台州来特莫韦片BE期临床试验-来特莫韦片(240 mg)随机、开放、两周期、两交叉单次给药空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
台州浙江省台州医院路桥院区(恩泽医院)开展的来特莫韦片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。
登记号 | CTR20250335 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 张敏 | 首次公示信息日期 | 2025-02-05 |
申请人名称 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20250335 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 来特莫韦片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。 | ||
试验专业题目 | 来特莫韦片(240 mg)随机、开放、两周期、两交叉单次给药空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 来特莫韦片(240 mg)随机、开放、两周期、两交叉单次给药空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | HZ24CJ-MS-P | 方案最新版本号 | 1.0 |
版本日期: | 2024-11-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["宜昌人福药业有限责任公司"]] | ||||
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联系人姓名 | 张敏 | 联系人座机 | 0717-6346240 | 联系人手机号 | 18162978366 |
联系人Email | zhangmin@renfu.com.cn | 联系人邮政地址 | 湖北省-宜昌市-开发区 | 联系人邮编 | 443005 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:在健康女性受试者中于空腹/餐后条件下,评价受试制剂特莫韦片(规格:240 mg,生产商:宜昌人福药业有限责任公司)和Merck Sharp & Dohme B.V.为持证商的参比制剂来特莫韦片(Prevymis,规格:240 mg)的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂来特莫韦片与参比制剂来特莫韦片(Prevymis)在健康女性受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
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性别 | 女 | ||
健康受试者 | 有 | ||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 吕冬青 | 学位 | 内科学硕士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 0576-82136288 | lvdq@enzemed.com | 邮政地址 | 浙江省-台州市-路桥区桐杨路东1号 | ||
邮编 | 318000 | 单位名称 | 浙江省台州医院路桥院区(恩泽医院) |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 36 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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