天津GS1191-0445注射液III期临床试验-评价GS1191-0445注射液治疗血友病A的临床研究
天津中国医学科学院血液病医院开展的GS1191-0445注射液III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为血友病A
登记号 | CTR20250365 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 李艳芳 | 首次公示信息日期 | 2025-02-05 |
申请人名称 | 苏州华毅乐健生物科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20250365 | ||
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相关登记号 | CTR20231730 | ||
药物名称 | GS1191-0445注射液 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | CXSL2200549 | ||
适应症 | 血友病A | ||
试验专业题目 | 一项在血友病A中国受试者中评价GS1191-0445注射液单次给药的有效性和安全性单臂、开放标签、多中心研究 | ||
试验通俗题目 | 评价GS1191-0445注射液治疗血友病A的临床研究 | ||
试验方案编号 | GS1191-0445-GTHA-CN02 | 方案最新版本号 | 3.0 |
版本日期: | 2025-01-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["苏州华毅乐健生物科技有限公司"]] | ||||
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联系人姓名 | 李艳芳 | 联系人座机 | 0512-67998008 | 联系人手机号 | |
联系人Email | yanfang.li@gritgen.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区陆家嘴金融区世纪大道210号 | 联系人邮编 | 201204 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评估单次静脉输注GS1191-0445注射液在血友病A受试者中的有效性;
次要目的:(1)评估单次静脉输注GS1191-0445注射液在血友病A受试者中的安全性;
(2)评估GS1191-0445注射液静脉输注后第2-5年的长期疗效及安全性 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
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性别 | 男 | ||
健康受试者 | 无 | ||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 张磊 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13502118379 | zhanglei1@ihcams.ac.cn | 邮政地址 | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | ||
邮编 | 300020 | 单位名称 | 中国医学科学院血液病医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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