北京CM512注射液II期临床试验-CM512注射液在中重度特应性皮炎受试者的Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20251647	试验状态	进行中
申请人联系人	贾茜	首次公示信息日期	2025-04-27
申请人名称	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

登记号	CTR20251647
相关登记号	CTR20242915
药物名称	CM512注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度特应性皮炎
试验专业题目	一项评估CM512注射液在中重度特应性皮炎受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	CM512注射液在中重度特应性皮炎受试者的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	CM512-101102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-03-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["康诺亚生物医药科技（成都）有限公司"]]
联系人姓名	贾茜	联系人座机	028-88610620	联系人手机号
联系人Email	qianjia@keymedbio.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）	联系人邮编	610219

主要目的：评估CM512治疗中重度特应性皮炎（AD）的有效性。 次要目的：评估CM512治疗中重度AD的其他有效性，评估CM512治疗中重度AD的安全性，评估CM512在中重度AD受试者中的药代动力学（PK）特征，评估CM512在中重度AD受试者中的药效学（PD）效应，评估CM512在中重度AD受试者中的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["具备理解研究内容的能力，自愿签署ICF。"],["18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限。"],["筛选时诊断为AD，且筛选前患病≥1年，同时满足下述所有条件：nA.筛选和随机时EASI评分≥16分；nB.筛选和随机时IGA评分≥3分（0-4分IGA量表，3分为中度，4分为重度）；nC.筛选和随机时AD累及BSA≥10%；nD.随机时瘙痒NRS评分的周平均值≥4分。"],["有筛选之前的相关病历记录、其他就诊记录或其他证据可供研究者评估，外用药物疗效不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗；"],["能与研究者进行良好沟通并能够理解方案要求和流程。"]]
排除标准	[["基线访视前相关药物或治疗的洗脱期不符合方案规定。"],["筛选期开始使用处方保湿润肤剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的保湿润肤剂治疗AD；"],["随机前正处于AD急性加重状态；"],["存在除AD外可能干扰研究评估的其他活动性皮肤合并症；"],["筛选前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品；"],["计划或预期在研究期间使用任何禁止的药物或医疗程序；"],["既往有已知或疑似免疫抑制病史；"],["筛选前2周内患有需要使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染，或者筛选前1周内患有需要治疗的浅表皮肤感染。"],["筛选前5年内患恶性肿瘤；"],["除AD外，存在研究者认为参与本研究会对受试者的安全性造成风险且控制不佳的临床重大疾病史；"],["计划在研究期间进行重大手术；"],["既往参加过CM512临床研究；"],["对CM512或安慰剂成分过敏或不耐受或有严重药物过敏、过敏性休克病史；"],["可能存在活动性的结核分枝杆菌感染；"],["传染病学检测不符合方案规定；"],["有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署ICF到末次试验用药品给药后5个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署ICF到末次试验用药品给药后5个月内采用高效的避孕措施；"],["对于有生育能力的女性受试者，筛选时处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间妊娠或哺乳；"],["研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。"]]

试验药	[["中文通用名:CM512注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:300mg（2ml） 用法用量:皮下注射，4ml（首剂）-2ml（后续） 用药时程:多次给药，组别1：8周为一个给药周期，共给药4次；组别2：12周为一个给药周期，共给药3次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂（成分：组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、甲硫氨酸、依地酸二钠、聚山梨酯80和注射用水） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2ml 用法用量:皮下注射，4ml（首剂）-2ml（后续） 用药时程:多次给药，4周为一个给药周期，共给药5次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分较基线变化率","第24周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["EASI评分较基线变化","第24周","有效性指标"],["EASI评分较基线降低≥75%（EASI-75）的受试者百分比","第24周","有效性指标"],["研究者整体评分法（IGA）评分达到0或1分且较基线下降≥2分的受试者百分比","第24周","有效性指标"],["EASI评分较基线变化率","第2周至第40周","有效性指标"],["EASI-75的受试者百分比","第2周至第40周","有效性指标"],["IGA评分达到0或1分且较基线下降≥2分的受试者百分比","第2周至第40周","有效性指标"],["EASI评分较基线降低≥50%（EASI-50）的受试者百分比","第2周至第40周","有效性指标"],["EASI评分较基线降低≥90%（EASI-90）的受试者百分比","第2周至第40周","有效性指标"],["EASI评分较基线降低100%（EASI-100）的受试者百分比","第2周至第40周","有效性指标"],["IGA评分较基线下降≥2分的受试者百分比","第2周至第40周","有效性指标"],["瘙痒数字评估量表（NRS）评分的周平均值较基线降低≥3分的受试者百分比","第2周至第40周","有效性指标"],["瘙痒NRS评分的周平均值较基线降低≥4分的受试者百分比","第2周至第40周","有效性指标"],["瘙痒NRS评分的周平均值较基线变化和变化率","第2周至第40周","有效性指标"],["各评估访视点AD累及体表面积（BSA）较基线变化率","第2周至第40周","有效性指标"],["各评估访视点皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线变化","第2周至第40周","有效性指标"],["各评估访视点患者湿疹自我评价（POEM）评分较基线变化","第2周至第40周","有效性指标"],["各评估访视点欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）较基线变化和变化率","第2周至第40周","有效性指标"],["不良事件（AE）、生命体征、体格检查、12-导联心电图（ECG）、实验室检查等","整个试验过程中","安全性指标"],["CM512的血药浓度","基线至第40周","有效性指标+安全性指标"],["PD浓度较基线变化和变化率","基线至第40周","有效性指标+安全性指标"],["抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）的发生情况","基线至第40周","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张建中	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	010-88325472	Email	rmzjz@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2025-04-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；