济南糖宁通络片III期临床试验-糖宁通络片治疗糖尿病视网膜病变非增殖期（阴虚内热、目络瘀阻证）的有效性及安 全性Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20250473	试验状态	进行中
申请人联系人	肖锦新	首次公示信息日期	2025-02-11
申请人名称	百灵毓秀（珠海）医药有限公司/ 贵州百灵企业集团制药股份有限公司

登记号	CTR20250473
相关登记号	暂无
药物名称	糖宁通络片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病视网膜病变非增殖期（阴虚内热、目络瘀阻证）
试验专业题目	糖宁通络片治疗糖尿病视网膜病变非增殖期（阴虚内热、目络瘀阻证）的有效性及安 全性Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	糖宁通络片治疗糖尿病视网膜病变非增殖期（阴虚内热、目络瘀阻证）的有效性及安 全性Ⅲ期临床研究
试验方案编号	TNTL-DR-20241209	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["百灵毓秀（珠海）医药有限公司"],["贵州百灵企业集团制药股份有限公司"]]
联系人姓名	肖锦新	联系人座机	0851-33412988	联系人手机号
联系人Email	trade@beletalent.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-横琴新区豆蔻路1号粤澳合作中医药科技产业园总部研发办公大楼309室	联系人邮编	519060

1. 观察糖宁通络片改善视力、降低视网膜病变程度有效性； 2. 观察糖宁通络片临床使用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18～75 周岁（含边界值）；"],["符合2 型糖尿病诊断且符合糖尿病视网膜病变诊断，糖尿病视网膜病变分期为NPDR，分级为轻度和中度患者；"],["34 分≤目标眼最佳矫正视力（BCVA）≤60 分的患者（ETDRS 视力表：E 字母表）；"],["符合中医阴虚内热、目络瘀阻证辨证标准的患者；"],["筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）≤8.5%；"],["同意参加本临床研究并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["单眼无光感患者；"],["需要抗VEGF 治疗的黄斑水肿患者；"],["患有其他眼部疾病者，如视网膜动脉或静脉阻塞、非糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、葡萄膜炎、青光眼、角膜溃疡、影响眼底检查的白内障、视神经疾病和高度近视眼合并眼底改变等；"],["筛选期前1 年内发生过糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗综合征、糖尿病乳酸性酸中毒等）的患者；"],["患有其他糖尿病眼部相关并发症者，如虹膜新生血管、房角新生血管、视网膜新生血管；"],["入组前1 周内使用过治疗糖尿病视网膜病变的针灸等中医外治法；"],["入组前2 周内使用过说明书中明确说明治疗糖尿病视网膜病变的药物如羟苯磺酸钙、胰激肽原酶、芪明颗粒、双丹明目胶囊、复方丹参滴丸、通络明目胶囊等的患者；"],["入组前3 个月内目标眼进行过青光眼、玻璃体、视网膜等内眼手术及操作的患者；"],["入组前3 个月内目标眼进行过白内障手术，经研究者判断尚未稳定的患者；"],["入组前3 个月内目标眼使用过抗VEGF 抗体、糖皮质激素玻璃体内注射的患者；"],["目标眼已行全视网膜激光光凝术治疗的患者；"],["目标眼屈光介质混浊难以进行眼底图像评价者；"],["血压未经控制或经控制后，收缩压≥160mmHg 或（和）舒张压≥100mmHg 者；"],["筛选时丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≥1.5 倍正常值上限；"],["严重肾脏疾病（如氮质血症期、尿毒症期），糖尿病足等的患者；"],["筛选时合并严重的呼吸、心血管、脑血管、内分泌、消化和造血系统等原发性疾病或患有严重的精神疾病者；"],["怀疑或确定有酒精、药物滥用史者；"],["孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；或育龄期女性受试者、男性受试者（伴侣为育龄期女性）不同意在筛选期至末次给药后1 个月内自愿采取有效避孕措施；"],["对本试验用药品或其成分过敏者；"],["近1 个月内参加过其它临床试验者；"],["研究者认为不宜参加该临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:糖宁通络片 英文通用名:TangningTongluoTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.4g/片 用法用量:口服，一次4片，一日3次，饭后服用。 用药时程:连续给药24周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:糖宁通络片模拟剂 英文通用名:TangningTongluoTabletssimulationpreparation 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.4g/片 用法用量:口服，一次4片，一日3次，饭后服用。 用药时程:连续给药24周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["用药24 周后最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化；","0周，24 周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化，提高或不变的受试者比例","0周、用药4 周、8 周、12 周、16 周、20 周","有效性指标"],["ETDRS 分类法DR 分级较基线的变化及进展率；眼底情况、视网膜、HbA1c 较基线的变化","0周、用药12 周、24 周","有效性指标+安全性指标"],["空腹血糖较基线的变化","0周、用药4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周","有效性指标+安全性指标"],["中医证候有效率。","0周、用药4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周","有效性指标"],["生命体征、实验室检查和心电图等","0周、4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	毕宏生	学位	医学博士	职称	主任医师、二级教授
	电话	0531-58859720	Email	hongshengbi@126.com	邮政地址	山东省-济南市-市中区英雄山路48号
	邮编	250004	单位名称	山东中医药大学附属眼科医院

[["山东中医药大学附属眼科医院","毕宏生","中国","山东省","济南市"],["贵州省人民医院","姬红培","中国","贵州省","贵阳市"],["贵州中医药大学第一附属医院","王利民","中国","贵州省","贵阳市"],["河南省立眼科医院","郭浩轶","中国","河南省","郑州市"],["聊城市人民医院","由新英","中国","山东省","聊城市"],["山东省立医院","马鲁新","中国","山东省","济南市"],["石家庄市人民医院","任骞","中国","河北省","石家庄市"],["深圳市眼科医院","迟玮","中国","广东省","深圳市"],["西安市第一医院","陆慧琴","中国","陕西省","西安市"],["西南医科大学附属医院","吕红彬","中国","四川省","泸州市"],["云南大学附属医院（云南省第二人民医院/云南省眼科医院）","吴敏","中国","云南省","昆明市"],["郑州市第二人民医院","高雪霞","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东中医药大学附属眼科医院临床试验伦理委员会","同意","2025-01-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；