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更新时间:   2025-02-05

天津GS1191-0445注射液III期临床试验-评价GS1191-0445注射液治疗血友病A的临床研究

天津中国医学科学院血液病医院开展的GS1191-0445注射液III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为血友病A
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登记号 CTR20250365 试验状态 进行中
申请人联系人 李艳芳 首次公示信息日期 2025-02-05
申请人名称 苏州华毅乐健生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20250365
相关登记号 CTR20231730
药物名称 GS1191-0445注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL2200549
适应症 血友病A
试验专业题目 一项在血友病A中国受试者中评价GS1191-0445注射液单次给药的有效性和安全性单臂、开放标签、多中心研究
试验通俗题目 评价GS1191-0445注射液治疗血友病A的临床研究
试验方案编号 GS1191-0445-GTHA-CN02 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2025-01-07 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称 [["苏州华毅乐健生物科技有限公司"]]
联系人姓名 李艳芳 联系人座机 0512-67998008 联系人手机号
联系人Email yanfang.li@gritgen.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区陆家嘴金融区世纪大道210号 联系人邮编 201204
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评估单次静脉输注GS1191-0445注射液在血友病A受试者中的有效性; 次要目的:(1)评估单次静脉输注GS1191-0445注射液在血友病A受试者中的安全性; (2)评估GS1191-0445注射液静脉输注后第2-5年的长期疗效及安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准 [["了解研究的目的和风险,并根据国家和地方的隐私法,提供知情同意书;"],["受试者必须是男性,签署知情同意时年龄≥18岁,且≤65岁;"],["入组前病史记录确诊为血友病A;"],["入组前受试者已使用FVIII产品至少150个暴露日(ED);"],["受试者既往无FVIII抑制物的病史;"],["受试者同意自签署知情同意书开始使用可靠的屏障避孕方法"],["受试者愿意并能够遵循计划访视、治疗计划和其他研究程序。"]]
排除标准 [["受试者患有与血友病A无关的任何出血性疾病;"],["筛选期间受试者肝功能检查结果异常;"],["筛选期间受试者实验室检查异常;"],["受试者患有急性或慢性乙肝病毒(HBV)感染或慢性丙肝病毒(HCV)感染;或正在接受乙肝和丙肝的抗病毒治疗的受试者;"],["活动性全身免疫性疾病。"]]
4、试验分组
试验药 [["中文通用名:GS1191-0445注射液
英文通用名:GS1191-0445injection
商品名称:NA","剂型:注射液
规格:5.0E12vg/ml,4.0ml/瓶
用法用量:3E12vg/kg
用药时程:单次注射"]]
序号 名称 用法
对照药 暂未填写此信息
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 [["年化出血率(ABR)","输注后第3周至第52周","有效性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间 [["不良事件(AE)发生n率","输注后52周内","安全性指标"],["生命体征、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图等自基线的变化","输注后52周内","安全性指标"],["免疫原性反应","输注后 52 周内","安全性指标"],["长期疗效","静脉输注后第2-5 年","有效性指标+安全性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张磊 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13502118379 Email zhanglei1@ihcams.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-和平区南京路288号
邮编 300020 单位名称 中国医学科学院血液病医院
2、各参加机构信息
[["中国医学科学院血液病医院","张磊","中国","天津市","天津市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","胡豫","中国","湖北省","武汉市"],["河南省肿瘤医院","周虎","中国","河南省","郑州市"],["济南市中心医院","陈昀","中国","山东省","济南市"],["兰州大学第一医院","席亚明","中国","甘肃省","兰州市"],["中南大学湘雅医院","赵谢兰","中国","湖南省","长沙市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","周荣富","中国","江苏省","南京市"],["南方医科大学南方医院","孙竞","中国","广东省","广州市"],["昆明医科大学第二附属医院","周泽平","中国","云南省","昆明市"],["安徽省立医院","郑昌成","中国","安徽省","合肥市"]]
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
五、伦理委员会信息
[["中国医学科学院血液病医院伦理委员会","同意","2025-01-17"]]
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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