南京枣柏安神颗粒II期临床试验-枣柏安神颗粒治疗失眠症（肝血不足，虚热内扰证）II期临床试验

登记号	CTR20242167	试验状态	进行中
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2024-06-14
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司

登记号	CTR20242167
相关登记号	暂无
药物名称	枣柏安神颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性失眠症（肝血不足，虚热内扰证）
试验专业题目	枣柏安神颗粒治疗失眠症（肝血不足，虚热内扰证）多中心、随机双盲、剂量探索、安慰剂平行对照II期临床试验
试验通俗题目	枣柏安神颗粒治疗失眠症（肝血不足，虚热内扰证）II期临床试验
试验方案编号	KYYY-ZBAS-2023	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-01-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏康缘药业股份有限公司"]]
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	0518-81152361	联系人手机号	15300025287
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼	联系人邮编	222047

1.初步评价枣柏安神颗粒治疗失眠症（肝血不足，虚热内扰证）临床有效性和安全性。 2.探索枣柏安神颗粒治疗失眠症（肝血不足，虚热内扰证）临床剂量-效应关系，为III期临床试验给药剂量的选择提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["符合慢性失眠症的诊断标准；"],["符合肝血不足、虚热内扰证中医辨证标准；"],["年龄18～65 周岁（包括2 端）；"],["导入期前1周及导入期内未使用过用于治疗失眠药物；"],["匹兹堡睡眠评定量表（PSQI）总分>7分，且导入期平均每周失眠天数≥3天；"],["能够配合并独立完成量表评价和记录；"],["能够理解并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["患者现在必须规律服用助眠药物或保健品等；"],["全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起的失眠患者；"],["患者有其他影响睡眠的相关病史：嗜睡症、昼夜节律睡眠障碍、梦游症、睡眠相关呼吸障碍、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征等；"],["患者既往已诊断患有精神分裂症、焦虑症、抑郁症或其它严重精神障碍；或有家族性精神病史；"],["患者既往已诊断有严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌或中枢神经系统疾病，或恶性肿瘤；"],["患者既往合并有高血压病史，且经降压药物治疗后血压控制不佳（收缩压＞160mmHg 和/或舒张压＞100mmHg）；"],["患者疑似或确诊有酒精、药物的滥用或依赖史；"],["妊娠、哺乳期妇女或未来3个月内有妊娠计划的妇女及其伴侣；"],["患者导入期内有或预期随机化后8 周内有日夜倒班的情况；"],["患者已知对试验药物及其成分过敏；"],["既往曾使用含首乌藤制剂导致肝功能异常者；"],["筛选时汉密尔顿焦虑量表评分≥14 分，或汉密尔顿抑郁量表评分≥17 分；"],["谷氨酸转氨酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限者；"],["在随机化前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者；"],["研究者认为不适宜参加本临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:枣柏安神颗粒 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:颗粒剂 规格:3.5g/袋（每1g相当于饮片5.13g） 用法用量:2袋，温开水送服，每天3次 用药时程:高剂量试验组：连续给药8周"],["中文通用名:枣柏安神颗粒 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:颗粒剂 规格:3.5g/袋（每1g相当于饮片5.13g） 用法用量:枣柏安神颗粒1袋+枣柏安神颗粒模拟剂1袋，温开水送服，每天3次 用药时程:低剂量试验组：连续给药8周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:枣柏安神颗粒模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:颗粒剂 规格:3.5g/袋 用法用量:2袋，温开水送服，每天3次 用药时程:连续给药8周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["不良事件、不良反应","随时记录","安全性指标"],["匹兹堡睡眠质量指数7 个因子成分的累计分≤7 分的患者比例；","用药前至用药后10周","有效性指标"],["匹兹堡睡眠质量指数7 个因子成分的累计分好转的患者比例；","用药前至用药后10周","有效性指标"],["睡眠质量改善情况；","用药前至用药后8周","有效性指标"],["失眠严重指数；","用药前至用药后10周","有效性指标"],["失眠严重指数中关于日间功能评价；","用药前至用药后10周","有效性指标"],["中医证候积分变化值及变化率；","用药前至用药后8周","有效性指标"],["睡眠日记（平均主观入睡时间、平均主观睡眠觉醒次数、平均主观睡眠质量、平均主观睡眠持续时间）；","用药前至用药后8周","有效性指标"],["多导睡眠图（有条件的研究中心开展），包括：睡眠进程（总睡眠时间、睡眠潜伏期、觉醒比、觉醒次数与时间、睡眠效率、睡眠维持率），各期睡眠的比例等。","用药前至用药后8周","有效性指标"],["催眠药物使用情况。","随时记录","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["生命体征","用药前至用药后10周","安全性指标"],["体格检查","用药前至用药后8周","安全性指标"],["血常规、尿常规、、肝功能、肾功能、便常规","用药前至用药后8周","安全性指标"],["心电图","用药前至用药后8周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴明华	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13951786719	Email	mhuawu@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-秦淮区汉中路155号
	邮编	210004	单位名称	江苏省中医院

[["江苏省中医院","吴明华","中国","江苏省","南京市"],["天津市第四中心医院","田红军","中国","天津市","天津市"],["潍坊市中医院","刘海英","中国","山东省","潍坊市"],["连云港市第二人民医院","庄爱霞","中国","江苏省","连云港市"],["连云港市中医院","马先军","中国","江苏省","连云港市"],["徐州医科大学附属医院","张沈阳","中国","江苏省","徐州市"],["淮安市第一人民医院","田向阳","中国","江苏省","淮安市"],["江苏省人民医院","汪秀琴","中国","江苏省","南京市"],["温州市中医院","赵娜","中国","浙江省","温州市"],["湖南中医药大学第一附属医院","周德生","中国","湖南省","长沙市"],["湖南省脑科医院","曾宪祥","中国","湖南省","长沙市"],["合肥市第四人民医院","朱道民","中国","安徽省","合肥市"],["苏州市中医医院","董宏利","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会","同意","2024-01-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；