上海HC006注射液I期临床试验-HC006联合PD-1 抑制剂治疗晚期实体瘤的Ib期研究

登记号	CTR20251658	试验状态	进行中
申请人联系人	姚科	首次公示信息日期	2025-04-27
申请人名称	上海宏成药业有限公司

登记号	CTR20251658
相关登记号	暂无
药物名称	HC006注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于晚期实体瘤的治疗
试验专业题目	HC006 联合PD-1 抑制剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步有效性研究：一项多中心、开放、剂量探索及多队列剂量扩展的Ib 期临床试验
试验通俗题目	HC006联合PD-1 抑制剂治疗晚期实体瘤的Ib期研究
试验方案编号	BT-HC006-102	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-03-11	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["上海宏成药业有限公司"]]
联系人姓名	姚科	联系人座机	028-85142721	联系人手机号
联系人Email	ke.yao@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区和祥三街263号	联系人邮编	610200

主要目的:评估HC006 联合PD-1 抑制剂治疗晚期实体瘤患者的耐受性和安全性，确定后续 研究推荐剂量（RD） 次要目的：（1）评估HC006 联合PD-1 抑制剂治疗晚期实体瘤患者的HC006 药代动力学特征；（2） 评估HC006 联合PD-1 抑制剂治疗晚期实体瘤患者的HC006 免疫原性；（3） 评估HC006 联合PD-1 抑制剂治疗晚期实体瘤患者的有效性。 探索性目的：（1）探索治疗前肿瘤组织中CD8+免疫细胞的浸润情况，以及CCR8 和PD-L1 表达水平；若数据允许，将探索治疗后CD8+免疫细胞的浸润情况，以及CCR8 和PD-L1 表达水平；（2） 探索治疗前后血液中细胞因子水平。

试验分类	其他     其他说明:药代动力学、安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；"],["签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限；"],["经组织学或细胞学病理诊断的晚期实体瘤"],["能够提供存档（距离首次接受研究药物治疗2 年内）或新鲜肿瘤组织样本进行方案n要求的相关生物样本分析；"],["基线肿瘤组织样本检测CCR8 表达水平满足阳性标准；"],["根据RECIST1.1 版，至少有一个可测量的病灶（不接受仅有脑病灶作为靶病灶者）；"],["美国东部肿瘤协助组（ECOG）体力状况评分0 分或1 分；"],["预计生存时间3 个月以上；"],["有充分的器官和骨髓功能（实验室检查前14 天内不允许使用可能对指标产生影响的n干预措施，包括但不限于任何血液成分、细胞生长因子、保肝护肾及抗凝药物等，n其中因肿瘤疾病本身进行的预防性抗凝治疗和用于二级预防的常规剂量抗血小板聚n集药物除外）"],["育龄期女性在首次使用试验药物前7 天内的血妊娠试验必须为阴性，且非哺乳期；n有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在自签署知情同意书至末次研究药n物用药后至少6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。n无生育能力女性可以不进行妊娠检查及避孕（绝经至少1 年或已手术绝育）。"]]
排除标准	[["肿瘤相关疾病特征符合以下情况者：na) 影像学显示肿瘤侵犯大血管者或与血管分界不清；nb) 合并脑转移、脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病（最近4 周内脑转移病灶稳定无进展，且最近2 周未使用皮质醇类、抗惊厥类、脱水药物控制症状，且影像学提示脑部病灶长径均≤1.5cm，且无神经系统症状者除外；4 周内的新发脑转移病灶不认为是稳定的病灶）；"],["在相应时间内接受过如下抗肿瘤治疗者：na) 既往任何时间接受过靶点为CCR8 的单克隆抗体、双特异性抗体、小分子化合物、细胞治疗（包括但不限于BMS-986340、GS-1811、ABBV-514、LM-108、S-531011、BAY3375968、SRF114、CM369、ZL-1218、QLP2117、BGB-A3055、AMG355）等；nb) 在首次使用研究药物前3 周内接受过化疗，除外亚硝基脲或丝裂霉素C（需确n保首次使用研究药物前6 周内未使用）和口服氟尿嘧啶类（首次使用研究药物n前2 周内未使用即可）；nc) 在首次使用研究药物前4 周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、n免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外小分子靶向药物以及有抗肿瘤适应症的中药（首n次使用研究药物前2 周内未使用即可）；nd) 在首次使用研究药物前4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；"],["合并如下可能显著影响自身免疫状态的情况：na) 已知或疑似患有活动性自身免疫系统疾病者，包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎（除外以下：I 型糖尿病、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风）、已控制的乳糜泻、童年患哮喘成人后完全缓解无需任何干预）；nb) 先天性或获得性免疫缺陷症患者；nc) 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或者器官移植（角膜移植除外）；nd) 首次使用研究药物前4 周使用过活疫苗或减毒活疫苗；ne) 首次使用研究药物前2 周内使用过全身皮质类固醇（>10 mg/天强的松或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。允许局部使用皮质类固醇如吸入、喷鼻、外涂等和短期使用全身皮质类固醇进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；nf) 首次使用研究药物前2 周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素、肿瘤坏死因子等；"],["合并以下严重、未控制、未恢复的急慢性疾病者：na) 心血管疾病：首次给予研究药物前6 个月内有曾患有急性冠脉综合症（包括心肌梗塞、不稳定性心绞痛等）、脑卒中、重要动静脉血栓、需要手术修复的主动脉瘤或动脉夹层以及接受过任何动脉成形术或支架植入，合并充血性心力衰竭（达到美国纽约心脏病协会心功能分级标准的III 或IV 级），合并需要临床干预的心律失常，合并现有药物未控制良好的高血压（尽管使用了最优治疗，但收缩压仍≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）；nb) 肺部疾病：合并间质性肺部疾病或非感染性肺炎者（由放射治疗所致且肺功能未严重受损者除外）；nc) 消化系统疾病：首次给予研究药物前6 个月内出现过消化道穿孔或消化道瘘（如果穿孔或瘘管已经经过切除或修补等治疗，且经研究者判断疾病恢复或缓解，n可允许入组），或首次用药前1 个月内发生过肠梗阻或具有显著临床意义的消化道出血；nd) 感染性疾病：乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒（HBV）DNA 超过500 IU/ml，或存在活动性丙型肝炎，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或存在活动性梅n毒，或合并活动性结核，或合并需要静脉抗感染治疗的活动性感染，或筛选时仍存在不明原因发热＞38.5℃者（明确为癌性发热者除外）；ne) 神经精神系统疾病：合并未控制良好的癫痫（最近12 个月内仍有发作），以及严重认识功能障碍或精神疾病，可能影响研究依从性者；nf) 有难以控制的第三腔隙积液（如大量的胸腔积液、腹水或心包积液），需要反复引流（频率≥1 次/月）；"],["首次使用研究药物前5 年内患有其他恶性肿瘤者（除外已根治性切除且未复发的皮n肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或其他原位癌）；"],["首次使用研究药物前4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或出现n过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；"],["既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（其中神经n毒性恢复到2 级及以下即可，脱发、色素沉着、疲乏以及经激素替代治疗稳定的甲n状腺功能减退等研究者判断无安全风险的毒性除外）；"],["已知对其他单克隆抗体产生过重度超敏反应者，以及对试验药物任何制剂成分过敏n者；"],["既往已知或可疑接受任何免疫检查点抑制剂治疗后出现需永久停药的免疫相关毒性n者；"],["研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究者。"]]

试验药	[["中文通用名:HC006注射液 英文通用名:HC006Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:60mg/3mL/瓶 用法用量:2mg~10mg/kg,静脉输注 用药时程:每三周给药一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:PembrolizumabInjection 商品名称:可瑞达","剂型:注射剂 规格:100mg/4mL/瓶 用法用量:200mg，静脉输注 用药时程:每三周给药一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["耐受性和安全性n1) 耐受性：剂量限制性毒性发生率；n2) 安全性：不良事件，严重不良事件等；生命体征、体格检查和实验室检查的变化等；n3) 确定最大耐受剂量及后续推荐剂量","整个研究过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学（PK）指标","整个研究过程","安全性指标"],["免疫原性指标","整个研究过程","安全性指标"],["有效性指标","整个研究过程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郭晔	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-38804518-22229	Email	patrickguo@gmail.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号浦东新区云台路1800号
	邮编	200120	单位名称	上海市东方医院

[["上海市东方医院","郭晔","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会","同意","2025-04-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 252 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；