杭州QY201片II期临床试验-QY201片在青少年中重度特应性皮炎受试者中药代动力学、安全性和有效性的IIa期研究

登记号	CTR20251592	试验状态	进行中
申请人联系人	徐则贞	首次公示信息日期	2025-04-24
申请人名称	启元生物（杭州）有限公司

登记号	CTR20251592
相关登记号	暂无
药物名称	QY201片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2401376/CXHL2401377
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	QY201片在青少年中重度特应性皮炎受试者中药代动力学、安全性和有效性的IIa期研究
试验通俗题目	QY201片在青少年中重度特应性皮炎受试者中药代动力学、安全性和有效性的IIa期研究
试验方案编号	QY201-203	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["启元生物（杭州）有限公司"]]
联系人姓名	徐则贞	联系人座机	0571-86130285	联系人手机号	15967131579
联系人Email	zezhen.xu@enitiatebio.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-临平区东湖街道兴中路355号	联系人邮编	311100

主要目的：评价QY201片在青少年中重度AD受试者中的群体药代动力学特征；次要目的：评价QY201片治疗青少年中重度AD受试者的安全性，评价QY201片治疗青少年中重度AD受试者的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	12岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者和其父/母或其他法定监护人（若适用）能够与研究者进行良好的沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，理解和遵守本项研究的各项要求，并且在任何研究程序开始前签署ICF；"],["12周岁≤年龄＜18周岁（以签署ICF日期计算），性别不限，体重≥40kg；"],["筛选时有AD病史至少6个月，且筛选时符合Hanifin-Rajka诊断标准；"],["筛选和基线时符合中重度AD：n筛选和基线时vIGA-AD评分≥3分；n筛选和基线时EASI评分≥16分；n筛选和基线时AD受累BSA≥10%；n基线时每日PP-NRS评分周平均值≥4分；"],["筛选前6个月内，有病史提示：对TCS和/或TCI等外用药物治疗应答不足或不耐受；或有病史提示：需要进行系统治疗（如：系统性糖皮质激素、传统免疫抑制剂、生物制剂、JAK抑制剂等）以控制疾病；"],["受试者能够并且愿意从随机前至少连续7天，规律使用温和无活性添加成分的润肤剂，每日两次，并在研究期间持续使用；"],["有生育能力的受试者（女性已月经初潮，男性已遗精）必须同意且遵守在签署知情同意书后至末次给药后3个月内采取有效的避孕措施，对于有生育能力的女性受试者，在筛选期血清HCG试验为阴性，且为非哺乳期女性。"]]
排除标准	[["基线前12周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下治疗方法：n小分子靶向药物：JAK抑制剂（如Ruxolitinib/芦可替尼、Tofacitinib/托法替布、Baricitinib/巴瑞替尼、Upadacitinib/乌帕替尼、Abrocitinib/阿布昔替尼）等；n大分子生物制剂：如Dupilumab/度普利尤单抗、司普奇拜单抗/康悦达等；"],["基线前4周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下系统治疗方法：n系统性免疫抑制剂/免疫调节药物（如系统性糖皮质激素、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）；n光疗（如紫外线B[UVB]、补骨脂素+紫外线[PUVA]等），包括室内日光浴；n系统性用中草药或中成药；n其他系统治疗AD的药物。"],["基线前2周内使用过以下局部治疗方法：nTCS；nTCI；n外用磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂；n外用中药制剂或局部中草药泡浴；n其他局部治疗AD的药物。"],["基线前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗；"],["基线前2周内使用过细胞色素P450 3A（CYP3A）肝代谢酶的强抑制剂或强诱导剂；"],["基线前4周内使用过长效抗凝药物（如华法林、氯吡格雷等）或需要持续使用抗凝药物治疗（≤100 mg/天的阿司匹林除外）；"],["基线前4周内计划接种活疫苗、减毒活疫苗；或预计在研究期间（包含试验用药品末次用药后至少4周内），需要接种活疫苗或减毒活疫苗；"],["基线前4周（或5个半衰期，以时间较长者为准）参加并使用过任何试验用药品，或3个月内参加并使用过任何医疗器械的临床试验者；"],["经研究者评估，筛选期或基线期存在除AD外可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；"],["既往有播散性带状疱疹（单次发作）、或播散性单纯疱疹（单次发作），或有复发性（≥2次发作）局部带状疱疹；"],["经研究者和/或专科医生判断（结合流行病史、症状、体征、实验室检查、γ干扰素释放试验、影像学检查等），患有或可疑活动性结核病、潜伏性未经治疗结核病、未完全治愈的结核病；除非有记录证明受试者已得到充分治疗、或试验用药品给药前2周开始预防性抗结核治疗（且需要使用至足疗程），且经研究者和/或专科医生判断目前可以开始接受JAK抑制剂治疗；"],["筛选前4周内，患慢性活动性感染或急性感染需要使用抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原虫药物，或抗真菌药物的系统性治疗；或筛选前1周内患有需要治疗的浅表皮肤感染；"],["已知侵袭性感染（组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病、曲霉病）史（即使感染已得到解决也应排除）；或经研究者判断存在异常频发性、复发性或长期的感染，提示可能存在免疫缺陷；或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；"],["筛选前6个月内有药物或酒精滥用史；"],["任何恶性肿瘤病史，已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或局限性宫颈原位癌除外；"],["既往发生过血栓栓塞（包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等）的受试者，或其他易发生血栓栓塞的高风险人群（研究者根据临床评估综合判断此类受试者不适合参加本研究）；"],["有任何以下心脑血管疾病病史/异常：n中至重度心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级）；n既往发生大面积脑梗死/脑出血、心肌梗死、冠状动脉支架植入术；n控制不佳或难治性高血压（经药物控制后，收缩压≥160毫米汞柱（mmHg）和/或舒张压≥100 mmHg）；n心电图（ECG）检查存在显著异常，经研究者判断参加临床研究可会给受试者带来不可接受的风险，包括但不限于严重心律失常、使用Fridericia公式校正心率的QT间期（QTcF）>450 ms。n其他心脑血管相关病史/异常，根据研究者的判断，不适合参与本研究。"],["既往接受过或计划接受器官移植手术且需服用免疫抑制剂的受试者（如肝肾移植）；"],["胃肠穿孔（阑尾炎或穿透性损伤除外）、憩室炎病史；"],["可能干扰药物吸收的状态，包括但不限于短肠综合征、胃切除术或特定类型的减肥手术（如胃旁路术）等；"],["研究者评估不适宜参加本研究的其他心血管疾病，呼吸系统疾病，消化系统疾病，内分泌系统疾病，自身免疫性疾病，血液系统疾病，泌尿系统疾病，神经精神疾病等；"],["基线前8周内接受过重大外科手术者或在研究期间有重大外科手术计划；"],["基线前12周内失血≥400毫升（mL）（包括外伤、采血、献血），或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血；"],["不能口服片剂或对试验用药品的活性成分或其辅料过敏者；"],["筛选期及基线存在以下实验室异常：n血常规：白细胞<2.5×109/L，中性粒细胞<1.5×109/L，淋巴细胞计数<0.8×109/L；血小板计数<150×109/L，血红蛋白<100 g/L；n肾功能：估算的肾小球滤过率（eGFR）？40 mL/min/1.73 m2，通过改良肾脏疾病饮食模型（MDRD）公式计算；n肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.0×ULN或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN；n凝血功能：凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.5×ULN；"],["筛选期存在以下检查异常：n乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性；n丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性；n艾滋病病毒抗体阳性；n梅毒螺旋抗体阳性（梅毒非特异性抗体结果为阴性，并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的受试者除外）；"],["任何研究者认为不适合参与本临床研究的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:QY201片10mg片/QY201安慰剂片20mg片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg/20mg 用法用量:用法：口服用量：一日两次 用药时程:用药时程：4周"],["中文通用名:QY201片20mg片/QY201安慰剂片10mg片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg/20mg 用法用量:用法：口服用量：一日两次 用药时程:用药时程：4周"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["不同时间点下QY201的血药浓度","D1、D15、D29","有效性指标"],["QY201群体药代动力学（PopPK）特征","样本收集完成后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["包括不良事件发生情况、实验室检查、体格检查、生命体征、常规十二导联心电图等的异常情况。","试验过程中","安全性指标"],["在治疗第1、2、3、4周时，EASI评分较基线的变化值和变化率；","试验过程中","有效性指标"],["在治疗第1、2、3、4周时，达到EASI-50、EASI-75、EASI-90的受试者比例；","试验过程中","有效性指标"],["在治疗第1、2、3、4周时，达到vIGA-AD 0/1且较基线降低≥2分的受试者比例；","试验过程中","有效性指标"],["在治疗第1、2、3、4周时，SCORAD较基线的变化值和变化率；","试验过程中","有效性指标"],["在治疗第1、2、3、4周时，SCORAD-50、SCORAD-75、SCORAD-90的受试者比例；","试验过程中","有效性指标"],["在治疗第1、2、3、4周时，特应性皮炎受累BSA百分比较基线的变化值和变化率；","试验过程中","有效性指标"],["在治疗第1、2、3、4周时，每日PP-NRS周平均值较基线的变化值和变化率；","试验过程中","有效性指标"],["在治疗第1、2、3、4周时，每日PP-NRS评分的周平均值较基线降低≥3分和降低≥4分的受试者比例；","试验过程中","有效性指标"],["每日PP-NRS周平均值较基线降低≥3分和降低≥4分的时间；","试验过程中","有效性指标"],["在治疗第1、2、3、4周时，CDLQI评分较基线的变化值和变化率。","试验过程中","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴黎明	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13750837205	Email	18957118053@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号
	邮编	310006	单位名称	杭州市第一人民医院

[["杭州市第一人民医院","吴黎明","中国","浙江省","杭州市"],["嘉兴市第二医院","张建平","中国","浙江省","嘉兴市"],["宁波市第二医院","王金燕","中国","浙江省","宁波市"],["南方医科大学皮肤病医院","吉苏云","中国","广东省","广州市"],["山东省皮肤病医院","张福仁","中国","山东省","济南市"],["四川省人民医院","万慧颖","中国","四川省","成都市"],["无锡市第二人民医院","戴迅毅","中国","江苏省","无锡市"],["皖南医学院第二附属医院","张汝之","中国","安徽省","芜湖市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州市第一人民医院伦理委员会","同意","2025-04-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；