杭州非奈利酮片BE期临床试验-非奈利酮片人体生物等效性研究

登记号	CTR20251639	试验状态	进行中
申请人联系人	周晓晶	首次公示信息日期	2025-04-27
申请人名称	南通联亚药业股份有限公司

登记号	CTR20251639
相关登记号	暂无
药物名称	非奈利酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
试验专业题目	非奈利酮片人体生物等效性研究
试验通俗题目	非奈利酮片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2502033	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-03-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南通联亚药业股份有限公司"]]
联系人姓名	周晓晶	联系人座机	0513-85986605	联系人手机号
联系人Email	ra-cn@novast.com	联系人邮政地址	江苏省-南通市-经济技术开发区综合保税区广兴路1号	联系人邮编	226009

本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹口服南通联亚药业股份有限公司研制、生产的非奈利酮片（10 mg）的药代动力学特征；以Bayer AG生产的非奈利酮片（可申达®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，健康男女均可；"],["男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30 kg/m2之间（含边界值）；"],["研究参与者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：高钾血症、低钠血症、皮疹、Addison（艾迪森）氏病、胃肠功能障碍、消化性溃疡、慢性肾病等）者；"],["（问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，n且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；"],["（问诊）患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；"],["（问诊）有两种或两种以上药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；"],["问诊）首次服用研究药物前3个月内接受过重大外科手术者，或首次服用研究药物前28天内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者；"],["（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过使用过CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、红霉素、维拉帕米、氟伏沙明）、nCYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草、依非韦伦）、升高血清钾的药物〔保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂、甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑）〕者；"],["首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；"],["（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；"],["问诊）研究参与者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["（问诊）首次服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；"],["（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）；"],["（问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明等）者；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究者判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["筛选时肾小球滤过率（eGFR）<80 mL/min者；"],["血清钾>5.0 mmol/L者"],["酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者"]]

试验药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹口服，每周期服药1次，1次1片，每片10mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:可申达®","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹口服，每周期服药1次，1次1片，每片10mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和AUC0-∞等药代动力学参数","12h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；n2）试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究者判断为准）。","首次给药至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王莹	学位	博士	职称	研究员
	电话	18367124548	Email	nancywangying@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号/浙江省杭州市拱墅区景莘街50号
	邮编	310006	单位名称	杭州市第一人民医院

[["杭州市第一人民医院","王莹","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州市第一人民医院伦理审查委员会","同意","2025-04-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；