淄博达格列净片BE期临床试验-达格列净片人体生物等效性试验

登记号	CTR20251790	试验状态	进行中
申请人联系人	张运文	首次公示信息日期	2025-05-07
申请人名称	山东诚创蓝海医药科技有限公司

登记号	CTR20251790
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500779-01
适应症	1、用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者： 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-Ⅳ级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4、重要的使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
试验专业题目	达格列净片在健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	达格列净片人体生物等效性试验
试验方案编号	CS20360	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-03-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东诚创蓝海医药科技有限公司"]]
联系人姓名	张运文	联系人座机	0531-58897176	联系人手机号	13969158499
联系人Email	49828331@qq.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区开拓路2350号质检楼一层、二层、四层	联系人邮编	250101

主要目的：健康研究参与者空腹状态下，口服单剂量达格列净片（受试制剂T，山东诚创蓝海医药科技有限公司持有，规格：10mg）与达格列净片（参比制剂R，AstraZeneca AB持有，商品名：安达唐®/FORXIGA®，规格：10mg）进行生物等效研究，研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂达格列净片和参比制剂达格列净片（安达唐®/FORXIGA®）在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性研究参与者；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["研究参与者（包括男性研究参与者）在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。"]]
排除标准	[["对达格列净片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；"],["在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、精神、内分泌、代谢及骨骼等系统疾病者；"],["体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；"],["人类免疫缺陷病毒抗原和抗体、乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检查结果一项或以上为阳性者；"],["筛选前3个月内每天吸烟大于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；"],["在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；"],["试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h内有剧烈运动等；"],["筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；"],["妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在3个月内生育者；"],["筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；"],["筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前1个月内使用过任何与达格列净片有相互作用的药物（如缬沙坦、利福平、甲芬那酸、布美地尼、辛伐他汀等）；"],["筛选前1个月内注射过疫苗者；"],["怀疑或确认筛选前1个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液成瘾药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查试验阳性者；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者），乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；"],["筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；"],["研究者判断不适宜参加本项临床研究的研究参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:单次空腹口服1片（10mg），用约240mL10%葡萄糖水溶液送服 用药时程:单次空腹给药，两周期交叉，清洗期7天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:安达唐®/FORXIGA®","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:单次空腹口服1片（10mg），用约240mL10%葡萄糖水溶液送服 用药时程:单次空腹给药，两周期交叉，清洗期7天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap","给药后48小时","有效性指标"],["包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规+尿沉渣、凝血功能等），妊娠检查，生命体征，体格检查和12-导联心电图等结果。","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	庞晓明	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	18560292932	Email	pangxiaoming2022@163.com	邮政地址	山东省-淄博市-张店区上海路10 号
	邮编	255090	单位名称	淄博市中心医院

[["淄博市中心医院","庞晓明","中国","山东省","淄博市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-04-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；