氨甲环酸片其他临床试验-氨甲环酸片人体生物等效性研究

登记号	CTR20234160	试验状态	进行中
申请人联系人	赵海	首次公示信息日期	2023-12-20
申请人名称	江西兄弟医药有限公司

登记号	CTR20234160
相关登记号	暂无
药物名称	氨甲环酸片
药物类型	生物制品
临床申请受理号
适应症	1.用于全身纤维蛋白溶解亢进所致的出血，如白血病、再生不良性贫血、紫癜等，以及手术中和手术后的异常出血。 2.用于局部纤维蛋白溶解亢进所致的异常出血，如肺出血、鼻出血、生殖器出血、肾出血、前列腺手术中和术后的异常出血。
试验专业题目	氨甲环酸片人体生物等效性研究
试验通俗题目	氨甲环酸片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-AJHS-2023-02	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-08-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵海	联系人座机	0571-85770921	联系人手机号	15058509235
联系人Email	zh@brother.com.cn	联系人邮政地址	江西省-九江市-彭泽县矶山工业园	联系人邮编	332799

主要目的： 比较空腹给药条件下，江西兄弟医药有限公司委托华益药业科技（安徽）有限公司生产的氨甲环酸片（规格：0.5 g）与DAIICHI SANKYO CO.,LTD.（第一三共株式会社）持证CMIC CMO CO.,LTD.Shizuoka Plant生产的氨甲环酸片（商品名：妥塞敏®/Transamin®；规格：0.5 g）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹条件下，江西兄弟医药有限公司委托华益药业科技（安徽）有限公司生产的的氨甲环酸片（规格：0.5 g）与DAIICHI SANKYO CO., LTD.（第一三共株式会社）持证CMIC CMO CO.,LTD.Shizuoka Plant生产的氨甲环酸片（商品名：妥塞敏®/Transamin®；规格：0.5 g）的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)年龄在18周岁以上（包括边界值）的中国健康受试者，性别比例适当； 2)体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3)试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4)受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 1)有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对本品任何一种成分过敏者；（问诊） 2)有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史，且经研究者评估仍有临床意义者；（问诊） 3)有血栓栓塞、凝血或出血异常等疾病史，且经研究者评估仍有临床意义者；（问诊） 4)有体位性低血压、晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 5)有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，或者现感觉消化道不适者；（问诊） 6)首次给药前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊） 7)首次给药前3个月内失血量或献血达到200 mL及以上者（女性生理期失血除外），或在试验结束后3个月内计划献血者；（问诊） 8)首次给药前2周内因各种原因使用过处方药、非处方药、中草药、中成药、保健品者；（问诊） 9)首次给药前2周内有疫苗接种史者，或试验期计划接种疫苗者；（问诊） 10)首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物者；（问诊） 11)首次给药前30天内使用过凝血酶、口服避孕药者；（问诊） 12)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 2 13)试验前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者；（问诊） 14)试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊） 15)试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意住院期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊） 16)试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意住院期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊） 17)试验前1年内有药物滥用史者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊） 18)试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 19)试验前3个月内参加过其他任何临床试验且成功入组者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者；（问诊+联网筛查） 20)试验前体格检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 21)试验前生命体征异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 22)试验前心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 23)试验前实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 24)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 25)妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生非保护性性行为（限女性）；（问诊） 26)试验前30天内使用过口服避孕药或6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者（限女性）。（问诊）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨甲环酸片 英文通用名:Tranexamic Acid Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:口服，1片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨甲环酸片 英文通用名:Tranexamic Acid Tablets 商品名称:妥塞敏®/Transamin® 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:口服，1片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0- t，AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz， t1/2， AUC_%Extrap 给药后24h 有效性指标 2 安全性评价：体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	李跃军	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13787828869	Email	75988487@qq.com	邮政地址	湖南省-株洲市-芦淞区湖南省直中医医院人民中路571号
	邮编	410000	单位名称	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）	李跃军	中国	湖南省	株洲市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）药物/医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2023-09-15

进行中（招募中）

目标入组人数	国内:26；
已入组人数	国内:26；
实际入组总人数	国内:26 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-17；
第一例受试者入组日期	国内：2023-09-19；
试验完成日期	国内：2023-10-05；