杭州比拉斯汀口腔崩解片BE期临床试验-比拉斯汀口腔崩解片生物等效性试验

登记号	CTR20251573	试验状态	进行中
申请人联系人	陈忍霞	首次公示信息日期	2025-04-24
申请人名称	山西皇城相府药业股份有限公司

登记号	CTR20251573
相关登记号	暂无
药物名称	比拉斯汀口腔崩解片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	过敏性鼻-结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹的对症治疗。适用于体重至少为20kg的6~11岁儿童。
试验专业题目	比拉斯汀口腔崩解片在健康受试者中空腹状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	比拉斯汀口腔崩解片生物等效性试验
试验方案编号	CS-2025-08	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-03-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山西皇城相府药业股份有限公司"]]
联系人姓名	陈忍霞	联系人座机	0356-2192492	联系人手机号	15934169246
联系人Email	773259098@qq.com	联系人邮政地址	山西省-晋城市-开发区经一路	联系人邮编	048000

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂比拉斯汀口腔崩解片（规格：10mg，山西皇城相府药业股份有限公司生产）与参比制剂比拉斯汀口腔崩解片（商品名：Bilaxten，规格：10mg，Faes Farma, S.A.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂比拉斯汀口腔崩解片（规格：10mg）与参比制剂比拉斯汀口腔崩解片（商品名：Bilaxten，规格：10mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所n有研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄≥18 周岁，男女均可；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m 2 范围内n（包括临界值）；"],["生命体征测量、体格检查、12 导联心电图检查和临床实验室检查[血常规、血生化、尿n常规、凝血功能、血透四项]等，经研究者判断为正常或异常无临床意义者；"],["受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育、捐精或捐n卵计划，且自愿采取有效避孕措施（在试验期间采取非药物避孕措施）。"]]
排除标准	[["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、药物/食物过敏n者），或已知对比拉斯汀或比拉斯汀口腔崩解片中任何辅料过敏者；"],["既往有运动系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消n化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，或现有以上疾病者；"],["既往经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进n行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾炎切除术除外），或计划在试验期间进行n手术者；"],["有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史者；"],["首次给药前 28 天内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；"],["首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["首次给药前 28 天内使用过与比拉斯汀有相互作用的药物（酮康唑、红霉素、环孢素、n利托那韦、地尔硫卓、利福平、劳拉西泮等）者；"],["筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且服药者；"],["首次给药前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血≥400mL（女性正常生理性失血n除外），或接受过输血或使用血制品，或自签署知情同意书至末次给药后 6 个月内计n划献血或输血或使用血制品者；"],["筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量n为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡酒），或自签署知情同意书至试验结束不愿意停止饮酒或食用任何含酒精制品者；"],["酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；"],["筛选前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或自签署知情同意书至试验结束不能停止使用含n尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）者；"],["首次给药前 3 个月内使用过毒品，或首次给药前 12 个月内有药物滥用史（包括非医疗n目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）者；"],["药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；"],["静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺或静脉留置针采血或有晕针晕血史、血管条件不佳等）；"],["乳糖不耐受者（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["吞咽困难者；"],["筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 =250mL）者，或首次给药前 48h 内摄取了任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、可可、蛤蜊、沙丁鱼、动物肝脏等），或试验期间不能戒除者；"],["首次给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品），或试验期间不能戒除者；"],["首次给药前 7 天内有剧烈运动及试验期间不能禁止剧烈运动者；"],["（女性）首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用试验用药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["（女性）处于哺乳期或妊娠期或血妊娠检查异常有临床意义者；"],["（女性）自末次月经后至首次给药前与伴侣发生非保护性性行为者；"],["受试者因自身原因不能参加试验者；"],["其他研究者判定不适宜参加试验的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:比拉斯汀口腔崩解片 英文通用名:BilastineOrallyDisintegratingTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10㎎ 用法用量:口服，每周期服药1次，每次10mg； 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用对照药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:比拉斯汀口腔崩解片 英文通用名:BilastineOrallyDisintegratingTablets 商品名称:Bilaxten","剂型:片剂 规格:10㎎ 用法用量:口服，每周期服药1次，每次10mg 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用试验药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax 、λz 、t1/2 、AUC_ %Extrap 、V d /F、CL/F、F","给药后","有效性指标"],["实验室检查、生命体征测量、体格检查、12 导联心电图（ECG）检查和不良事件","给药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金亮	学位	药剂学博士	职称	主任药师
	电话	1358848244	Email	kingbright10@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号
	邮编	311200	单位名称	浙江萧山医院

[["浙江萧山医院","陈金亮","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江萧山医院伦理委员会","同意","2025-04-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；