北京LNK01004软膏II期临床试验-LNK01004软膏治疗特应性皮炎的II期临床研究

登记号	CTR20250432	试验状态	进行中
申请人联系人	潘力	首次公示信息日期	2025-02-10
申请人名称	凌科药业（杭州）有限公司

登记号	CTR20250432
相关登记号	CTR20231529
药物名称	LNK01004软膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	评价LNK01004软膏局部给药在特应性皮炎成人受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、赋形剂平行对照的II期临床试验
试验通俗题目	LNK01004软膏治疗特应性皮炎的II期临床研究
试验方案编号	LK004201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-12-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["凌科药业（杭州）有限公司"]]
联系人姓名	潘力	联系人座机	0571-87711179	联系人手机号
联系人Email	lpan1@lynkpharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-经济技术开发区下沙街道福城路291号5	联系人邮编	310018

主要目的：评估0.3% LNK01004软膏和1.0% LNK01004软膏对比赋形剂软膏每日2次连续使用8周在成人特应性皮炎受试者中的安全性和有效性。次要目的：评估LNK01004软膏外用在成人特应性皮炎受试者的血浆药物浓度。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者充分了解研究的相关内容，并自愿签署知情同意书，作为受试者参与本研究；"],["签署知情同意书时18岁≤年龄≤65岁，性别不限；"],["筛选时确认相关诊断符合Hanifin和Rajka标准；"],["筛选和基线时，根据研究者评估，符合以下要求： nvIGA-AD评分为3分或4分；"],["有生育能力的女性受试者，筛选和基线妊娠试验必须为阴性；有生育能力的女性受试者，以及配偶或伴侣为有生育能力女性的男性受试者，需承诺从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后的30天内，采取至少一种方案规定的高效避孕措施；"],["愿意并能够依从访视和治疗计划、实验室检查及其他研究程序。"]]
排除标准	[["伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病或精神状况，研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性"],["合并其他可能影响AD皮损评估的皮肤疾病（如荨麻疹、银屑病、皮肤盘状狼疮等）；"],["存在先天性色素性皮肤病、大面积瘢痕/纹身或明显色素沉着等，经研究者评估，可能影响AD皮损评估；"],["合并其他非皮肤疾病（如自身免疫性疾病），其治疗可能干扰AD评估者；"],["基线前2周内，需要使用系统抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药物治疗的急性或慢性感染；"],["基线前1周内，存在可能影响AD皮损评估的活动性急性细菌、真菌或病毒皮肤感染（如单纯疱疹、带状疱疹或水痘等）；"],["使用以下任何一种药物或治疗： na基线前 6 周内，使用过度普利尤单抗； nb基线前12周或5个半衰期内（如已知，以时间较长者为准），接受过除度普利尤单抗外用于治疗特应性皮炎的生物制剂（如来瑞组单抗[Lebrikizumab]、曲罗芦单抗[tralokinumab]等）； nc 基线前4周或5个半衰期内（如已知，以时间较长者为准），接受过任何一种系统免疫抑制剂或免疫调节剂（包括但不限于口服或注射糖皮质激素、环孢素、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、硫唑嘌呤及PDE4抑制剂等），光疗（如UVB）的治疗，以及接受过中成药或中草药的受试者； nd基线前1周内，接受过任何AD外用治疗（润肤剂除外）：包括但不限于糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂、抗生素复方乳膏、外用中草药等（外用JAK抑制剂参考排除标准9c）；"],["基线前4周内，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；"],["基线前4周内，有过重大手术或计划在研究期间手术的受试者；"],["基线前30天或5个半衰期内（如已知，以时间较长者为准)，使用过另一种试验药物或正在接受另一种试验药物治疗的受试者；"],["筛选前6个月内有药物或酒精滥用史；"],["已知对试验药物成分或辅料有过敏史者；"],["妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及试验期间有生育或捐精计划的男性；"],["申办者或研究者的雇员或家属；"],["研究者认为受试者无法依从访视和治疗计划，或不适合参加研究的任何其他状况。"]]

试验药	[["中文通用名:LNK01004软膏 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:软膏剂 规格:0.3%;1.0% 用法用量:一日两次 用药时程:连续用药8周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:LNK01004软膏赋形剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:软膏剂 规格:不适用 用法用量:一日两次 用药时程:连续用药8周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第8周EASI评分较基线的变化百分比","给药后W8","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["第8周EASI评分较基线的变化；","给药后W8","有效性指标"],["第8周达到EASI-75应答的受试者比例；","给药后W8","有效性指标"],["第8周达到vIGA-AD 0/1且较基线下降≥2分的受试者比例；","给药后W8","有效性指标"],["第8周达到EASI-90应答的受试者比例；","给药后W8","有效性指标"],["第8周WI-NRS较基线降低≥4分的受试者（基线WI-NRS 4分及以上的受试者）比例；","给药后W8","有效性指标"],["WI-NRS较基线的变化；","给药后W2、W4、W8","有效性指标"],["AD BSA较基线的变化；","给药后W2、W4、W8","有效性指标"],["达到WI-NRS 0或1分的受试者（基线 WI-NRS>1 分的受试者）比例；","给药后W2、W4、W8","有效性指标"],["DLQI较基线的变化和变化百分比；","给药后W2、W4、W8","有效性指标"],["TEAE、SAE、导致终止研究治疗的不良事件、生命体征、实验室检查等；","给药后W2、W4、W8","安全性指标"],["LNK01004的血浆药物浓度。","给药后W4、W8","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张建中	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18001315877	Email	Rmzjz@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","张建中","中国","北京市","北京市"],["北京大学人民医院","周城","中国","北京市","北京市"],["南方医科大学皮肤病医院","杨斌","中国","广东省","广州市"],["浙江省人民医院","陶小华","中国","浙江省","杭州市"],["江苏大学附属医院","李遇梅","中国","江苏省","镇江市"],["复旦大学附属华山医院","顾超颖","中国","上海市","上海市"],["柳州市人民医院","黄翠丽","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["重庆医科大学附属第一医院","蔡涛","中国","重庆市","重庆市"],["海南省第五人民医院","曾慧明","中国","海南省","海口市"],["长沙市第三医院","张英博","中国","湖南省","长沙市"],["福建医科大学附属第一医院","纪超","中国","福建省","福州市"],["安徽医科大学附属第二医院","杨春俊","中国","安徽省","合肥市"],["成都市第二人民医院","尹斌","中国","四川省","成都市"],["江门市中心医院","覃巍","中国","广东省","江门市"],["广西中医药大学附属瑞康医院","朱闽","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["广州市第一人民医院","方锐华","中国","广东省","广州市"],["成都中医药大学附属医院","肖敏","中国","四川省","成都市"],["昆明医科大学第二附属医院","邓丹琪","中国","云南省","昆明市"],["深圳市第二人民医院","吴文中","中国","广东省","深圳市"],["皖南医学院第二附属医院","秦晓明","中国","安徽省","芜湖市"],["吉林大学第一医院","李珊山","中国","吉林省","长春市"],["武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）","陈柳青","中国","湖北省","武汉市"],["长治市第二人民医院","朱秀兰","中国","山西省","长治市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","修改后同意","2025-01-08"],["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2025-01-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 75 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；