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更新时间:   2024-06-14

南京枣柏安神颗粒II期临床试验-枣柏安神颗粒治疗失眠症(肝血不足,虚热内扰证)II期临床试验

南京江苏省中医院开展的枣柏安神颗粒II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为慢性失眠症(肝血不足,虚热内扰证)
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登记号 CTR20242167 试验状态 进行中
申请人联系人 赵宾江 首次公示信息日期 2024-06-14
申请人名称 江苏康缘药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20242167
相关登记号 暂无
药物名称 枣柏安神颗粒  
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 慢性失眠症(肝血不足,虚热内扰证)
试验专业题目 枣柏安神颗粒治疗失眠症(肝血不足,虚热内扰证)多中心、随机双盲、剂量探索、安慰剂平行对照II期临床试验
试验通俗题目 枣柏安神颗粒治疗失眠症(肝血不足,虚热内扰证)II期临床试验
试验方案编号 KYYY-ZBAS-2023 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2024-01-03 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称 [["江苏康缘药业股份有限公司"]]
联系人姓名 赵宾江 联系人座机 0518-81152361 联系人手机号 15300025287
联系人Email 13466570402@163.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼 联系人邮编 222047
三、临床试验信息
1、试验目的
1.初步评价枣柏安神颗粒治疗失眠症(肝血不足,虚热内扰证)临床有效性和安全性。 2.探索枣柏安神颗粒治疗失眠症(肝血不足,虚热内扰证)临床剂量-效应关系,为III期临床试验给药剂量的选择提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准 [["符合慢性失眠症的诊断标准;"],["符合肝血不足、虚热内扰证中医辨证标准;"],["年龄18~65 周岁(包括2 端);"],["导入期前1周及导入期内未使用过用于治疗失眠药物;"],["匹兹堡睡眠评定量表(PSQI)总分>7分,且导入期平均每周失眠天数≥3天;"],["能够配合并独立完成量表评价和记录;"],["能够理解并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准 [["患者现在必须规律服用助眠药物或保健品等;"],["全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等,以及外界环境干扰因素引起的失眠患者;"],["患者有其他影响睡眠的相关病史:嗜睡症、昼夜节律睡眠障碍、梦游症、睡眠相关呼吸障碍、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征等;"],["患者既往已诊断患有精神分裂症、焦虑症、抑郁症或其它严重精神障碍;或有家族性精神病史;"],["患者既往已诊断有严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌或中枢神经系统疾病,或恶性肿瘤;"],["患者既往合并有高血压病史,且经降压药物治疗后血压控制不佳(收缩压>160mmHg 和/或舒张压>100mmHg);"],["患者疑似或确诊有酒精、药物的滥用或依赖史;"],["妊娠、哺乳期妇女或未来3个月内有妊娠计划的妇女及其伴侣;"],["患者导入期内有或预期随机化后8 周内有日夜倒班的情况;"],["患者已知对试验药物及其成分过敏;"],["既往曾使用含首乌藤制剂导致肝功能异常者;"],["筛选时汉密尔顿焦虑量表评分≥14 分,或汉密尔顿抑郁量表评分≥17 分;"],["谷氨酸转氨酶(ALT)和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限者;"],["在随机化前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者;"],["研究者认为不适宜参加本临床试验者。"]]
4、试验分组
试验药 [["中文通用名:枣柏安神颗粒
英文通用名:无
商品名称:无","剂型:颗粒剂
规格:3.5g/袋(每1g相当于饮片5.13g)
用法用量:2袋,温开水送服,每天3次
用药时程:高剂量试验组:连续给药8周"],["中文通用名:枣柏安神颗粒
英文通用名:无
商品名称:无","剂型:颗粒剂
规格:3.5g/袋(每1g相当于饮片5.13g)
用法用量:枣柏安神颗粒1袋+枣柏安神颗粒模拟剂1袋,温开水送服,每天3次
用药时程:低剂量试验组:连续给药8周"]]
序号 名称 用法
对照药 [["中文通用名:枣柏安神颗粒模拟剂
英文通用名:无
商品名称:无","剂型:颗粒剂
规格:3.5g/袋
用法用量:2袋,温开水送服,每天3次
用药时程:连续给药8周"]]
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 [["不良事件、不良反应","随时记录","安全性指标"],["匹兹堡睡眠质量指数7 个因子成分的累计分≤7 分的患者比例;","用药前至用药后10周","有效性指标"],["匹兹堡睡眠质量指数7 个因子成分的累计分好转的患者比例;","用药前至用药后10周","有效性指标"],["睡眠质量改善情况;","用药前至用药后8周","有效性指标"],["失眠严重指数;","用药前至用药后10周","有效性指标"],["失眠严重指数中关于日间功能评价;","用药前至用药后10周","有效性指标"],["中医证候积分变化值及变化率;","用药前至用药后8周","有效性指标"],["睡眠日记(平均主观入睡时间、平均主观睡眠觉醒次数、平均主观睡眠质量、平均主观睡眠持续时间);","用药前至用药后8周","有效性指标"],["多导睡眠图(有条件的研究中心开展),包括:睡眠进程(总睡眠时间、睡眠潜伏期、觉醒比、觉醒次数与时间、睡眠效率、睡眠维持率),各期睡眠的比例等。","用药前至用药后8周","有效性指标"],["催眠药物使用情况。","随时记录","有效性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间 [["生命体征","用药前至用药后10周","安全性指标"],["体格检查","用药前至用药后8周","安全性指标"],["血常规、尿常规、、肝功能、肾功能、便常规","用药前至用药后8周","安全性指标"],["心电图","用药前至用药后8周","安全性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吴明华 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 13951786719 Email mhuawu@163.com 邮政地址 江苏省-南京市-秦淮区汉中路155号
邮编 210004 单位名称 江苏省中医院
2、各参加机构信息
[["江苏省中医院","吴明华","中国","江苏省","南京市"],["天津市第四中心医院","田红军","中国","天津市","天津市"],["潍坊市中医院","刘海英","中国","山东省","潍坊市"],["连云港市第二人民医院","庄爱霞","中国","江苏省","连云港市"],["连云港市中医院","马先军","中国","江苏省","连云港市"],["徐州医科大学附属医院","张沈阳","中国","江苏省","徐州市"],["淮安市第一人民医院","田向阳","中国","江苏省","淮安市"],["江苏省人民医院","汪秀琴","中国","江苏省","南京市"],["温州市中医院","赵娜","中国","浙江省","温州市"],["湖南中医药大学第一附属医院","周德生","中国","湖南省","长沙市"],["湖南省脑科医院","曾宪祥","中国","湖南省","长沙市"],["合肥市第四人民医院","朱道民","中国","安徽省","合肥市"],["苏州市中医医院","董宏利","中国","江苏省","苏州市"]]
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
五、伦理委员会信息
[["南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)伦理委员会","同意","2024-01-20"]]
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 180 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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