齐齐哈尔盐酸米安色林片BE期临床试验-盐酸米安色林片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20251813	试验状态	进行中
申请人联系人	高欣	首次公示信息日期	2025-05-08
申请人名称	山东京卫制药有限公司

登记号	CTR20251813
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸米安色林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症、抑郁状态
试验专业题目	盐酸米安色林片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸米安色林片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	H-MASL-T-B-2025-SDJW-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-04-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东京卫制药有限公司"]]
联系人姓名	高欣	联系人座机	0538-8923457	联系人手机号	18653809528
联系人Email	gaoxin@jewim.com.cn	联系人邮政地址	山东省-泰安市-高新技术产业开发区配天门大街西首	联系人邮编	271000

主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，山东京卫制药有限公司生产的盐酸米安色林片（30mg）与オルガノン株式会社持证的盐酸米安色林片（30mg，商品名：Tetramide®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，山东京卫制药有限公司生产的盐酸米安色林片（30mg）与オルガノン株式会社持证的盐酸米安色林片（30mg，商品名：Tetramide®）在健康成年人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；"],["男性体重≥55.0kg，女性体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["生命体征检查、体格检查、眼压检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者；"],["所有具有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对米安色林及其辅料有既往过敏史者（问诊）；"],["既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、运动系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者（问诊、电子系统查询）；"],["既往或现患有青光眼、排尿困难或眼压过高、控制不良的糖尿病、低钾血症、癫痫等痉挛性疾病者（问诊）；"],["有QT延长、心室心动过速（包含尖端扭转型室速）、心室颤动者（问诊、检查）；"],["既往或现患有卒中史或心梗史、粒细胞减少症、粒细胞缺乏症病史者（问诊）；"],["在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；"],["试验前6个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；"],["试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；"],["在筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者（问诊）；"],["筛选前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者（问诊、电子系统查询）；"],["首次给药前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过400mL，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者（问诊）；"],["在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；"],["试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在首次给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品（问诊）；"],["首次给药前48小时内摄取了或试验期间无法停止摄入咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）；"],["试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者（问诊、检查）；"],["传染病筛查异常且经临床医生判断为异常且有临床意义者（检查）；"],["筛选前28天内使用过任何与米安色林有相互作用的药物，如：MAO抑制剂（盐酸司来吉兰、甲磺酸雷沙吉兰、甲磺酸沙芬酰胺）、利奈唑胺、中枢神经抑制剂（巴比妥酸衍生物）、酒精、降压药（盐酸可乐定等）或CYP3A4具有酶诱导作用的药物（卡巴西平、苯妥英）者（问诊）；"],["PHQ-9项评估表或GAD-7项评估表总分大于4分（不含临界值）者（问诊）；"],["职业为司机、高空作业者、需要操作机器者（问诊）；"],["血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；"],["乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（问诊）；"],["有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；"],["根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者；"],["女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：n试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；"],["试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；"],["育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；"],["妊娠检测阳性（检查）；"],["妊娠或哺乳期女性（问诊）。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸米安色林片 英文通用名:MianserineHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:每周期1片，30mg 用药时程:单次给药，每周期给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸米安色林片 英文通用名:MianserineHydrochlorideTablets 商品名称:Tetramide®","剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:每周期1片，30mg 用药时程:单次给药，每周期给药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"],["临床研究期间发生的任何不良事件，生命体征异常、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查中出现的异常","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	韦艳红	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13846291211	Email	wyh19711016@163.com	邮政地址	黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区厂前二路
	邮编	161000	单位名称	齐齐哈尔医学院附属第三医院

[["齐齐哈尔医学院附属第三医院","韦艳红","中国","黑龙江省","齐齐哈尔市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会","修改后同意","2025-04-24"],["齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会","同意","2025-04-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；