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更新时间:   2025-01-26

北京泽沃基奥仑赛注射液其他临床试验-接受基因修饰T细胞治疗患者的长期随访观察性研究

北京北京高博博仁医院开展的泽沃基奥仑赛注射液其他临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为复发或难治多发性骨髓瘤等
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登记号 CTR20250362 试验状态 进行中
申请人联系人 李天奇 首次公示信息日期 2025-01-26
申请人名称 恺兴生命科技(上海)有限公司/ 上海科济制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20250362
相关登记号 CTR20241849
药物名称 泽沃基奥仑赛注射液  
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发或难治多发性骨髓瘤等
试验专业题目 接受基因修饰T细胞治疗患者的长期随访观察性研究
试验通俗题目 接受基因修饰T细胞治疗患者的长期随访观察性研究
试验方案编号 CARs-LTFU-01 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2024-10-24 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称 [["恺兴生命科技(上海)有限公司"],["上海科济制药有限公司"]]
联系人姓名 李天奇 联系人座机 021-64501828 联系人手机号 18611776607
联系人Email tianqili@carsgen.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-徐汇区银都路466号2号楼1层 联系人邮编 200031
三、临床试验信息
1、试验目的
评估试验用或已获得上市许可批准的基因修饰T细胞治疗的长期安全性和临床生存获益
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其他 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准 [["既往母临床研究中至少接受过一次试验用基因修饰T细胞输注,或接受已获得上市许可批准的基因修饰T细胞输注的患者。"],["能够理解并签署知情同意书(ICF),包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。对于无法提供知情同意的患者,必须获得其合法监护人的知情同意书。"]]
排除标准 [["本研究没有特定的排除标准。"]]
4、试验分组
试验药 [["中文通用名:泽沃基奥仑赛注射液
英文通用名:ZevorcabtageneAutoleucelInjection
商品名称:赛恺泽","剂型:注射剂
规格:目标剂量为1.5×10^8CAR-BCMA阳性T细胞/剂量,以10mL~20mL/袋分装至1袋或均分至若干袋,,每袋实际分装体积在标示体积基础上增加2.0mL。
用法用量:静脉注射,推荐剂量为1.5×10^8CAR-BCMA阳性T细胞
用药时程:一次"]]
序号 名称 用法
对照药 暂未填写此信息
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 [["评估接受基因修饰T细胞治疗后的迟发性不良事件的风险","泽沃基奥仑赛为每5年直至最后1例参与者完成输注后15年进行总结分析","安全性指标"],["监测基因修饰T细胞的长期存续情况,包含载体整合位点分析","泽沃基奥仑赛为每5年直至最后1例参与者完成输注后15年进行总结分析","安全性指标"],["监测RCL的产生","泽沃基奥仑赛为每5年直至最后1例参与者完成输注后15年进行总结分析","安全性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间 [["总生存期","泽沃基奥仑赛为每5年直至最后1例参与者完成输注后15年进行总结分析","有效性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张亚晶 学位 博士 职称 主任医师
电话 18601333856 Email 23975701@qq.com 邮政地址 北京市-北京市-丰台区郑王坟南6号
邮编 100070 单位名称 北京高博博仁医院
2、各参加机构信息
[["北京高博博仁医院","张亚晶","中国","北京市","北京市"]]
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
五、伦理委员会信息
[["北京高博博仁医院伦理委员会","修改后同意","2024-12-12"],["北京高博博仁医院伦理委员会","同意","2024-12-24"]]
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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