青岛HS-10542胶囊I期临床试验-HS-10542在健康参与者中的Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20251597	试验状态	进行中
申请人联系人	刘星星	首次公示信息日期	2025-04-24
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司

登记号	CTR20251597
相关登记号	暂无
药物名称	HS-10542 胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阵发性睡眠性血红蛋白尿症
试验专业题目	在健康参与者中评估HS-10542的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验
试验通俗题目	HS-10542在健康参与者中的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	HS-10542-101	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-02-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏豪森药业集团有限公司"],["上海翰森生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	刘星星	联系人座机	0518-83096666	联系人手机号	18652105536
联系人Email	liuxx2@hspharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦	联系人邮编	201210

主要目的：在健康参与者中评估HS-10542单次和多次空腹口服给药后的安全性和耐受性。次要目的：在健康参与者中评估HS-10542单次和多次空腹口服给药后的药代动力学特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["签署知情同意书时年龄在18~64周岁（含临界值）之间的男性或女性。"],["筛选时体重指数（BMI＝体重/身高2）≥19kg/m2且≤28kg/m2，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。"],["体格检查、实验室检查、12-导联ECG、腹部B超及胸部正侧位X线（或CT）检查无异常，或有轻微异常但经研究者判定无临床意义者，或有轻微异常但经研究者判定风险可控者，必要时需与申办方医学及药理等相关人员沟通。"],["女性参与者须同意自筛选前2周开始至末次给药后的60天内采取高效的避孕措施：na) 有生育能力者：自筛选前2周开始至末次给药后的60天内做到①避免妊娠；②如与异性有性生活，须同意使用至少一种高效避孕措施（如宫内节育器、双侧输卵管结扎、口服/注射/阴道内或植入式激素避孕药等）。如果男性伴侣进行过有效的绝育手术，在不确定是否有精子的情况下，须采取额外的高效避孕措施。nb) 无生育能力者：符合①筛选前已处于绝经状态（自发闭经连续≥12个月，或无明显生理或病理诱因条件下自发闭经连续≥6个月且卵泡刺激素FSH＞40IU/L）。"],["有生育能力的男性参与者同意自签署知情同意书之日开始至末次给药后的120天内采取高效的避孕措施；无生育能力的男性参与者（如进行过有效的绝育手术），在不确定是否有精子的情况下，须采取额外的高效避孕措施。"],["参与者能够在首次给药前至少2周完成脑膜炎奈瑟氏菌（A、C、Y和W-135型）和肺炎链球菌疫苗接种，如参与者曾经接种过上述疫苗，则应提供抗体滴度或接种疫苗生产商信息，并根据研究者意见，参考当地诊疗指南按需完成加强免疫，以在试验期间获得足够的保护效力。"],["参与者能够和研究者进行良好沟通，理解和遵守本试验的各项要求，对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["给药前24小时内摄入了任何含咖啡因、茶、酒精、富含黄嘌呤的食物或饮料。"],["给药前1周内摄入了已知会改变肝酶活性的食物（如火龙果、葡萄柚、塞维利亚橙等）及其果汁饮品。"],["筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位X线/CT检查、腹部超声检查等结果异常有临床意义，且经研究者评估可能增加参与者试验风险或影响研究结果解读的情况。包括但不限于：na) 肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（TBiL）≥1.5倍ULN。nb) 肾功能异常：筛选时肾小球滤过率估测值（eGFR）＜60mL/min/1.73m2或经研究者判定肾功能异常者，使用2021年慢性肾脏病流行病学协作组估算公式（CKD-EPI）计算eGFR。c) 心电图异常：QTcF（经Fridericia公式[QT/RR0.33]校正的QT间期）绝对值男性＞450毫秒，女性＞470毫秒；或存在研究者判断有临床意义的其它异常。"],["筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性者，或HBsAg阴性但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性者，或HCV Ab阳性者，或HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任意一项检查结果阳性，且经研究者评估不适宜参加本试验。"],["筛选时有非活动性、活动性或潜伏性结核感染者（胸部X线或CT检查提示结核病变，或T-SPOT.TB结果为阳性），且经研究者评估不适宜参加本试验。"],["筛选时血妊娠试验结果阳性的女性、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的参与者。"],["筛选前的特定药物洗脱期或5个半衰期（以较长时间为准）内使用了任何可能影响试验药物代谢的系统性药物或食物（如处方药、非处方药、中草药、保健品、特殊医学用品、配方食品等），或在整个试验进行过程中参与者不愿意进行药物洗脱并停用此类药物，且经研究者评估不宜参加本试验。系统性药物或食物的洗脱期详见6.7章节。"],["筛选前1个月内或计划给药结束后1个月内接种本方案规定以外的疫苗者。"],["筛选前1个月内，参加过其他药物或医疗器械干预的临床试验并且接受了试验用药品或使用了医疗器械者，或者筛选期尚在其他试验用药品的7个半衰期以内者，以时间长者为准。"],["筛选前3个月内，参与献血或失血体积≥450mL，或计划在试验期间及试验结束或3个月内参与献血者。"],["筛选前3个月内，有已知的嗜烟史（平均每天吸烟＞5支）。"],["筛选前3个月内，存在可能影响口服药物吸收、分布、代谢及排泄的疾病或医疗状况，如炎症性肠病、消化性溃疡、胃食管反流病、慢性腹泻、胃大部切除术等。"],["筛选前6个月内，有已知的药物滥用/吸毒史，或者筛选时药物滥用筛查阳性者。"],["筛选前6个月内，有已知的酒精依赖史（平均每周饮酒≥14个单位，每个单位相当于285mL啤酒、125mL葡萄酒或25mL白酒），或筛选时酒精呼气试验阳性者。"],["筛选前6个月内，接受过≥2级手术，或计划试验期间进行手术以及住院治疗者。"],["既往有严重的药物、食物或环境因素过敏史，或已知对试验用药品（包括HS-10542和安慰剂）活性物质以及辅料成分过敏者。"],["既往有荚膜微生物（如脑膜炎球菌或肺炎球菌）感染史者，或有脑膜炎球菌感染者密切接触史者。"],["片剂、胶囊剂等固体制剂吞咽困难者。"],["参与者采血困难，无法忍受多次静脉采血或有任何采血禁忌症者。"],["参与者对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心饮食要求者。"],["经研究者判断，既往或目前存在任何可能增加参与者参加试验的风险、影响参与者对方案依从性或影响参与者完成试验的疾病或状况，包括但不限于呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、代谢、神经、精神、免疫相关疾病或状况。"]]

试验药

[["中文通用名:HS-10542胶囊 英文通用名:HS-10542Capsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:5mg 用法用量:第一阶段：单次给药。第二阶段：100mgQD、200mgQD和400mgQD剂量组每天给药一次，连续10天；100mgBID和200mgBID剂量组第1~9天每天给药两次，第10天早上给药一次。 用药时程:SAD：单次给药；MAD：每天给药1次或2次，连续10天。"],["中文通用名:HS-10542胶囊 英文通用名:HS-10542Capsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:第一阶段：单次给药。第二阶段：100mgQD、200mgQD和400mgQD剂量组每天给药一次，连续10天；100mgBID和200mgBID剂量组第1~9天每天给药两次，第10天早上给药一次。 用药时程:SAD：单次给药；MAD：每天给药1次或2次，连续10天。"],["中文通用名:HS-10542胶囊 英文通用名:HS-10542Capsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:第一阶段：单次给药。第二阶段：100mgQD、200mgQD和400mgQD剂量组每天给药一次，连续10天；100mgBID和200mgBID剂量组第1~9天每天给药两次，第10天早上给药一次。 用药时程:SAD：单次给药；MAD：每天给药1次或2次，连续10天。"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:HS-10542胶囊模拟剂 英文通用名:HS-10542capsulePlacebo 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:5mg 用法用量:第一阶段：单次给药。第二阶段：100mgQD、200mgQD和400mgQD剂量组每天给药一次，连续10天；100mgBID和200mgBID剂量组第1~9天每天给药两次，第10天早上给药一次。 用药时程:SAD：单次给药；MAD：每天给药1次或2次，连续10天。"],["中文通用名:HS-10542胶囊模拟剂 英文通用名:HS-10542capsulePlacebo 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:第一阶段：单次给药。第二阶段：100mgQD、200mgQD和400mgQD剂量组每天给药一次，连续10天；100mgBID和200mgBID剂量组第1~9天每天给药两次，第10天早上给药一次。 用药时程:SAD：单次给药；MAD：每天给药1次或2次，连续10天。"],["中文通用名:HS-10542胶囊模拟剂 英文通用名:HS-10542capsulePlacebo 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:第一阶段：单次给药。第二阶段：100mgQD、200mgQD和400mgQD剂量组每天给药一次，连续10天；100mgBID和200mgBID剂量组第1~9天每天给药两次，第10天早上给药一次。 用药时程:SAD：单次给药；MAD：每天给药1次或2次，连续10天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验药物的相关性。","试验全过程","安全性指标"],["临床检查结果（实验室检查、生命体征和心电图检查等）给药前后的变化","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["单次给药剂量递增（SAD）、食物影响（FE）和多次给药剂量递增（MAD）研究首次给药后血浆中的PK参数。","试验全过程","有效性指标+安全性指标"],["MAD末次给药后血浆中的PK参数。","试验全过程","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曹玉	学位	博士	职称	主任药师
	电话	18661809090	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-市南区江苏路16号
	邮编	266000	单位名称	青岛大学附属医院

[["青岛大学附属医院","曹玉","中国","山东省","青岛市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["青岛大学附属医院医学伦理委员会","同意","2025-04-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；