北京缬沙坦左氨氯地平片III期临床试验-缬沙坦左氨氯地平片III期临床研究
北京北京医院开展的缬沙坦左氨氯地平片III期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为高血压
登记号 | CTR20242169 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 刘玉芹 | 首次公示信息日期 | 2024-06-14 |
申请人名称 | 江西施美药业股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20242169 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 缬沙坦左氨氯地平片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 高血压 | ||
试验专业题目 | 缬沙坦左氨氯地平片(80mg /2.5mg)用于缬沙坦胶囊(80mg)或苯磺酸氨氯地平片(5mg)单药治疗4 周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心III期临床研究 | ||
试验通俗题目 | 缬沙坦左氨氯地平片III期临床研究 | ||
试验方案编号 | CS1918 | 方案最新版本号 | V1.1 |
版本日期: | 2024-05-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["江西施美药业股份有限公司"]] | ||||
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联系人姓名 | 刘玉芹 | 联系人座机 | 0794-4332501 | 联系人手机号 | 15628926878 |
联系人Email | xm002@chuangxindrug.com | 联系人邮政地址 | 江西省-抚州市-东乡区大富工业园区 | 联系人邮编 | 331800 |
三、临床试验信息
1、试验目的
验证复方制剂相对于单方制剂的优效性评价缬沙坦左氨氯地平片(80mg/2.5mg)用于缬沙坦胶囊(80mg)或苯磺酸氨氯地平片(5mg)单药治疗4 周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
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性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 有 | ||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 汪芳 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13911015388 | bjh_wangfang@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区东单大华路1号 | ||
邮编 | 100005 | 单位名称 | 北京医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 600 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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