昆明四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)I期临床试验-四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)I期临床试验
昆明云南省疾病预防控制中心开展的四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒
登记号 | CTR20250319 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 李佳 | 首次公示信息日期 | 2025-01-26 |
申请人名称 | 成都新诺明生物科技有限公司/ 成都欧林生物科技股份有限公司/ 兰州百灵生物技术有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20250319 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞) | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒 | ||
试验专业题目 | 评价四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)在6月龄及以上人群中接种的安全性和初步免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ⅰ期临床试验 | ||
试验通俗题目 | 四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)I期临床试验 | ||
试验方案编号 | RD03-QIV-001 | 方案最新版本号 | 1.1 |
版本日期: | 2024-12-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["成都新诺明生物科技有限公司"],["成都欧林生物科技股份有限公司"],["兰州百灵生物技术有限公司"]] | ||||
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联系人姓名 | 李佳 | 联系人座机 | 028-60236991 | 联系人手机号 | 18628216286 |
联系人Email | li.jia@xenomix.cn | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-成都天府国际生物城(双流区生物城中路二段18号) | 联系人邮编 | 610000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评价四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)在6月龄及以上人群中接种的安全性。
次要目的:探索四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)在6月龄及以上人群中接种的免疫原性。
探索性目的:探索3-8岁不同流感疫苗接种史人群以不同免疫程序接种四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)的免疫原性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 6月(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
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性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 有 | ||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 刘晓强 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 15911568282 | lxq7611@126.com | 邮政地址 | 云南省-昆明市-东寺街158号 | ||
邮编 | 650022 | 单位名称 | 云南省疾病预防控制中心 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 220 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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