南京HS-10374片I期临床试验-奥美拉唑镁肠溶片对HS-10374片药代动力学影响的研究

登记号	CTR20251774	试验状态	进行中
申请人联系人	周康峰	首次公示信息日期	2025-05-08
申请人名称	常州恒邦药业有限公司

登记号	CTR20251774
相关登记号	CTR20212580,CTR20232241,CTR20232809,CTR20242658,CTR20243566,CTR20243822,CTR20251043,CTR20251164
药物名称	HS-10374片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病
试验专业题目	在健康受试者中评价奥美拉唑镁肠溶片对HS-10374片药代动力学影响的单中心、开放、固定序列、自身对照的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	奥美拉唑镁肠溶片对HS-10374片药代动力学影响的研究
试验方案编号	HS-10374-111	方案最新版本号	第1.0版
版本日期:	2025-04-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["常州恒邦药业有限公司"]]
联系人姓名	周康峰	联系人座机	0518-83096666	联系人手机号	18652105297
联系人Email	zhoukf@hspharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

主要目的：评价质子泵抑制剂-奥美拉唑镁肠溶片对HS-10374片药代动力学的影响；次要目的：①评价健康参与者口服HS-10374片和奥美拉唑镁肠溶片后的其他药代动力学参数；②评价健康参与者口服HS-10374片和奥美拉唑镁肠溶片后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者"],["成年男性和女性参与者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）"],["参与者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。男性参与者体重≥50 kg，女性参与者体重≥45 kg"],["同意自签署知情同意书至末次给药后40天内无生育/捐精或捐卵计划且完全禁欲"]]
排除标准	[["体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者"],["筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者"],["筛选期ALT、AST、肌酸激酶＞1.5×ULN，经研究者判断异常且具有临床意义者"],["筛选期检查，肾小球滤过率（绝对eGFR）＜90 mL/min"],["筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长（男性QTcF≥450 ms；女性QTcF≥470 ms）者"],["患有肌病或有横纹肌溶解症病史者"],["既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者"],["有胃十二指肠溃疡、反流性食管炎等胃肠道疾病史者"],["筛选期前30天内曾患有严重感染者，如患有蜂窝织炎、肺炎、败血症等；或筛选前3个月内有带状疱疹病史者"],["有结核病史者或筛选时有活动性或潜伏性结核感染者[通过结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测（T-SPOT）和胸部CT检查参与者的结核病状况，CT检查发现结核病变或T-SPOT结果为阳性者将被排除在研究之外]"],["接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者"],["易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验用药品组分或对其他Janus Kinase（JAK）抑制剂过敏者"],["筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验并接受临床试验用药或医疗器械者"],["筛选前3个月内，献血或大量失血（>400 mL）者，或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血者"],["在首次服用试验用药品前48 h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者"],["筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）"],["筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者"],["服用试验用药品前24 h内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检查结果阳性者"],["在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者"],["在首次服用试验用药品前30天内，使用了任何可以影响肝脏药物代谢酶活性及P-gp和BCRP活性的药物（如：抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素、环孢素、利托那韦等；诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等）者"],["在筛选期前30天内，使用了任何可以改变胃pH的药物（如：雷贝拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷尼替丁、氢氧化铝等）"],["在首次服用试验用药品前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者"],["在首次服用试验用药品前14天内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者"],["哺乳期女性"],["女性参与者妊娠检查结果阳性或在首次给药前14天内发生过无保护措施的性行为者"],["对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者"],["不能耐受静脉穿刺/留置针采血者或晕针晕血者"],["痔疮、伴有定期/正在便血的肛周疾病、长期便秘或腹泻者"],["参与者可能因为其他原因而不能完成本研究者，或研究者判断不适宜参加的参与者"]]

试验药	[["中文通用名:HS-10374片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:6mg 用法用量:D1和D11两日，每日给药一次，一次给药两片 用药时程:D16"],["中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片 英文通用名:OmeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets 商品名称:洛赛克","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:D7至D11连续5日每日一次，一次两片 用药时程:D16"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["药代动力学参数，包括HS-10374及其代谢物（如适用）的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等","临床试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["HS-10374及其代谢物（如适用）的Tmax、t1/2z、Vz/F、CL/F、MRT等","临床试验结束","安全性指标"],["安全性评价指标，包括不良事件、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等","临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李娟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-83105910	Email	juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-浦口区浦珠中路359号
	邮编	210031	单位名称	南京鼓楼医院

[["南京鼓楼医院","李娟","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会","同意","2025-04-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；