杭州普瑞巴林口崩片BE期临床试验-普瑞巴林口崩片生物等效性研究

登记号	CTR20251655	试验状态	进行中
申请人联系人	吕佳	首次公示信息日期	2025-04-27
申请人名称	山东创新药物研发有限公司

登记号	CTR20251655
相关登记号	暂无
药物名称	普瑞巴林口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗神经性疼痛和与纤维肌痛相关的疼痛
试验专业题目	普瑞巴林口崩片在中国成年健康参与者中的生物等效性研究
试验通俗题目	普瑞巴林口崩片生物等效性研究
试验方案编号	2025-BE-PRBLKBP-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-03-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东创新药物研发有限公司"]]
联系人姓名	吕佳	联系人座机	0531-59810127	联系人手机号	18660131086
联系人Email	scb002@chuangxindrug.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区巨野河街道科创路1509号	联系人邮编	250101

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂普瑞巴林口崩片（规格：150 mg，江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂普瑞巴林口崩片（商品名：Lyrica；规格：150 mg，ヴィアトリス製薬株式会社生产）在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂普瑞巴林口崩片和参比制剂Lyrica在中国健康成年参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["年龄为18~45周岁的健康成年参与者（包括18周岁和45周岁）；"],["男性参与者体重不低于50.0 kg，女性参与者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序；"],["所有具有生育能力的参与者从签署知情开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性参与者伴侣）且无捐精、捐卵计划；另外，育龄女性研究给药前14天内不可与伴侣发生无保护措施的性行为者。n不符合上述条件之一者，不得作为合格参与者入选。"]]
排除标准	[["经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血四项和凝血功能4项）等；"],["筛选期或给药前女性妊娠检查异常有临床意义或处于哺乳期的女性参与者；"],["存在经研究医生判定有临床意义的血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等慢性病史或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；"],["有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对普瑞巴林或其制剂中的辅料过敏者；"],["有吞咽困难者；"],["既往或现有血管性水肿、外周性水肿史者；"],["筛选前14天内有视物模糊、视觉异常、复视或眼底病变者；"],["筛选期肌酐清除率小于80ml/min｛肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85｝者；"],["筛选期有口腔溃疡等口腔疾病者，既往或现有口干症者；"],["对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食者；"],["给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；"],["已知的能够影响静脉取血的严重出血问题，或凝血功能障碍者；"],["在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或毒品筛查阳性者；"],["筛选前3个月内有嗜烟史（平均每日吸烟量≥5支），或研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；"],["筛选前3个月内，平均每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或每周期给药前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；"],["筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；"],["筛选前3个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后1周内接受手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或献血或其他原因失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；"],["筛选前3个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；"],["筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何与普瑞巴林或其辅料有相互作用的药物者；"],["首次研究给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；"],["研究给药前30天内使用口服避孕药，或研究给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；"],["研究给药前48小时内及试验期间服用过或计划摄入特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["给药前48小时内及试验期间摄取过或计划摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；"],["血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；"],["有家族遗传病史及传染病史者；"],["研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。n符合上述条件之一者，作为不合格参与者排除。"]]

试验药	[["中文通用名:普瑞巴林口崩片 英文通用名:PregabalinOrallyDisintegratingTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服；1片/次/日 用药时程:单次给药，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:普瑞巴林口崩片 英文通用名:PregabalinOrallyDisintegratingTablets 商品名称:Lyrica","剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服；1片/次/日 用药时程:单次给药，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["普瑞巴林的AUC0-t、AUC0-∞和Cmax。","给药前至给药后30小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["普瑞巴林的Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等。","给药前至给药后30小时","有效性指标"],["通过体检及实验室检查、生命体征监测及其他检查观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王莹	学位	生物医学工程博士	职称	研究员
	电话	18367124548	Email	nancywangying@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区景莘街50号
	邮编	310006	单位名称	杭州市第一人民医院

[["杭州市第一人民医院","王莹","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州市第一人民医院伦理委员会","同意","2025-04-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；