杭州SK-08片I期临床试验-SK-08片 I期临床研究
杭州浙江大学医学院附属第一医院开展的SK-08片I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为慢性肾病(CKD)治疗
登记号 | CTR20250337 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 吴琪 | 首次公示信息日期 | 2025-01-26 |
申请人名称 | 康臣药业(内蒙古)有限责任公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20250337 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | SK-08片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | CXHL2400317/CXHL2400315/CXHL2400316 | ||
适应症 | 慢性肾病(CKD)治疗 | ||
试验专业题目 | 一项在健康受试者中评估SK-08片单剂量递增给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究 | ||
试验通俗题目 | SK-08片 I期临床研究 | ||
试验方案编号 | 2024-CP-SK08-01 | 方案最新版本号 | 2.0 |
版本日期: | 2024-12-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["康臣药业(内蒙古)有限责任公司"]] | ||||
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联系人姓名 | 吴琪 | 联系人座机 | 020-82016888 | 联系人手机号 | 15013049818 |
联系人Email | wuq1@chinaconsun.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-广州市黄埔区云埔街道东鹏大道71号康臣药业 | 联系人邮编 | 510765 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:
评估SK-08片在中国健康受试者中单剂量递增给药后的安全性和耐受性。
次要目的:
1)评估SK-08片在中国健康受试者中单剂量递增给药后的药代动力学(PK)特征。
2)评估食物(高脂高热量餐)对SK-08片的PK特征的影响。
3)初步评价SK-08人体代谢、排泄特征。
4)评估不同剂量的SK-08片在单次给药下对QT间期的影响。
5)初步探索SK-08片在单次给药后的药效学(PD)特征。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
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性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 有 | ||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 刘健 | 学位 | 硕士 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 13958054006 | Lindaliu87@zju.edu.cn | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-庆春路79号 | ||
邮编 | 310003 | 单位名称 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 44 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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