北京MG-K10人源化单抗注射液III期临床试验-MG-K10 人源化单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎的Ⅱ/Ⅲ期操作无缝临床研究

登记号	CTR20250476	试验状态	进行中
申请人联系人	刘丽朋	首次公示信息日期	2025-02-11
申请人名称	上海麦济生物技术有限公司

登记号	CTR20250476
相关登记号	暂无
药物名称	MG-K10人源化单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	季节性过敏性鼻炎
试验专业题目	一项评价 MG-K10 人源化单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎的有效性、安 全性、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征和免疫原性的多中 心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期操作无缝临床研究
试验通俗题目	MG-K10 人源化单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎的Ⅱ/Ⅲ期操作无缝临床研究
试验方案编号	MG-K10-SAR-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-11-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海麦济生物技术有限公司"]]
联系人姓名	刘丽朋	联系人座机	021-51371305	联系人手机号	15201087582
联系人Email	lipeng.liu@mabgeek.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区春晓路122弄34号5幢	联系人邮编	201203

评价 MG-K10 人源化单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎的初步有效性

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄 18~75 周岁（包括边界值），男女不限；"],["参照《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订版）》受试者符合季节性过敏性鼻炎的诊断"],["受试者在既往同期花粉季节，使用鼻喷糖皮质激素或其他治疗 SAR 药物，SAR 症状控制不佳"],["筛选时和基线时需满足以下标准：na) 筛选时 iTNSS 评分≥6 分，鼻塞≥2 分，流鼻涕、鼻痒和打喷嚏三n种症状之一≥2 分；nb) 基线时 iTNSS 评分≥6 分；rTNSS≥6 分，鼻塞≥2 分，流鼻涕、鼻n痒和打喷嚏三种症状之一≥2 分；"],["整个研究期间（从签署 ICF 到研究药物给药后 6 个月），有生育能力n的女性受试者及其伴侣同意采取高效的避孕措施，男性受试者及其伴n侣同意采取有效的避孕措施且无捐献精子（男性）或卵子（女性）的n计划；"],["能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，受试者自愿签署n书面知情同意书"]]
排除标准	[["对研究药物或其辅料过敏"],["在筛选/导入期及治疗期（访视 5）期间，有离开已知花粉区 48 小时及以上的旅行计划"],["受试者其家庭或工作环境中的过敏原暴露可能在试验期间发生重大n变化，研究者判断可能影响疗效评估者"],["根据常规生活作息推断，白天户外活动十分有限的受试者，定义为 1n周≥4 天受试者无任何白天户外活动"],["既往接受过抗白细胞介素-4 受体 α（IL-4 receptor alpha，IL-4Rα）单克n隆抗体类药物（如度普利尤单抗）治疗过敏性鼻炎（Allergic Rhinitis，nAR）反应不佳者（如治疗失败或受试者对治疗不耐受）"],["正在使用或有以下治疗史：n 随机前 4 天内使用过抗组胺药物；n 随机前 1 周内使用过白三烯受体拮抗剂、肥大细胞膜稳定剂；n 随机前 4 周内接受过中、短效全身性糖皮质激素（SystemicnCrticosteroids，SCS，含口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素）、n治疗 AR 的中药（全身性中药制剂），或随机前 6 周内过接受长n效 SCS（如曲安奈德注射液），或计划在研究期间接受上述药物n治疗；n既往参加过 MG-K10 临床试验n随机前 1 年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术"],["患有以下疾病或疾病史：n 筛选时存在其他鼻合并或共发疾病/状态（如急/慢性鼻窦炎、鼻n息肉、鼻中隔偏曲、药物性鼻炎、脑脊液鼻漏、1 年内鼻术后状n态等），且经研究者评估可能影响疗效评价者；n 筛选/导入期或筛选前 2 周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼n吸道感染；n 患有鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤n 有高风险心血管疾病史或证据者n 患有后囊下白内障或者青光眼，或者任何其他可能影响到眼部症n状评估的眼部疾病n 存在或疑似活动性结核感染；n 6 个月内存在或疑似蠕虫感染；n有严重的疱疹病毒感染史，如：疱疹脑炎、播散性疱疹等；"],["筛选/导入期受试者支气管舒张剂使用前的第 1 秒用力呼气容积（Forced Expiratory Volume in One Second，FEV1）占预计值百分比n≤50%"],["妊娠或哺乳期女性，或随机前血清妊娠试验阳性者"],["经研究者判断，因其他原因不适合参加本研究者。"]]

试验药	[["中文通用名:MG-K10人源化单抗注射液 英文通用名:MG-K10 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:300mg(2.0mL)/支(预充式注射器) 用法用量:高剂量组：D1接受MG-K10600mg给药低剂量组：D1接受MG-K10300mg（2.0ml）和2.0mL安慰剂给药 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:MG-K10人源化单抗注射液安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2.0ml/支(预充式注射器) 用法用量:成分：盐酸组氨酸、组氨酸、山梨醇、聚山梨酯80（Ⅱ）D1接受4.0ml安慰剂给药 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗 2 周后平均反射性鼻部症状总评分（Reflective Total Nasal Symptom Score，rTNSS）相对于基线的变化值","W2","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗 2 周后平均 rTNSS 相对于基线的变化率","W2","有效性指标"],["治疗 4 周后平均 rTNSS 相对于基线的变化","W4","有效性指标"],["治疗 2、4 周后平均瞬时鼻部症状总评分（Instantaneous Total Nasal Symptom Score，iTNSS）相对于基线的变化；","W2、W4","有效性指标"],["治疗 2、4 周后平均反射性眼部症状总评分（Reflective Total Ocular Symptom Score，rTOSS）相对于基线的变化；","W2、W4","有效性指标"],["治疗 2、4 周后平均瞬时眼部症状总评分（Instantaneous Total Ocular Symptom Score，iTOSS）相对于基线的变化","W2、W4","有效性指标"],["治疗 2、4 周后平均上午 rTNSS 相对于基线的变化","W2、W4","有效性指标"],["治疗 2、4 周后平均晚上 rTNSS 相对于基线的变化","W2、W4","有效性指标"],["治疗 2、4 周后平均上午 rTOSS 相对于基线的变化","W2、W4","有效性指标"],["治疗 2、4 周后平均晚上 rTOSS 相对于基线的变化","W2、W4","有效性指标"],["治疗 2、4 周后单项反射性鼻部症状（鼻塞、鼻痒、打喷嚏和流鼻涕）相对于基线的变化","W2、W4","有效性指标"],["治疗 2、4 周后上午单项反射性鼻部症状（鼻塞、鼻痒、打喷嚏和流鼻涕）相对于基线的变化","W2、W4","有效性指标"],["治疗 2、4 周后晚上单项反射性鼻部症状（鼻塞、鼻痒、打喷嚏和流鼻涕）相对于基线的变化","W2、W4","有效性指标"],["治疗 2、4 周后单项反射性眼部症状（眼睛发痒/灼热、眼睛流泪、眼睛发红）相对于基线的变化","W2、W4","有效性指标"],["治疗 2、4 周后上午单项反射性眼部症状（眼睛发痒/灼热、眼睛流泪、眼睛发红）相对于基线的变化","W2、W4","有效性指标"],["治疗 2、4 周后晚上单项反射性眼部症状（眼睛发痒/灼热、眼睛流泪、眼睛发红）相对于基线的变化","W2、W4","有效性指标"],["治疗期间每日 rTNSS 和 iTNSS 较基线的变化","所有访视","有效性指标"],["治疗期间每日 rTOSS 和 iTOSS 较基线的变化","所有访视","有效性指标"],["鼻部无症状或轻度症状的天数","所有访视","有效性指标"],["鼻塞评分为 0、1 分的天数","所有访视","有效性指标"],["眼部无症状或轻度症状的天数","所有访视","有效性指标"],["鼻部及眼部无症状或轻度症状的天数","所有访视","有效性指标"],["治 疗 2 、 4 周 后 一 般 活 动 的 鼻 结 膜 炎 生 命 质 量 调 查 问 卷评分相对于基线的变化","W2、W4","有效性指标"],["治疗期间挽救药物使用情况","所有访视","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张罗	学位	博士后	职称	主任医师
	电话	13910830399	Email	dr.luo@139.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

[["首都医科大学附属北京同仁医院","张罗","中国","北京市","北京市"],["北京大学第一医院","刘俊秀","中国","北京市","北京市"],["应急总医院","吴慧莉","中国","北京市","北京市"],["包头医学院第一附属医院","戈改真","中国","内蒙古自治区","包头市"],["内蒙古包钢医院","徐喜媛","中国","内蒙古自治区","包头市"],["北京大学第三医院","闫燕","中国","北京市","北京市"],["长春中医药大学附居医院","王丽鸣","中国","北京市","北京市"],["中国医科大学附属盛京医院","曹志伟","中国","北京市","北京市"],["保定市第二医院","韩耀忠","中国","河北省","保定市"],["山西医科大学第一医院","冯彦","中国","山西省","太原市"],["山西医科大学第二医院","薛金梅","中国","山西省","太原市"],["西安交通大学第一附属医院","权芳","中国","陕西省","西安市"],["延安大学咸阳医院","张立刚","中国","陕西省","咸阳市"],["山东省第二人民医院(山东省耳鼻喉医院)","史丽","中国","山东省","济南市"],["淄博市中心医院","宋道亮","中国","山东省","淄博市"],["烟台毓璜顶医院","宋西成","中国","山东省","烟台市"],["郑州大学第一附属医院","赵玉林","中国","河南省","郑州市"],["浙江省人民医院","苏立众","中国","浙江省","杭州市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","陈建军","中国","湖北省","武汉市"],["武汉市中心医院","陈伟","中国","湖北省","武汉市"],["昆明医科大学第一附属医院","余咏梅","中国","云南省","昆明市"],["内蒙古医科大学附属医院","崔晓波","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会","同意","2024-12-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 224 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；