北京替米沙坦左氨氯地平片III期临床试验-替米沙坦左氨氯地平片III 期临床研究

登记号	CTR20242170	试验状态	进行中
申请人联系人	刘玉芹	首次公示信息日期	2024-06-14
申请人名称	江西施美药业股份有限公司

登记号	CTR20242170
相关登记号	暂无
药物名称	替米沙坦左氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	替米沙坦左氨氯地平片（80mg/2.5mg）用于苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4 周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心III 期临床研究
试验通俗题目	替米沙坦左氨氯地平片III 期临床研究
试验方案编号	GS1916	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-05-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江西施美药业股份有限公司"]]
联系人姓名	刘玉芹	联系人座机	0794-4332501	联系人手机号	15628926878
联系人Email	xm002@chuangxindrug.com	联系人邮政地址	江西省-抚州市-东乡区大富工业园区	联系人邮编	331800

评价替米沙坦左氨氯地平片（80mg/2.5mg）用于苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4 周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限；"],["体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~30.0 kg/m2（含临界值）；"],["根据中国高血压防治指南诊断标准（2018 年修订版），诊断为轻、中度原发性高血压；"],["筛选时满足以下任一情况：n① 对于未接受治疗的受试者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少2 周未服用任何降压药物），平均诊室血压140mmHg≤sitSBP"],["受试者同意保证在签署知情同意后至最后一次研究药物给药后2 周内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕；"],["自愿签署并提供知情同意书的受试者。"]]
排除标准	[["继发性高血压患者；"],["恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病患者等；"],["筛选前4 周内接受3 种或3 种以上降压药联合治疗者；"],["导入期末次给药后坐位舒张压与筛选期坐位舒张压相比降低≥10mmHg 者；"],["入组本试验前6 个月内的慢性心力衰竭（NYHA III 和IV 级）和心肌梗死、急性冠脉综合征、冠状动脉血管重建、明确的心绞痛、房颤或房扑、Ⅱ度以上房室传导阻滞、病窦综合征及其他恶性或潜在恶性心律失常、呼吸困难等的患者；既往或目前有严重的心、肺功能异常的患者；"],["入组本试验前6 个月内有严重的脑血管疾病的患者；"],["入组本试验前6 个月内有双侧或单侧肾动脉狭窄、严重主动脉狭窄、高钾血症或胆道梗阻的患者；"],["入组本试验前6 个月内有严重的或恶性视网膜病变（严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合；恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合）；"],["筛选前4 周内有肾功能损害的患者：血清肌酐≥1.5 倍正常值上限；"],["严重肝病患者或肝功能不全表现为AST 或ALT>3 倍正常值上限；"],["研究者确定为临床显著的当前或最近12 个月以内的活跃炎症性肠道综合征、活跃性胃炎、溃疡、胃肠道/直肠出血、胆道梗阻；"],["有可能显著改变药物药代动力学特征的胃肠外科手术史；"],["研究者认为不能很好控制的糖尿病患者；"],["近5 年内具有恶性肿瘤病史，或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；"],["严重的自身免疫性疾病且需要长期给药治疗的患者；"],["需要长期抗炎治疗的慢性炎症性疾病患者；"],["既往对替米沙坦或氨氯地平、左氨氯地平过敏的受试者；"],["酗酒或药物滥用史；"],["计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物，或计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物，或计划或联合使用对替米沙坦和氨氯地平代谢有影响的药物；"],["研究者通过检查生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室检查，临床诊断血容量不足者；"],["筛选前一个月内参加其他干预性临床研究，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；"],["妊娠检测阳性，哺乳妇女，或者准备妊娠的妇女；"],["研究者认为，当停止当前的降压治疗时，会产生风险的患者；"],["受试者依从性差；"],["研究者判断受试者不适合参加本试验。"]]

试验药	[["中文通用名:替米沙坦左氨氯地平片 英文通用名:TelmisartanandLevoamlodipineBesilateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:替米沙坦80mg和左氨氯地平2.5mg 用法用量:口服，每天1次，每次1片 用药时程:双盲治疗期8周，开放治疗期16周，共给药24周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesilate 商品名称:络活喜","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每天1次，每次1片 用药时程:单药导入期4周，双盲治疗期8周，共给药12周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["双盲治疗 8 周后，坐位舒张压（sitDBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化","给药后8周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗4 周、16 周、24 周后，坐位舒张压（sitDBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化","给药后24周","有效性指标"],["治疗4 周、8 周、16 周、24 周后，坐位收缩压（sitSBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化","给药后24周","有效性指标"],["治疗 4 周、8 周、16 周、24 周后，降压有效率","给药后24周","有效性指标"],["双盲治疗 8 周后及开放治疗 16 周后，24 小时 ABPM 的 DBP 和 SBP 谷/峰比值","给药后24周","有效性指标"],["双盲治疗 8 周后及开放治疗 16 周后，24 小时 ABPM 的平均 DBP 和平均 SBP相对基线（治疗期开始）的变化","给药后24周","有效性指标"],["双盲治疗 8 周后及开放治疗 16 周后，24 小时 ABPM 的 DBP 和 SBP 的昼平均值","给药后24周","有效性指标"],["双盲治疗 8 周后及开放治疗 16 周后，24 小时 ABPM 的 DBP 和 SBP 的夜平均值","给药后24周","有效性指标"],["评估不良事件发生率、实验室检查、生命体征、心电图和体格检查有临床意义异常的发生率，确定安全性。","签署知情同意书至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	汪芳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13911015388	Email	bjh_wangfang@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东单大华路1号
	邮编	100005	单位名称	北京医院

[["北京医院","汪芳","中国","北京市","北京市"],["河北医科大学第三医院","耿小勇","中国","河北省","石家庄市"],["邢台市中心医院","周松","中国","河北省","邢台市"],["焦作市第二人民医院","仝峰","中国","河南省","焦作市"],["三门峡市中心医院","翟哲民","中国","河南省","三门峡市"],["赣州市人民医院","王祥贵","中国","江西省","赣州市"],["济南市人民医院","吴孟海","中国","山东省","济南市"],["淄博市中医医院","王世钦","中国","山东省","淄博市"],["泰安市中心医院","杜波","中国","山东省","泰安市"],["山东第一医科大学第二附属医院","李元民","中国","山东省","泰安市"],["延安大学咸阳医院","左梅","中国","陕西省","咸阳市"],["西安交通大学第二附属医院","高登峰","中国","陕西省","西安市"],["西南医科大学附属医院","彭清","中国","四川省","泸州市"],["宣汉县人民医院","马轩","中国","四川省","达州市"],["廊坊市人民医院","薛增明","中国","河北省","廊坊市"],["成都医学院第二附属医院核工业四一六医院","张成伟","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京医院伦理委员会","同意","2024-05-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 320 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；