生物等效性试验
试验方案编号	YJ-NFXC-03	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司"]]
联系人姓名	赵文帅	联系人座机	0538-7077597	联系人手机号	15954769881
联系人Email	zwslkst@163.com	联系人邮政地址	山东省-泰安市-新泰市莲花山路518号	联系人邮编	271200

主要目的：研究健康受试者在空腹状态下，单次口服由山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产的诺氟沙星胶囊0.1g（受试制剂，规格0.1g）和杏林製薬株式会社生产的诺氟沙星片0.1g（BACCIDAL®，参比制剂，规格：0.1g）的相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	II期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄：≧19周岁健康受试者"],["性别：男性或女性受试者"],["体重：女性受试者体重不低于45 kg，男性受试者体重不低于50 kg，所有受试者的体重指数在19.0~26.0kg/ m2范围内(包括临界值),体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）"],["接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，并采取有效的避孕措施，受试者无捐卵或无捐精计划"],["充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书"],["能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。"]]
排除标准	[["经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室各项检查等"],["有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者、或有肌腱炎或肌腱断裂史者、或有癫痫病史者"],["对诺氟沙星或类似物（喹诺酮类、氟喹诺酮类）及辅料过敏者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者"],["有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者"],["试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或拒绝在研究期间禁止吸烟者"],["试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈335ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或拒绝在研究期间禁止饮酒者"],["药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者；呼气式酒精检测不合格者"],["在筛选前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者"],["在服用研究药物前3个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL"],["在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或改变肝酶活性的药物，特别是非甾体解热镇痛抗炎类药物"],["在服用研究用药前48小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等"],["在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者"],["女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；流产后未满6个月、分娩未满1年者"],["丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原阳性者"],["任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者"],["研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者"]]

试验药	[["中文通用名:诺氟沙星胶囊 英文通用名:NorfloxacinCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0.1g 用法用量:用240mL温水准时送服受试制剂诺氟沙星胶囊0.1g（1粒） 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:诺氟沙星片 英文通用名:NorfloxacinTablets 商品名称:BACCIDAL®","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:用240mL温水准时送服参比制剂诺氟沙星片100mg（1片） 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药前0小时至给药后24小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F和AUC_%Extrap","给药前0小时至给药后24小时","有效性指标+安全性指标"],["不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化及血妊娠）、12导联心电图等","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱韶峰	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省-洛阳市-中州中路288号
	邮编	471099	单位名称	洛阳市中心医院

[["洛阳市中心医院","朱韶峰","中国","河南省","洛阳市"],["北京康立生医药技术开发有限公司","张营","中国","北京市","北京市"],["北京百奥知信息科技有限公司","易德青","中国","北京市","北京市"],["北京羽兢健康科技有限公司","田春敏","中国","北京市","北京市"],["北京羽兢健康科技有限公司","张鹏波","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-04-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；