黄体酮阴道缓释凝胶其他临床试验-黄体酮阴道缓释凝胶生物等效性试验

登记号	CTR20234161	试验状态	进行中
申请人联系人	李倩	首次公示信息日期	2023-12-20
申请人名称	杭州和泽坤元药业有限公司

登记号	CTR20234161
相关登记号	暂无
药物名称	黄体酮阴道缓释凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。
试验专业题目	黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	黄体酮阴道缓释凝胶生物等效性试验
试验方案编号	HZYY1-HTZ-23028	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-10-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李倩	联系人座机	0571-86700255	联系人手机号	18969953365
联系人Email	liqian@hezepharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市钱塘区福城路400号2幢409室	联系人邮编	310000

主要研究目的研究空腹状态下单次给药受试制剂黄体酮阴道缓释凝胶（规格：90mg，8%/支，杭州和泽坤元药业有限公司）与参比制剂黄体酮阴道缓释凝胶（雪诺同®，规格：90mg，8%/支，Merck Serono Limited）在健康绝经后女性受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂在健康绝经后女性受试者体内的生物等效性。 次要研究目的研究受试制剂（T）黄体酮阴道缓释凝胶和参比制剂（R）黄体酮阴道缓释凝胶（雪诺同®）在健康绝经后女性受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
性别	其他
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为45~60周岁 （包括边界值），未行子宫切除术的健康自然绝经女性受试者，停经至少 12个月以上。在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20 pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞30 mIU/mL。 2 体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重/身高2）； 3 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书； 4 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准	1 过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对黄体酮制剂或其辅料过敏者； 2 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 3 绝经后阴道不明原因出血者； 4 曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者； 5 有血栓性静脉炎、静脉血栓栓塞、冠状动脉疾病、缺血性中风或有既往病史者； 6 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡者； 7 子宫内膜增厚（厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、乳腺癌或卵巢癌者，且经研究者判定不适宜参加的受试者； 8 脑膜瘤病史者； 9 试验前3个月内服用过甾体类、激素类药物者； 10 既往长期（筛选前6个月）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前72h内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）； 11 长期（筛选前6个月）摄入富含黄嘌呤的食物或饮料者；或研究首次给药前1周内服用过特殊饮食（包括奶制品、豆制品等含内源性黄体酮的食物，或含火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7mL乙醇，即1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），酒呼阳性或试验期间不能禁酒者； 13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前30天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）保健品和疫苗者； 15 筛选前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品者； 16 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者； 17 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 18 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 19 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、性激素、阴道B超、乳腺彩超、妇科检查、宫颈脱落细胞涂片、12导联心电图检查，结果显示异常且有临床意义者； 20 女性妊娠检查结果呈阳性者； 21 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸等）检测阳性者； 22 血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者； 23 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 24 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮阴道缓释凝胶 英文通用名:Progesterone Sustained-release Vaginal Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:8%（90 mg） 用法用量:阴道给药，每周期给药一支。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮阴道缓释凝胶 英文通用名:Progesterone Sustained-release Vaginal Gel 商品名称:雪诺同 剂型:凝胶剂 规格:8%（90 mg） 用法用量:阴道给药，每周期给药一支。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。 至临床研究结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2和λz。 至临床研究结束 有效性指标 2 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图等检查进行评价。 至临床研究结束 安全性指标

1	姓名	张天栋	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	15637359378	Email	xxzxlcjg@163.com	邮政地址	河南省-新乡市-河南省
	邮编	453000	单位名称	新乡市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	新乡市中心医院	张天栋	中国	河南省	新乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新乡市中心医院伦理委员会	修改后同意	2023-11-29
2	新乡市中心医院伦理委员会	同意	2023-12-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:36；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；