郑州环孢素软胶囊BE期临床试验-环孢素软胶囊餐后生物等效性试验
郑州河南(郑州)中汇心血管病医院开展的环孢素软胶囊BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为1) 移植 a) 器官移植 - 预防异体移植物的排斥反应,包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。 - 治疗曾接受其他免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。 b) 骨髓移植 - 预防骨髓移植排斥反应。 - 预防和治疗移植物抗宿主病(GVHD)。 2)非移植性适应症 a)内源性葡萄膜炎 -活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎,而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。——7~70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏(Behcet’s)葡萄膜炎患者。 b)银屑病 -交替疗法无效或不适用的严重病例。 c)异位性皮炎 -传统疗法无效或不适用的严重病例。 d)类风湿性关节炎 e)肾病综合征
登记号 | CTR20250345 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 陈瑶 | 首次公示信息日期 | 2025-01-26 |
申请人名称 | 人福普克药业(武汉)有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20250345 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 环孢素软胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 1) 移植 a) 器官移植 - 预防异体移植物的排斥反应,包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。 - 治疗曾接受其他免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。 b) 骨髓移植 - 预防骨髓移植排斥反应。 - 预防和治疗移植物抗宿主病(GVHD)。 2)非移植性适应症 a)内源性葡萄膜炎 -活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎,而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。——7~70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏(Behcet’s)葡萄膜炎患者。 b)银屑病 -交替疗法无效或不适用的严重病例。 c)异位性皮炎 -传统疗法无效或不适用的严重病例。 d)类风湿性关节炎 e)肾病综合征 | ||
试验专业题目 | 环孢素软胶囊(100mg)在中国健康参与者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验临床研究方案 | ||
试验通俗题目 | 环孢素软胶囊餐后生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | WBYY24294 | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2025-01-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["人福普克药业(武汉)有限公司"]] | ||||
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联系人姓名 | 陈瑶 | 联系人座机 | 027-86509439 | 联系人手机号 | 18627821308 |
联系人Email | yao.chen@puracap.com.cn | 联系人邮政地址 | 湖北省-武汉市-东湖新技术开发区神墩二路99号 | 联系人邮编 | 430206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Novartis Pharmaceuticals Corporation为持证商的环孢素软胶囊(商品名:NEORAL®,规格:100mg)为参比制剂,人福普克药业(武汉)有限公司生产并提供的受试制剂环孢素软胶囊(规格:100mg)进行餐后给药条件下的人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康参与者口服受试制剂环孢素软胶囊(规格:100mg)和参比制剂环孢素软胶囊(商品名:NEORAL®,规格:100mg)的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
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性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 有 | ||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 金涛 | 学位 | 临床医学学士 | 职称 | 副主任医师 |
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电话 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号 | ||
邮编 | 450006 | 单位名称 | 河南(郑州)中汇心血管病医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 56 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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