上海IBI3014其他临床试验-评估IBI3014治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤受试者的Ⅰ/Ⅱ期研究

登记号	CTR20251154	试验状态	进行中
申请人联系人	张伟	首次公示信息日期	2025-03-28
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20251154
相关登记号	暂无
药物名称	IBI3014
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体瘤
试验专业题目	评估IBI3014治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤受试者的Ⅰ/Ⅱ期研究
试验通俗题目	评估IBI3014治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤受试者的Ⅰ/Ⅱ期研究
试验方案编号	CIBI3014A101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-10-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["信达生物制药（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	张伟	联系人座机	021-31837200	联系人手机号
联系人Email	wei.zhang02@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215000

1、评价IBI3014的有效性、安全性和耐受性； 2、确定IBI3014的最大耐受剂量和/或II期临床推荐剂量； 3、评估IBI3014-ADC，IBI3014-TAB和有效载荷的药代动力学特征，评估IBI3014的免疫原性； 4、探索生物标志物与IBI3014疗效的相关性；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["患者自愿加入本研究，签署知情同意书"],["年龄≥18岁的男性或女性受试者"],["ECOG评分：0～1 分"],["预期生存时间≥12 周"],["无生育能力或同意在研究期间使用至少1 种高效避孕方法的男性和女性受试者"],["具有充分的骨髓和器官功能"],["根据RECIST v1.1 标准至少存在1 个靶病灶"],["无法进行可治愈的手术切除或根治性放化疗"]]
排除标准	[["参与任何其他干预性临床研究"],["仍存在既往抗肿瘤治疗引起的尚未缓解的不良反应"],["既往接受喜树碱衍生物或免疫检查点抑制剂治疗且出现过重度不良反应。"],["对试验药物治疗或成分过敏"],["有症状性中枢神经系统转移"],["有肺炎病史"],["有临床意义的心血管疾病或状况"],["患有严重胃肠道疾病或状况"],["胆道梗阻"],["需要干预的腹水、胸腔积液或心包积液"],["肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级或以上肝硬化"],["明显的营养不良"],["肿瘤侵犯周围重要结构或有发生胃肠道/呼吸道瘘风险"],["不受控制或具有临床意义的感染"],["有免疫缺陷疾病史"],["有器官移植、异基因骨髓移植或造血干细胞移植史"],["其他未控制的疾病"],["其他原发性恶性肿瘤病史"],["妊娠或哺乳期女性"],["受试者存在影响参与研究的依从性，显著增加不良事件的风险，或影响提供书面知情同意的能力"],["未完成洗脱的既往抗肿瘤治疗"],["研究治疗前4 周内接受过重大手术"],["计划在研究期间接受其他抗肿瘤治疗"],["研究治疗前2周内使用过细胞色素强抑制剂"],["研究治疗前4周内接受了活疫苗接种，或研究期间接受任何活疫苗接种"]]

试验药

[["中文通用名:IBI3014 英文通用名:IBI3014 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:150mg/瓶 用法用量:1mg/kg，静脉输注 用药时程:直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、接受新的系统性抗肿瘤治疗、受试者撤回知情同意、因其他原因终止研究治疗或治疗时长达到最长24个月（以先发生者为准）"],["中文通用名:IBI3014 英文通用名:IBI3014 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:150mg/瓶 用法用量:3mg/kg，静脉输注 用药时程:直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、接受新的系统性抗肿瘤治疗、受试者撤回知情同意、因其他原因终止研究治疗或治疗时长达到最长24个月（以先发生者为准）"],["中文通用名:IBI3014 英文通用名:IBI3014 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:150mg/瓶 用法用量:6mg/kg，静脉输注 用药时程:直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、接受新的系统性抗肿瘤治疗、受试者撤回知情同意、因其他原因终止研究治疗或治疗时长达到最长24个月（以先发生者为准）"],["中文通用名:IBI3014 英文通用名:IBI3014 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:150mg/瓶 用法用量:9mg/kg，静脉输注 用药时程:直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、接受新的系统性抗肿瘤治疗、受试者撤回知情同意、因其他原因终止研究治疗或治疗时长达到最长24个月（以先发生者为准）"],["中文通用名:IBI3014 英文通用名:IBI3014 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:150mg/瓶 用法用量:12mg/kg，静脉输注 用药时程:直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、接受新的系统性抗肿瘤治疗、受试者撤回知情同意、因其他原因终止研究治疗或治疗时长达到最长24个月（以先发生者为准）"],["中文通用名:IBI3014 英文通用名:IBI3014 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:150mg/瓶 用法用量:15mg/kg，静脉输注 用药时程:直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、接受新的系统性抗肿瘤治疗、受试者撤回知情同意、因其他原因终止研究治疗或治疗时长达到最长24个月（以先发生者为准）"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性特征：不良事件，实验室检查、体格检查、生命体征等的变化。","研究治疗前、治疗期间和治疗之后","安全性指标"],["剂量限制性毒性，以确定MTD和/或RP2D。","治疗期间","安全性指标"],["基于RECIST第1.1版的ORR","治疗期间和治疗之后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["基于实体瘤疗效评估标准第1.1版的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间、无进展生存期和总生存期。","治疗期间和治疗之后","有效性指标"],["PK 特征: 主要PK参数，包括但不限于：药物浓度-时间曲线下面积、峰浓度、达峰时间、清除率、分布容积和半衰期。","研究治疗前、治疗期间和治疗之后","有效性指标+安全性指标"],["抗IBI3014抗体的发生率和特征","研究治疗前、治疗期间和治疗之后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	任胜祥	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13816756732	Email	harry_ren@126.com	邮政地址	上海市-上海市-杨浦区政民路507号
	邮编	200433	单位名称	上海市肺科医院

[["上海市肺科医院","任胜祥","中国","上海市","上海市"],["福建省肿瘤医院","陈誉","中国","福建省","福州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["福建省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-03-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 250 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；