杭州SK-08片I期临床试验-SK-08片 I期临床研究

登记号	CTR20250337	试验状态	进行中
申请人联系人	吴琪	首次公示信息日期	2025-01-26
申请人名称	康臣药业（内蒙古）有限责任公司

登记号	CTR20250337
相关登记号	暂无
药物名称	SK-08片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2400317/CXHL2400315/CXHL2400316
适应症	慢性肾病（CKD）治疗
试验专业题目	一项在健康受试者中评估SK-08片单剂量递增给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验通俗题目	SK-08片 I期临床研究
试验方案编号	2024-CP-SK08-01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-12-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["康臣药业（内蒙古）有限责任公司"]]
联系人姓名	吴琪	联系人座机	020-82016888	联系人手机号	15013049818
联系人Email	wuq1@chinaconsun.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广州市黄埔区云埔街道东鹏大道71号康臣药业	联系人邮编	510765

主要目的： 评估SK-08片在中国健康受试者中单剂量递增给药后的安全性和耐受性。 次要目的： 1）评估SK-08片在中国健康受试者中单剂量递增给药后的药代动力学（PK）特征。 2）评估食物（高脂高热量餐）对SK-08片的PK特征的影响。 3）初步评价SK-08人体代谢、排泄特征。 4）评估不同剂量的SK-08片在单次给药下对QT间期的影响。 5）初步探索SK-08片在单次给药后的药效学（PD）特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18~45周岁(含临界值)的健康男性和女性受试者;"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内;"],["受试者（包含男性受试者）在试验期间及末次给药后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；"],["受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。"]]
排除标准	[["有特定过敏史（食物或药物等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对SK-08及相关辅料（乳糖（一水合物）、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素（LV）、疏水性胶态二氧化硅、硬脂酸镁、二氧化钛、十二烷基硫酸钠、滑石粉、聚乙烯醇、辛酸癸酸单双甘油酯）有既往过敏史者（问诊）；"],["筛选前1年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前1年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）；"],["筛选前2周至随机前存在便秘或既往排便周期≥3天者（问诊，限A4代谢和排泄研究组）；"],["筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项）输血四项、心电图检查、腹部B超检查等结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）；"],["筛选前2周至随机前发生急性疾病者（问诊）；"],["既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、冠状动脉搭桥史、血管成形术史、血管支架史、非控制性低血压史、左心室射血分数低于正常部位的下限史、不能解释的心律失常史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史，且经研究者判定不适宜参加本试验者（问诊）；"],["有低钾血症、高钾血症、低镁血症、高镁血症、低钙血症、高钙血症，且经研究者判定有临床意义者（检查）；"],["筛选时存在下列12-导联心电图检查结果，且经研究者判定有临床意义者：1）PR≥200ms；2）QTcF≥440ms；3）QRS≥100ms；4）QT≥500ms（检查）；"],["筛选前2周至随机前使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者（问诊）；"],["筛选前30天至随机前使用过任何可能与本品有相互作用的药物，如CYP450抑制或诱导剂（巴比妥类、卡马西平、酮康唑、伊曲康唑等）（问诊）；"],["给药前48 h内摄入含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者（问诊）；"],["筛选前6个月至随机前接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；"],["筛选前2周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者（问诊）；"],["筛选前3个月未结束上一次药物或器械临床试验者（结束的定义为最后一次参加临床试验的出组日期）（问诊、查重）；"],["筛选前3个月至随机前有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血除外），末次给药结束后3个月内计划献血者（问诊）；"],["筛选前1年内至随机前有酗酒史，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者（问诊、检查）；"],["筛选前3个月内至随机前日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；"],["筛选前1年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品），或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；"],["不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者（问诊）；"],["乳糖不耐受者（问诊）"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；"],["有吞咽困难者（问诊）；"],["其他研究者判定不适宜参加的受试者；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除："],["筛选前30天至随机前使用口服避孕药者（问诊）；"],["筛选前6个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；"],["筛选前14天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；"],["妊娠检测阳性（检查）；"],["妊娠或哺乳期女性（问诊）。"]]

试验药	[["中文通用名:SK-08片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2.5mg、10mg 用法用量:口服，给药1次，给药剂量5、10、30、45、60mg。 用药时程:单次给药"],["中文通用名:SK-08片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，给药剂量20mg 用药时程:每周期单次给药，，第一周期空腹给药，经7天清洗期后进入第二周期餐后给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:SK-08安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:不含药的空白辅料 用法用量:口服，给药1次，给药剂量5、10、30、45、60mg。 用药时程:单次给药"],["中文通用名:SK-08安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:不含药的空白辅料 用法用量:口服，对应给药剂量20mg。 用药时程:每周期单次给药，第一周期空腹给药，经7天清洗期后进入第二周期餐后给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["试验期间AE的发生情况。","筛选期、试验期、随访期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["药代动力学评价指标（Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、t1/2、Vz/F、CL/F、λz、F等）","给药前至给药后48h","有效性指标"],["尿药排泄量、排泄率，尿药累积排泄量、累积排泄率及肾清除率","A4组（药物代谢与排泄组）：给药前至给药后72h","有效性指标"],["粪药的排泄量、排泄率","A4组（药物代谢与排泄组）:给药前至给药后72h","有效性指标"],["药效动力学评价指标：n安慰剂校正/基线校正的心率（1min心率）及血压（收缩压、舒张压、平均动脉血压）较基线的变化等；","给药前至给药后12h","有效性指标+安全性指标"],["未校正/基线校正/安慰剂校正的cGMP浓度水平，以及安慰剂校正后较基线的百分比变化、安慰剂变化率校正后较基线百分比变化、较基线的比值等。","给药前至给药后12h","有效性指标+安全性指标"],["QT间期分析指标：QTcF、ΔQTcF。","筛选期、试验期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘健	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13958054006	Email	Lindaliu87@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

[["浙江大学医学院附属第一医院","刘健","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会","修改后同意","2025-01-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；