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更新时间:   2024-06-14

北京缬沙坦左氨氯地平片III期临床试验-缬沙坦左氨氯地平片III期临床研究

北京北京医院开展的缬沙坦左氨氯地平片III期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为高血压
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登记号 CTR20242169 试验状态 进行中
申请人联系人 刘玉芹 首次公示信息日期 2024-06-14
申请人名称 江西施美药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20242169
相关登记号 暂无
药物名称 缬沙坦左氨氯地平片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 高血压
试验专业题目 缬沙坦左氨氯地平片(80mg /2.5mg)用于缬沙坦胶囊(80mg)或苯磺酸氨氯地平片(5mg)单药治疗4 周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心III期临床研究
试验通俗题目 缬沙坦左氨氯地平片III期临床研究
试验方案编号 CS1918 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2024-05-09 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称 [["江西施美药业股份有限公司"]]
联系人姓名 刘玉芹 联系人座机 0794-4332501 联系人手机号 15628926878
联系人Email xm002@chuangxindrug.com 联系人邮政地址 江西省-抚州市-东乡区大富工业园区 联系人邮编 331800
三、临床试验信息
1、试验目的
验证复方制剂相对于单方制剂的优效性评价缬沙坦左氨氯地平片(80mg/2.5mg)用于缬沙坦胶囊(80mg)或苯磺酸氨氯地平片(5mg)单药治疗4 周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准 [["18 周岁≤年龄≤75 周岁,男女不限;"],["体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0?30.0kg/m2(含临界值);"],["根据中国高血压防治指南诊断标准(2018 年修订版),诊断为轻、中度原发性高血压;"],["筛选期满足以下任一情况:①未用药(包括初治或停药≥2周)的受试者,平均诊室血压140mmHg≤sitSBP"],["受试者同意保证在签署知情同意后至最后一次研究药物给药后2 周内使用有效的非药物方式进行适当的避孕,同时男性受试者避免配偶怀孕;"],["自愿签署并提供知情同意书的受试者。"]]
排除标准 [["继发性高血压患者;"],["恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病患者等;"],["筛选前4 周内接受3 种或3 种以上降压药联合治疗者;"],["导入期末次给药后坐位舒张压与筛选期坐位舒张压相比降低≥10mmHg者;"],["入组本试验前6 个月内有慢性心力衰竭(NYHA III 和IV 级)和心肌梗死、急性冠脉综合征、冠状动脉血管重建、明确的心绞痛、房颤或房扑、Ⅱ度以上房室传导阻滞、病窦综合征及其他恶性或潜在恶性心律失常、呼吸困难等的患者;既往或目前有严重的心、肺功能异常的患者;"],["入组本试验前6 个月内有严重的脑血管疾病的患者;"],["入组本试验前6 个月内有双侧或单侧肾动脉狭窄、严重主动脉狭窄、高钾血症或胆道梗阻的患者;"],["入组本试验前6 个月内有严重的或恶性视网膜病变(严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合;恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合);"],["筛选前4 周内伴有肾功能损害的患者:血清肌酐>1.5 倍正常值上限;"],["严重肝病患者或肝功能不全表现为AST 或ALT>3 倍正常值上限;"],["研究者确定为临床显著的当前或最近12 个月以内的活跃炎症性肠道综合征、活跃性胃炎、溃疡、胃肠道/直肠出血、胆道梗阻;"],["有可能显著改变药物药代动力学特征的胃肠外科手术史;"],["研究者认为不能很好控制的糖尿病患者;"],["近5 年内具有恶性肿瘤病史,或目前正在评估潜在的恶性肿瘤;"],["严重的自身免疫性疾病且需要长期给药治疗的患者;"],["需要长期抗炎治疗的慢性炎症性疾病患者;"],["既往对缬沙坦或氨氯地平、左氨氯地平过敏的受试者;"],["酗酒或药物滥用史;"],["计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物,或计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物,或计划或联合使用对缬沙坦和氨氯地平代谢有影响的药物;"],["研究者通过检查生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室检查,临床诊断血容量不足者;"],["筛选前一个月内参加其他干预性临床研究,或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者;"],["妊娠检测阳性,哺乳妇女,或者准备妊娠的妇女;"],["研究者认为,当停止当前的降压治疗时,会产生风险的患者;"],["受试者依从性差;"],["研究者判断受试者不适合参加本试验。"]]
4、试验分组
试验药 [["中文通用名:缬沙坦左氨氯地平片
英文通用名:ValsartanandLevoamlodipineBesilateTablets
商品名称:NA","剂型:片剂
规格:缬沙坦80mg和左氨氯地平2.5mg
用法用量:口服,1片/次,1次/天
用药时程:双盲治疗期8周,开放治疗期16周,共给药24周"]]
序号 名称 用法
对照药 [["中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
英文通用名:AmlodipineBesilate
商品名称:络活喜","剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:口服,1片/次,1次/天
用药时程:单药导入期4周,双盲治疗期8周,共给药12周"],["中文通用名:缬沙坦胶囊
英文通用名:ValsartanCapsules
商品名称:代文","剂型:胶囊
规格:80mg
用法用量:口服,1粒/次,1次/天
用药时程:单药导入期4周,双盲治疗期8周,共给药12周"]]
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 [["治疗8 周后,坐位舒张压(sitDBP)相对基线值(双盲治疗开始)的变化","给药后8周","有效性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间 [["治疗4 周、16 周、24 周后,坐位舒张压(sitDBP)相对基线值(双盲治疗开始)的变化;","给药后24周","有效性指标"],["治疗4 周、8 周、16 周、24 周后,坐位收缩压(sitSBP)相对基线值(双盲治疗开始)的变化;","给药后24周","有效性指标"],["治疗4 周、8 周、16 周、24 周后,降压有效率;","给药后24周","有效性指标"],["双盲治疗8 周及开放治疗16 周后,24 小时ABPM 的DBP 和SBP 谷/峰比值;","给药后24周","有效性指标"],["双盲治疗8 周及开放治疗16 周后,24 小时ABPM 的平均DBP 和平均SBP 相对基线(治疗期开始)的变化;","给药后24周","有效性指标"],["双盲治疗8 周及开放治疗16 周后,24 小时ABPM 的DBP 和SBP 的昼平均值;","给药后24周","有效性指标"],["双盲治疗8 周及开放治疗16 周后,24 小时ABPM 的DBP 和SBP 的夜平均值。","给药后24周","有效性指标"],["评估不良事件发生率、实验室检查、生命体征、心电图和体格检查有临床意义异常的发生率,确定安全性。","签署知情同意书至试验结束","安全性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 汪芳 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13911015388 Email bjh_wangfang@163.com 邮政地址 北京市-北京市-东城区东单大华路1号
邮编 100005 单位名称 北京医院
2、各参加机构信息
[["北京医院","汪芳","中国","北京市","北京市"],["河北医科大学第三医院","耿小勇","中国","河北省","石家庄市"],["华北理工大学附属医院","王志军","中国","河北省","唐山市"],["邢台市中心医院","周松","中国","河北省","邢台市"],["焦作市第二人民医院","仝峰","中国","河南省","焦作市"],["南阳市中心医院","杨侃","中国","河南省","南阳市"],["赣州市人民医院","王祥贵","中国","江西省","赣州市"],["赤峰市医院","刘智慧","中国","内蒙古自治区","赤峰市"],["济南市人民医院","吴孟海","中国","山东省","济南市"],["胜利油田中心医院","李庆辉","中国","山东省","东营市"],["淄博市中医医院","朱文浩","中国","山东省","淄博市"],["泰安市中心医院","张焕轶","中国","山东省","泰安市"],["山东第一医科大学第二附属医院","李元民","中国","山东省","泰安市"],["延安大学咸阳医院","赵娟","中国","陕西省","咸阳市"],["西安交通大学第二附属医院","高登峰","中国","陕西省","西安市"],["西南医科大学附属医院","彭清","中国","四川省","泸州市"],["宣汉县人民医院","马轩","中国","四川省","达州市"],["重庆医科大学附属第二医院","凌智瑜","中国","重庆市","重庆市"],["潍坊市中医院","李杰","中国","山东省","潍坊市"],["山东健康颐养集团枣庄中心医院","王世喜","中国","山东省","枣庄市"],["自贡市第一人民医院","李刘英","中国","四川省","自贡市"],["襄阳市中心医院","关思虞","中国","湖北省","襄阳市"],["焦作市人民医院","郑海军","中国","河南省","焦作市"],["廊坊市人民医院","薛增明","中国","河北省","廊坊市"],["成都医学院第二附属医院核工业四一六医院","张成伟","中国","四川省","成都市"],["桂林医学院第二附属医院","夏中华","中国","广西壮族自治区","桂林市"],["吉林省人民医院","崔文章","中国","吉林省","长春市"],["黄山市人民医院","钱锦华","中国","安徽省","黄山市"],["湖南省直中医医院","郭英杰","中国","湖南省","株洲市"],["宣城市人民医院","方存明","中国","安徽省","宣城市"]]
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
五、伦理委员会信息
[["北京医院伦理委员会","同意","2024-05-24"]]
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 600 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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