蚌埠奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）BE期临床试验-奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）人体生物等效性试验

登记号	CTR20251155	试验状态	进行中
申请人联系人	何月琴	首次公示信息日期	2025-03-27
申请人名称	常州瑞明药业股份有限公司

登记号	CTR20251155
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500550-01
适应症	活动性十二指肠溃疡、活动性良性胃溃疡、症状性胃食管反流病、酸介导的胃食管反流病（GERD）引起的糜烂性食管炎（EE）、维持EE的愈合、降低危重患者上消化道出血风险等。
试验专业题目	奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
试验通俗题目	奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）人体生物等效性试验
试验方案编号	JN-2025-001-AMLZ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-02-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["常州瑞明药业股份有限公司"]]
联系人姓名	何月琴	联系人座机	0519-85095539	联系人手机号	15906147844
联系人Email	hyqruiming@126.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-新北区春江镇龙江北路1558号	联系人邮编	213127

主要研究目的：以常州瑞明药业股份有限公司研制的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）（规格：20 mg/1680 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Salix Pharmaceuticals Inc持证的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（参比制剂，商品名：Zegerid ®，规格：20 mg/1680 mg）对比在健康人体内的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）和参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（商品名：Zegerid®）在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18 ~ 60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康男性或女性研究参与者 ；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2；"],["生命体征、体格检查、12导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项检查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义；"],["研究参与者（包括男性研究参与者）自签署知情同意书至给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["对奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂及其辅料有过敏史者；有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等）、或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；"],["既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；"],["首次服用研究药物前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["有吸毒史或药物滥用史；"],["药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K粉））；"],["筛选前3个月内参加过或正在参加其他临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药），或非本人来参加临床试验者；"],["首次服用研究药物前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或计划在试验期间献血者，接受输血或使用血制品者；"],["首次服用研究药物前28天内使用过任何肝脏代谢酶CYP2C19和CYP3A4抑制剂或诱导剂类药物（如：诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、贯叶连翘等；抑制剂：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、克拉霉素、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药等）者；"],["首次服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；"],["首次服用研究药物前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间或研究结束后一周内接种任何疫苗者；"],["首次服用研究药物前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；"],["首次服用研究药物前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为3.5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为10%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒或食用任何含酒精的制品者；"],["首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["不能承诺在第一周期入住I期临床研究室前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；"],["对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；"],["女性受试者处在怀孕期或哺乳期；"],["女性受试者筛选前14天内发生过无保护性行为者；"],["酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；"],["在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；"],["受试者因其他自身原因无法完成本研究，或经研究者判断不宜入组的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I） 英文通用名:OmeprazoleandSodiumBicarbonateforSuspension（I） 商品名称:NA","剂型:干混悬剂 规格:每袋含奥美拉唑20mg和碳酸氢钠1680mg 用法用量:口服，一次1袋，每周期给药1次 用药时程:每周期单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂 英文通用名:OmeprazoleandSodiumBicarbonateforSuspension 商品名称:Zegerid®","剂型:干混悬剂 规格:每袋含奥美拉唑20mg和碳酸氢钠1680mg 用法用量:口服，一次1袋，每周期给药1次 用药时程:每周期单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["奥美拉唑的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","至试验结束","有效性指标"],["不良事件、合并用药、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠）、12导联心电图检查结果。","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周焕	学位	药学博士	职称	教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-长淮路287号/淮上区龙华路633号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

[["蚌埠医学院第一附属医院","周焕","中国","安徽省","蚌埠市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会","同意","2025-03-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；