杭州注射用QLS5132I期临床试验-一项评价QLS5132单药用于治疗晚期实体瘤受试者的临床研究

登记号	CTR20251836	试验状态	进行中
申请人联系人	张书鸣	首次公示信息日期	2025-05-09
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20251836
相关登记号	暂无
药物名称	注射用QLS5132
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项评价QLS5132单药用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究
试验通俗题目	一项评价QLS5132单药用于治疗晚期实体瘤受试者的临床研究
试验方案编号	QLS5132-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-02-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["齐鲁制药有限公司"]]
联系人姓名	张书鸣	联系人座机	0531-55821177	联系人手机号
联系人Email	shuming.zhang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号	联系人邮编	250100

评价QLS5132在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；确定QLS5132的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）及II期研究推荐剂量（RP2D）

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求"],["签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1"],["预计生存期≥3个月"],["剂量递增阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤受试者，经标准治疗失败或者无标准治疗"],["剂量扩展阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤"],["根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶"],["能够提供新鲜或存档的肿瘤组织样本"],["首次使用试验药物前具有足够的器官功能"],["心脏左室射血分数（LVEF）≥50%"],["首次使用试验药物前，从既往抗肿瘤治疗的所有可逆性AE中恢复"],["有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少6个月内采取可靠的避孕措施（激素或屏障法或禁欲），也必须避免冷冻或捐献精子或卵子"],["育龄期的女性受试者处于非哺乳期，且首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性"]]
排除标准	[["既往接受过同类药物"],["首次使用试验药物前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗、单克隆抗体等抗肿瘤治疗"],["首次给药前4周内接种过活疫苗"],["已知对QLS5132的任何组分或其任何辅料过敏"],["签署知情同意书前3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤"],["艾滋病病毒（HIV）阳性受试者；梅毒螺旋抗体阳性者（滴度检测阴性可以允许入组）；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥2000 IU/mL或104拷贝数/mL者；丙肝病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒的核糖核酸（HCV-RNA）阳性者"],["签署知情同意书前6个月内，合并有心脑血管疾病"],["严重或控制不佳的糖尿病"],["首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向"],["首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件"],["患有活动性，或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者"],["首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂"],["骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓细胞白血病病史"],["已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史/骨髓移植治疗史、180天内接受过自体干细胞移植"],["首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究，并且使用过其他试验药物"]]

试验药	[["中文通用名:注射用QLS5132 英文通用名:QLS5132forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:最高至10mg/kg，根据试验情况进行调整 用药时程:每3周1次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性指标：不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）的严重程度","从首次用药至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Ia期剂量递增阶段和Ib期疗效扩展阶段（PK密集采血），单次给药及多次给药的PK参数；Ib期疗效扩展阶段（PK稀疏采血）的PK参数","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["由研究者根据实体瘤疗效评价标准[RECIST]1.1版[v1.1]评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至疾病进展时间（TTP）","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["抗药抗体（ADA）的发生率及ADA随时间的变化；必要时评价中和抗体（Nab）的发生率、Nab随时间的变化","从首次用药至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱滔	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13858065156	Email	zhutao@zjcc.org.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
	邮编	310022	单位名称	浙江省肿瘤医院

[["浙江省肿瘤医院","朱滔","中国","浙江省","杭州市"],["中国医学科学院北京协和医院","向阳","中国","北京市","北京市"],["山东省肿瘤医院","陈亮/李娟","中国","山东省","济南市"],["吉林大学第一医院","张松灵/丁艳华","中国","吉林省","长春市"],["福建省肿瘤医院","孙阳","中国","福建省","福州市"],["重庆市肿瘤医院","邹冬玲/李咏生","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江省肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-03-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 256 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；