上海ASN-3186I期临床试验-在晚期实体瘤患者中进行的ASN-3186的I/IIa期临床研究
上海复旦大学附属肿瘤医院开展的ASN-3186I期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为晚期实体瘤
登记号 | CTR20250326 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 王成业 | 首次公示信息日期 | 2025-01-26 |
申请人名称 | 上海亚虹医药科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20250326 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | ASN-3186 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 晚期实体瘤 | ||
试验专业题目 | 一项评价ASN-3186在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/IIa期临床研究 | ||
试验通俗题目 | 在晚期实体瘤患者中进行的ASN-3186的I/IIa期临床研究 | ||
试验方案编号 | YHGT-ASN-3186-ST-101 | 方案最新版本号 | V1.1 |
版本日期: | 2024-11-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["上海亚虹医药科技有限公司"]] | ||||
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联系人姓名 | 王成业 | 联系人座机 | 021-68583863 | 联系人手机号 | 15618216211 |
联系人Email | cywang@asieris.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区东育路221弄11号前滩世贸中心(三期)B栋11楼1103室亚虹医药 | 联系人邮编 | 200126 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评价研究药物的安全性和耐受性,并确定最大耐受剂量(MTD)和II期推荐剂量(RP2D);次要目的:①评价晚期实体瘤受试者在空腹状态下单次或多次口服给药后研究药物的血浆PK特征和代谢产物PK特征。②评价研究药物对晚期实体瘤受试者QT/QTc间期的影响。③评价研究药物对晚期实体瘤受试者其他ECG参数(HR、PR、QRS间期、T波形态和U波存在情况)的影响。④评价研究药物 PK与基于Fridericia校正公式的ΔQTcF之间的关系。⑤评价口服研究药物在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。 2、试验设计
试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
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性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 无 | ||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 吴小华 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授 |
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电话 | 021-64175590 | wu.xh@fudan.edu.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号 | ||
邮编 | 201318 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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